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2019 - Año de la ExportaciónMinisterio de Salud y Desarrollo SocialSecretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- IINúmero de revisión: 02Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 26/01/2020Número de PM:1407-251Nombre Descriptivo del producto:Sistemas de Diagnóstico por UltrasonidoCódigo de identificación y nombre técnico UMDNS:14-278 – Sistemas de Exploración, por UltrasonidoClase de Riesgo:Clase IIMarca de (los) producto(s) médico(s):General ElectricModelos (en caso de clase II y equipos):Logiq V3Logiq V5Logiq V5 ExpertLogiq F6Logiq F8Logiq F8 ExpertComposición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):N/CPM Número: 1407-251Página 1 de 5Página 1 de 5El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
Indicación/es autorizada/s:Para ser utilizado por médicos calificados en evaluaciones por ultrasonido.Sistemas para la adquisición y analisis de imágenes de ultrasonido general que ofrecenfunciones de adquisición digital, procesamiento y visualización y aplicaciones clínicas, incluidas:- Abdominal- Obstétrica- Ginecológica- De partes pequeñas- Vasculares / Vasculares periféricas- Musculoesquelético- Transcraneales- Pediátrica- Transvaginal- Urológica- Cardíaca- Transrectales- BiopsiaPara los modelos Logiq V3/ Logiq V5 / Logiq V5 Expert se agregan las aplicaciones:- Cefálica adulto- Cefálico neonatalPeríodo de vida útil (si corresponde):N/CMétodo de Esterilización (si corresponde):N/CForma de presentación:1 unidadCondición de venta:Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones SanitariasNombre del fabricante:GE Medical Systems China Co., Ltd.Lugar/es de elaboración:N 19, Changjiang Road National Hi-Tech Dev. Zone, Wuxi, Jiangsu 214028, ChinaEn nombre y representación de la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.PM Número: 1407-251Página 2 de 5Página 2 de 5El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGOENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO1. EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37ISO 14971ISO 134852, 3, 4, 5 y 6:ISO 149717.EN10993-1EN10993-5EN 60601-1EN 605298.EN60601-1EN868-xCEN TC243/2619.EN 60601-1EN 60601-1-1EN 60601-1-210.EN 60601-1-6EN 60601-111.EN 60601-1EN 60601-2-37EN 60601-1-312.EN 60601-1-4EN 62304EN 60601-1EN 60601-1-8EN475EN 60601-1-213.PM Número: 1407-251LABORATORIO/N DE FECHA DEPROTOCOLOEMISIÓN------------------Página 3 de 5Página 3 de 5El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
EN 60601-2-37EN 60601-1EN 1041EN 980EN 60601-1-2ISO 14971El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, elDecreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 diciembre 2019Responsable LegalFirma y SelloResponsable TécnicoFirma y SelloMinisterio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GEHEALTHCARE ARGENTINA S.A. bajo el número PM 1407-251 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 12 diciembre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.PM Número: 1407-251Página 4 de 5Página 4 de 5El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
MANENTI Mariano PabloCUIL 23256388839BODNAR Andrea VeronicaCUIL 27254978472Dirección de Evaluación de RegistroFirma y SelloDirección Nacional de Productos MédicosFirma y SelloTramitada por Expediente N : 1-0047-3110-005637-19-1OCAMPO Sebastian AlejandroCUIL 20263321732ABRIOLA Leticia AdrianaCUIL 27323186494GE Healthcare Argentina S.A.CUIT 33653235939DirectorioPM Número: 1407-251Página 5 de 5Página 5 de 5El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
Logiq F8 Logiq F8 Expert Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/C . (R.P.P.T.M.) a favor de GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A. bajo el número PM 1407-251 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 diciembre 2019 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a .
