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Skript AuditsInterner AuditorQualitätsaudit nach DIN EN ISO 19011Audit Buchprüfung (englisch), auditio Anhörung (lateinisch)(Grundbegriffe: siehe auch Skript Begriffe)Worum geht es?Ein Qualitätsaudit ist ein Verfahren zur Überwachung undVerbesserung aller Teile des Qualitätsmanagementsystemsaufgrund einer unabhängigen und systematischenUntersuchung.Was bringt ein Audit?Ein Audit ist ein modernes Informationssystem, mit dem manzu einer Bewertung der Wirksamkeit und auch der Problemangemessenheit von qualitätssichernden Maßnahmenkommt. Es sollen Schwachstellen aufgezeigt,Verbesserungsmaßnahmen angeregt und deren Wirkungüberwacht werden. Damit ist das Audit auch einFührungsinstrument, mit dem das Management Informationenüber die Zielerreichung erhält.System zur Erreichung der in der Qualitätspolitikfestgelegten ZieleQM-SystemAuditDas QM-System1. Regelt Verantwortlichkeiten2. Legt fest, wie diese Tätigkeiten auszuführensind3. Legt fest mit welchen Mitteln (Personen,Anlagen, Techniken, Methoden) gearbeitetwird4. Überprüft, ob die Q-Ziele erreicht werden(Audit)Tätigkeit zur Ermittlung des Erfüllungsgrades vonZielen (Anforderungen)Die Anforderungen an Audits (DIN 9001 9.2)1. Auditabstände und Auditdurchführungenmüssen sorgfältig geplant werden.2. Auditoren müssen objektiv und unparteiischsein.3. Die gesamte Auditplanung sollte in einerdokumentierten Information festgelegt werden.4. Auditergebnisse (Korrekturen) müssen von denVerantwortlichen ohne Verzögerung umgesetztwerden.5. Es gilt die DIN EN ISO 19011.B. Weimer ‐ Seite 1 von 23 – 01/19

Skript AuditsInterner AuditorWelche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 9001?DIN EN ISO 9001:2015- 9.2Internes AuditDie Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob dasQualitätsmanagementsystema) die Anforderungen 1) der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem, 2) dieser Internationalen Norm, erfüllt;b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.Die Definitionen des AuditsDIN EN ISO 9000systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess (3.4.1) zumErlangen von objektiven Nachweisen (3.8.3) und zu deren objektiverAuswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien (3.13.7) erfüllt sindAnmerkung 1 zum Begriff:Interne Audits, manchmal auch „Erstparteien-Audits“ genannt, werden von der OAuftrag durchgeführt.Anmerkung 2 zum Begriff:Externe Audits schließen ein, was allgemein „Zweit-“ und „DrittparteienAudits“ genannt wird. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die einInteresse an der Organisation haben, z. B. Kunden, oder von anderenPersonen in deren Auftrag durchgeführt. Drittparteien-Audits werden vonunabhängigen Organisationen durchgeführt, wie zum Beispiel denjenigen,welche eine Registrierung oder Zertifizierung der Konformität bieten, oderdurch staatliche Behörden.Interne und externe AuditartenAuditarten nach dem udit)Produktprüfung(audit)Beurteilung der einzelnenElemente eines QMSystems auf ihre Existenz,Richtigkeit und ihre Anwendung / Zweckmäßigkeit.Bezug: RegelwerkÜberprüfung allerProzessen und Abläufenauf die Zweckmäßigkeit u.Einhaltung der �fung vonProdukten während undnach der Fertigung aufEinhaltung derQualitätsvorgaben.Bezug: ProduktspezifikationB. Weimer ‐ Seite 2 von 23 – 01/19

