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CloodtQualitätsmanagement8a Audit8. Audit8a. Qualitätsaudit nach DIN 19011Worum geht es?Ein Qualitätsaudit ist ein Verfahren zur Überwachung undVerbesserung aller Teile des Qualitätsmanagementsystemsaufgrund einer unabhängigen und systematischenUntersuchung.Was bringt ein Audit?Ein Audit ist ein modernes Informationssystem, mit dem manzu einer Bewertung der Wirksamkeit und auch der Problemangemessenheit von qualitätssichernden Maßnahmenkommt. Es sollen Schwachstellen aufgezeigt,Verbesserungsmaßnahmen angeregt und deren Wirkungüberwacht werden. Damit ist das Audit auch einFührungsinstrument, mit dem das Management Informationenüber die Zielerreichung erhält.System zur Erreichung der in der Qualitätspolitikfestgelegten ZieleQM-SystemAuditDas QM-System1. Regelt Verantwortlichkeiten2. Legt fest, wie diese Tätigkeiten auszuführensind3. Legt fest mit welchen Mitteln (Personen,Anlagen, Techniken, Methoden) gearbeitetwird4. Überprüft, ob die Q-Ziele erreicht werden(Audit)Tätigkeit zur Ermittlung des Erfüllungsgrades vonZielen (Forderungen)Die Anforderungen an Audits (DIN 9001 8.2.2)1. Auditabstände und Auditdurchführungenmüssen sorgfältig geplant werden.2. Auditoren müssen objektiv und unparteiischsein.3. Die gesamte Auditplanung muss in einemdukumentierten Verfahren festgelegt werden.4. Auditergebnisse (Korrekturen müssen von denVerantwortlichen ohne Verzögerung umgesetztwerden.5. Es gilt die DIN 19011.

CloodtQualitätsmanagement8a AuditWas fordert die ISO 9001:2000?DIN 9001:20008.2.2 Internes AuditDie Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, umzu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystema) die geplanten Regelungen, die Anforderungen dieser Internationalen Normund die von der Organisation festgelegten Anforderungen an dasQualitätsmanagementsystem erfüllt, undb) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.Aufgabe: Es folgen in der Norm dann weitergehende Anforderungen anAudits. Bitte Stichworte notieren!Die Definitionen des AuditsDIN 8402- Begriffe 4.9Audit ist eine systematische undunabhängige Untersuchung umfestzustellen, ob die qualitätsbezogenenTätigkeiten und die damitzusammenhängenden Ergebnisse dengeplanten Anordnungen entsprechen,und ob diese Anordnungen tatsächlichverwirklicht und geeignet sind, die Zielezu erreichen.ISO9000:2000- 3.9 BegriffeAudit ist ein systematischer,unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung vonAuditnachweisen und zu derenobjektiver Auswertung, um zuermitteln, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.Interne und externe AuditartenInterne Audits (Erstparteien-Audits)Sie werden vom Unternehmen selbst für interne Zwecke(Produktaudit, Verfahrensaudit) oder zur Managementbewertung(Systemaudit) durchgeführt. Im ersten Falle wird dieUnabhängigkeit des Auditors dadurch nachgeweisen, dass derAuditor aus einem anderen Betriebsbereich kommt.Externe Audits (Zweit- oder eien-Auditswerden von Parteien, die einInteresse an der Organisationhaben, wie z.B. Kunden oder imNamen von rittparteien-Auditswerden von externenunabhängigen Organisationendurchgeführt, z.B. um eineZertifizierung der Konformitätmit der ISO 9001 zu erhalten.Seite 8a - 2