Skript AuditsInterner Auditor1. SystemauditWas wird in einem Systemaudit festgestellt?Mit einem QM-Systemaudit wird festgestellt, ob die Dokumentation des QM-Systems alle notwendigen Forderungen – den/derProdukten/DL und der anzuwendenden Norm angemessen - regelt, die einzelnen Regelungen den betreffenden Mitarbeitern bekannt sind, die Regelungen und Anweisungen von allen Mitarbeitern und in allen Bereicheneingehalten und ausgeführt werden, die notwendigen Korrekturmaßnahmen durchgeführt und auf ihre Wirksamkeitgeprüft werden, notwendige Dokumentationen erstellt und auffindbar archiviert werden, das Qualitätsmanagementsystem vollständig und wirksam ist.Die Beurteilungsbasis für das systembezogene (Qualitäts-) Audit ist das QM-Handbuch.Ein Systemaudit ist die Bewertung der Wirksamkeit desQualitätsmanagementsystems vor Ort durch ein Auditorenteam.2. Verfahrensaudit / ProzessauditWelche Ziele hat das Verfahrensaudit?Ziele von Verfahrensaudits sind das Erkennen von Schwachstellen in Fertigungsprozessen die Prüfung auf Wahrung der Qualitäts- und Prozessfähigkeit die Beurteilung der Zweckmäßigkeit und Einhaltung vonorganisatorischen Abläufen und Vorschriften.Verfahrensaudits werden in der Regel als interne Audits routinemäßig durchgeführt.3. Produktprüfung(audit)Welches Ziel hat die Produktprüfung? Ziel der internen Produktprüfung ist das Erkennen systematischer Fehler undlangfristiger Qualitätstrends. Bei Produktprüfungen durch den Kunden besteht das Ziel meist in eineroptimalen Lieferantenüberwachung und Reduzierung des Aufwands in derWareneingangsprüfung.Der Kunde kann so seiner Pflicht nach § 377 HGB (Prüfung der Ware auf Richtigkeit,Vollständigkeit und Unversehrtheit) mit minimalem Aufwand nachkommen.Bei Audits werden transparent: Unabgestimmte Schnittstellen und Brüche in derProzessketteBeschriebene, aber nicht gelebte Abläufe. B. Weimer ‐ Seite 3 von 23 – 01/19

Skript AuditsInterner AuditorFür die Durchführung von Produktprüfungen haben sich in der Praxis folgendeRegelungen bewährt: Diezufällige Entnahme von Produkten soll zwar unerwartet, aber nicht ohneBeisein von Vertretern der betroffenen Bereiche erfolgen. Dies gilt auch fürdas außerplanmäßige Audit. DasEntnahmelos ist zu kennzeichnen, damit Doppelprüfungen vermiedenwerden. DiePrüfung selbst sollte abseits der Betriebsamkeit der Fertigung, umungestört ablaufen zu können, jedoch in deren Nähe erfolgen, damit diebetroffenen Fertigungsbereiche sich laufend und problemlos vomPrüfergebnis überzeugen können. Es ist Sorge dafür zu tragen, dass die Auditprüfer nicht von denMitarbeitern der Fertigung beeinflusst werden und dadurch den Maßstabverlieren. Umbei kritischen Fehlern schnell reagieren zu können, müssensicherheitsrelevante Prüfungen zuerst durchgeführt werden. Bei der Prüfung muss die festgelegte Prüffolge streng eingehalten werden.Dadurch ist die Vollständigkeit der Prüfumfänge gewährleistet, insbesondere,wenn sich zerstörende Prüfungen anschließen. Zur Prüfung entnommene Produkte müssen im Wiederverwendungsfallsorgfältig zugeordnet werden, um eine Vermischung mit ähnlichenProdukten zu verhindern. Dabei sind die Produkte wieder in denursprünglichen Entnahmezustand zu bringen (Korrosionsrisiken, Verpackungetc.). Dieangefallenen Ergebnisse sind sofort in die vorgesehenen Formulareeinzutragen, um Übertragungsfehler und unnötige Verzögerungen zuvermeiden. Ein wesentlicher Teil für die Qualitätssicherung ist die regelmäßige, z. B.tägliche Fehlervorführung nach Abschluss der Auditprüfungen möglichst aneinem für diesen Zweck ausgewählten Vorführplatz. Zur Steigerung derAkzeptanz und damit der Qualität ist auch die Vorführung vor dem höherenManagement des Unternehmens erforderlich.B. Weimer ‐ Seite 4 von 23 – 01/19