CloodtQualitätsmanagement8a AuditAuditarten nach dem ditintern oder Zertifiziererintern oder Kundeintern oder KundeBeurteilung der einzelnenElemente eines QMSystems auf ihre Existenz,Richtigkeit und ihreAnwendung.Überprüfung allerProzessschritte undArbeitsabläufe auf dieZweckmäßigkeit undEinhaltung der Vorschriften.Stichprobenprüfung vonProdukten während undnach der Fertigung aufEinhaltung derQualitätsvorgaben.1. SystemauditWas wird in einem Systemaudit festgestellt?Mit einem QM-Systemaudit wird festgestellt,z ob die Dokumentation des QM-Systems alle notwendigen Forderungen - den Produkten undder anzuwendenden Norm angemessen - regelt,z die einzelnen Regelungen den betreffenden Mitarbeitern bekannt sind,z die Regelungen und Anweisungen von allen Mitarbeitern und in allen Bereichen eingehaltenund ausgeführt werden,z die notwendigen Korrekturmaßnahmen durchgeführt und auf ihre Wirksamkeit geprüftwerden,z notwendige Dokumentationen erstellt und auffindbar archiviert werden,z das Qualitätsmanagementsystem vollständig und wirksam ist.Die Beurteilungsbasis für das systembezogene (Qualitäts-)Audit ist das QM-Handbuch.2. VerfahrensauditWelche Ziele hat das Verfahrensaudit?Ziele von Verfahrensaudits sindz das Erkennen von Schwachstellen in Fertigungsprozessenz die Prüfung auf Wahrung der Qualitäts- und Prozeßfähigkeitz die Beurteilung der Zweckmäßigkeit und Einhaltung von organisatorischen Abläufen undVorschriften.Verfahrensaudits werden in der Regel als interne Audits routinemäßig durchgeführt.audit.dtpSeite 8a - 3

CloodtQualitätsmanagement8a Audit3. ProduktauditWelches Ziel hat das Produktaudit?z Ziel des internen Produktaudits ist das Erkennen systematischer Fehler und langfristigerQualitätstrends.z Bei Produktaudits durch den Kunden besteht das Ziel meist in einer optimalenLieferantenüberwachung und Reduzierung des Aufwands in der Wareneingangsprüfung.Der Kunde kann so seiner Pflicht nach § 377 HGB (Prüfung der Ware auf Richtigkeit,Vollständigkeit und Unversehrtheit) mit minimalem Aufwand nachkommen.Für die Durchführung von Produktaudits haben sich in der Praxis folgende Regelungenbewährt:z Die zufällige Entnahme von Produkten soll zwar unerwartet, aber nicht ohne Beisein vonVertretern der betroffenen Bereiche erfolgen. Dies gilt auch für das außerplanmäßige Audit.z Das Entnahmelos ist zu kennzeichnen, damit Doppelaudits vermieden werden.z Die Auditprüfung selbst sollte abseits der Betriebsamkeit der Fertigung, um ungestörtablaufen zu können, jedoch in deren Nähe erfolgen, damit die betroffenen Fertigungsbereichesich laufend und problemlos vom Auditergebnis überzeugen können.z Es ist Sorge dafür zu tragen, daß die Auditprüfer nicht von den Mitarbeitern der Fertigungbeeinflußt werden und dadurch den Maßstab verlieren.z Um bei kritischen Fehlern schnell reagieren zu können, müssen sicherheitsrelevantePrüfungen zuerst durchgeführt werden.z Bei der Auditprüfung muß die festgelegte Prüffolge streng eingehalten werden. Dadurch istdie Vollständigkeit der Prüfumfänge gewährleistet, insbesondere, wenn sich zerstörendePrüfungen anschließen.z Zum Audit entnommene Produkte müssen im Wiederverwendungsfall sorgfältig zugeordnetwerden, um eine Vermischung mit ähnlichen Produkten zu verhindern. Dabei sind dieProdukte wieder in den ursprünglichen Entnahmezustand zu bringen (Korrosionsrisiken,Verpackung etc.).z Die angefallenen Ergebnisse sind sofort in die vorgesehenen Formulare einzutragen, umÜbertragungsfehler und unnötige Verzögerungen zu vermeiden.z Ein wesentlicher Teil für die Qualitätssicherung ist die regelmäßige, z. B. täglicheFehlervorführung nach Abschluß der Auditprüfungen möglichst an einem für diesen Zweckausgewählten Vorführplatz. Zur Steigerung der Akzeptanz und damit der Qualität ist auch dieVorführung vor dem höheren Management des Unternehmens erforderlich.audit.dtpSeite 8a - 4

CloodtQualitätsmanagement8a AuditRegeln für die PraxisWas sollte der Auditierteunbedingt beachten?Was sollte der Auditor unbedingtbeachten?z Sich über das QS-System im eigenenBereich genau informieren und auf ggf.nötige Unterlagen Zugriff haben.z Missstände und Unzulänglichkeitenmöglichst vorher ausräumen, aber keine“Show" durchführen.z Aufgabe und Persönlichkeit des Auditorsberücksichtigen, besonders beim Kundenaudit den Auditor nicht verärgern.z Fragen kurz, wahrheitsgemäß und höflichbeantworten, keine langen Erklärungabgeben.z Keine ungefragten Informationen geben.z Wenn Fehler auffallen, diese zugeben undkeine Notlügen und Ausreden erfinden,aber auf bereits angedachte und begonnene Maßnahmen kann hingewiesen werden.z Nur typische Beispiele (z. B.: beimKundenaudit vom Kunden) zeigen underklären. Eindeutig mitteilen, wenn eineFrage nicht verstanden wurde oder nicht inden Zuständigkeitsbereich gehört.z Vorschläge und Kommentare des Auditorsnotieren (sie können für Verbesserungsmaßnahmen hilfreich sein und werden beimnächsten Audit wahrscheinlich aufgegriffen).Da der Auditor unter Zeitdruck möglichst vieleInformationen erhalten will, ist er daraufgeschult und bedacht - zwar unter Einhaltungder Höflichkeitsregeln, aber hartnäckig undunerbittlich -, folgende Gesprächsregeln zubeachten:z Wer fragt, der führt! Die Führung nicht andie Auditierten verlieren. Während derBefragung sich nicht auf Diskussioneneinlassen.z Keine Abschweifungen vom Themazulassen.z Keine längeren Unterbrechungen durchDritte dulden.z Beantwortung von Fragen nur von demBefragten und nicht durch Dritte (z. B.Vorgesetzter) akzeptieren.z Bei zur Beurteilung unzureichendenAntworten nachfragen!Es ist die Aufgabe des Auditors, dieSchwachstellen zu entdecken.Der Auditierte ist nicht verpflichtet,ungefragte Schwachstellendarzulegen. Er sollte es auch nichtfreiwillig tun.z Als Chef nicht für einen gefragtenMitarbeiter antworten, höchstens dieAntwort erklärend kommentieren.z Vor dem Auditor keine Diskussionen führen,schon gar keine Schuldzuweisungen unterden Auditierten vornehmen.audit.dtpSeite 8a - 5

CloodtQualitätsmanagement8a AuditDie Auditnorm DIN EN ISO 19011Prinzipien:Die Hauptkapitel der Norm 19011Ethisches hNormative VerweisungenBegriffeAuditprinzipienManagement eines AuditprogrammsAnleitung für das Management von Auditprogrammen6. AudittätigkeitenAnleitung für die Durchführung von Audits7. Qualifikation eines AuditorsAnleitung zur Qualifikation des Auditors und zudessen BewertungÎDokumenteDie Abschnitte 5., 6. und 7. sind entscheidendNodAu6.dittätigkeitAuenAudit vor OrtitprogramINmDieschnitte der D10119ÎVorbereitungabmr5.1.2.3.4.5.1.2.3.4.5.7. enQM-KenntnissePersönliche ditorschulungAuditerfahrung5 Jahrebei Studium4 Jahre2 Jahre vonden 5 Jahren40 Stunden4 vollst. Audits 20 TageAuditerfahrungSeite 8a - 6Auditor

CloodtQualitätsmanagement8a AuditWas ist das Besondere an der neuen Norm?z Sie ist wesentlich detaillierter als die DIN 10011 und ist als eine echte Handlungshilfezu gebrauchen.z Sie hat drei Schwerpunkte,Kapitel 5: Management des AuditprogrammsKapitel 6: Audittätigkeiten, DurchführungKapitel 6: Qualifikationen von Auditorenz Sie enthält viele praktische Hinweise und Hilfenz.B. Hinweise zur Eröffnungsbesprechung1. Das Auditprogramm nach Kapitel 5 der DIN EN ISO 19011Unter Rückgriff auf das Verfahren Planen, Tun, Prüfen, Handeln hat die Norm das folgendeSchema für das Management eines Auditprogramms entworfen.Befugnis für das Auditprogramm(Kap. 5.1)HandelnFestlegung des Auditprogramms(Kap. 5.2, 5.3)- Ziele und Umfang- Verantwortlichkeiten- Ressourcen- VerfahrenUmsetzung des AuditprogrammsVerbesserung desAuditprogramms(Kap. 5.6)(Kap. 5.4, 5.5)- Planung von Audits- Bewertung der Auditoren- Auswahl von Auditteams- Lenkung der Audittätigkeiten- Führung von AufzeichnungenÜberwachen und Bewertung desAuditprogramms(Kap. 5.6)- Überwachung und Bewertung- Ermittlung des Bedarfs anVorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen- Ermittlung von VerbesserungsmöglichkeitenAbb. 8a-1: Veranschaulichung einesPlanenQualifikationen undBewertung vonAuditoren(Kap. 7)Audittätigkeiten(Kap. 6)PrüfenTun