Skript AuditsInterner AuditorAuditIm Zusammenhang mit dem Einrichten, Zertifizieren und Aufrechterhalten vonManagementsystemen spielen Audits eine wichtige Rolle: Voraudit/Check-Up/GAP-Auditzur Feststellung der Zertifizierungsfähigkeit, auch "friendly Audit" genannt Zertifizierungsaudit (Stufe I und II) mit Prüfung der Dokumente und der Erfüllungdes zu zertifizierenden Regelwerks anhand eines Fragenkatalogs Überwachungsaudit (wird üblicherweise jährlich durchgeführt) zur Überwachungder weiteren Entwicklung des Managementsystems Re-Zertifizierungsaudit wird bei den meisten Managementsystemen alle 3 Jahredurchgeführt. Hier gibt es i.d.R. keine Unterscheidung zwischen Stufe I und Stufe II. Wiederholungsaudit (Nachaudit) wird durchgeführt, wenn in einemZertifizierungs-, Überwachungs- oder Re-Zertifizierungsaudit Abweichungenaufgetreten sind, die einer erneuten Begutachtung vor Ort bedürfen.Die hier beschriebenen Audits werden durch externe Auditoren in dem zu auditierendenUnternehmen durchgeführt.Ablauf einer Zertifizierung innerhalb von 3 (5) Jahren:Zertifizierungsaudit – 2x (4x) Überwachungsaudit – Re-Zertifizierungsaudit im 4. (6.) JahrBei Notwendigkeit: Wiederholungsaudit/NachauditVorauditDie QM-Dokumentationwird durch den Auditorgeprüft.Ggf. Korrektur durchAuditierten möglich!Auf Wunsch desAuftraggebers kann einVoraudit zumRechtzeitigen Erkennenvon Schwachstellenvereinbart werden.Diese Art von Audit wirdmeist intern in einemUnternehmen oder durcheinen Berater oder einenanderen Auditor derZert.stelle durchgeführtwerden.B. Weimer ‐ Seite 5 von 23 – berwachungsauditDas Audit wird nach dem imAuditplan festgelegtenZeitplan durchgeführt.Wesentliche Feststellungenund Beobachtungen zum QMSystem werden protokolliertund nach dem Audit in einemschriftlichen Bericht vomleitenden Auditorzusammengefasst.Nach Normvorgaben muss einAudit der Stufe I(Dokumentenprüfung undPrüfung der Bereitschaft desUnternehmens) und ein Auditder Stufe II durchgeführtwerden.Im Re-Zertifizierungsauditentfällt i.d.R. das Audit der StufeI.Überwachungsauditswerden jährlich nach demZertifizierungsauditdurchgeführt (2. und 3.bzw. 2., 3., 4. und 5. Jahrnach der Zertifizierung).Es dient zur Überwachungder weiteren Entwicklungdes Managementsystems.Anmerkung:- ISO: 3-Jahreszyklus- AZAV: 3- o. 5Jahreszyklus

Skript AuditsInterner Auditorexternes Auditinternes AuditDie Basis (Normen) und das Ziel (KVP) sind gleich!externes Auditinternes AuditDie externen Auditorenhaben mehrErfahrung in derAuditdurchführungDie internen Auditorenhaben ggf. mehrErfahrung in betrieblichenAbläufenKeine Betriebsblindheitggf. BetriebsblindheitObjektivggf. durch Bekannte /KollegenbeeinflussbarKeine Beraterfunktiondurch AuditorBeraterfunktiondurch Auditor ist erwünschtAuditergebnisB. Weimer ‐ Seite 6 von 23 – 01/19

Skript AuditsInterner AuditorWeitere Möglichkeiten zur Bewertung der Qualitätsorganisation:o Benchmark (intern & extern)o Managementreviewo Abfrage von Kundenzufriedenheiteno Managementinformationssysteme aufbauen(vergleichende Zahlen, Daten, Fakten regelmäßig aufarbeiten)o Fehleranalysen - Häufigkeiteno Risikoanalyseno Statistikeno Selbstbewertung (TQM, EFQM, KTQ).Ziele von Qualitätsaudits Leistungsfähigkeit QM System ermitteln Fehler aufdecken und diese wirksam abstellen Objektive Beurteilung der Prozesse und Regelabläufe Beschriebene Abläufe „vor Ort“ zu überprüfen Objektive Nachweise / Beweise zu erlangen, dass vorhandene Anforderungen erfüllt werden Veranlassen von Lösungs- Korrektur- & Verbesserungsmaßnahmen Überwachung der Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen (Wirksamkeitskontrolle – keine Alibimaßnahmen!) Optimierung für das QM-System aus dem Audit ziehen und diese der Organisation wiederzu Nutze machenWirkung von Qualitätsaudits - ModellenAudits sollen dazu dienen, dass QM-System kontinuierlich zu verbessern.Weiter bieten Audits auch die Möglichkeiten, Schwachstellen, die evtl. über die Jahre in dieOrganisation wieder einfließen, aufzudecken und abzustellen. Der „Sägezahneffekt wirdvermieden, wenn permanent Audits (mit neuen Auditzielen) durchgeführt werden und dazu paralleldie Organisation aus eigenem Antrieb das QM-System kontinuierlich weiterentwickelt.Qualitätsstand einer OrganisationMit Audits wird dasQ-System stetig verbessert,da es negativen Einflüssenentgegen wirkt.AuditAuditB. Weimer ‐ Seite 7 von 23 – 01/19AuditAuditAuditAuditZeit