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2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIAMinisterio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.ANEXO IIDECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- IINúmero de revisión: 00Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:09/06/2016Número de PM:2226-2Nombre Descriptivo del producto:Lentes de contactoCódigo de identificación y nombre técnico UMDNS:10-996 Lentes de ContactoClase de Riesgo:Clase IIMarca de (los) producto(s) médico(s):CoopervisionModelos (en caso de clase II y equipos):BIOMEDICS 1 DAY/ BIOMEDICS 1 DAY EXTRA/ BIOMEDICS 55// BIOMEDICS 55EVOLUTION/ BIOMEDICS 55 PREMIER/ BIOMEDICS 55 UV/ CLEARSOFT 55 UV/ CONTALUXELITE/ COOPERFLEX 1 DAY EXTRA// DIAGNOSTIC 55 UV/ EDGE III 55 FW// EDGE III 55FW/DW / MAXIMA 55 UV/ OCUFILCON D 55% ASPHERE / OCUFILCON D 55 % ASPHERETRIAL LENSES // OMNIFLEX 55 UV/ OPTIONS 1 DAY EXTRA/ OPTIRED CLEARSOFT LENS/OPTIVIEW 55 UV/ OSI 55 UV / POLYFORM II 55/ SOFTECH 2 55/ SOFTVIEW 55 PRO/ULTRAFLEX 55 UV/ BIOMEDICS 1 DAY TORIC/ BIOMEDICS 1 DAY EXTRA TORIC/BIOMEDICS TORIC // CONTALUX ELITE TORIC/ FRECUENT TORIC/ OCUFILCON D TORIC/PM Número: 2226-2Página 1 de 6Página 1 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
OCUFILCON D TORIC TRIAL LENSES// TORIC CONTACT LENS.Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):N/AIndicación/es autorizada/s:Indicado para pacientes que presentan miopía o hipermetropía, en ojos sanos y no afáquicos, yque requieren corrección astigmática de -2.00 dioptrías o menos y que no interfiere con laagudeza visual.Período de vida útil (si corresponde):7 añosMétodo de Esterilización (si corresponde):Esterilizado por calor humedoForma de presentación:Caja x 1 unidad, caja x 3 unidades, caja x 6 unidadesCondición de venta:Venta Bajo RecetaNombre del fabricante:1) COOPERVISION MANUFACTURING LTD,2) Coopervisión Inc.3) Coopervisión Caribbean Corporation4) Coopervision Manufacturing Costa Rica SRL5) Coopervision CL kftLugar/es de elaboración:1) Southpoint, Hamble,Unit 2, Southhampton, HampshireSO31 4RF Reino Unido2) 711 North RD.Scottsville, NY 14546Estados Unidos3) 500 Road 584, Lot 7Amuelas Industrial ParkJuana Diaz, PR 00795,Estados Unidos4) Zona Franca El Coyol - Building 53Alajuela, Alajuela 20101 Costa Rica5) H-2360 Gyal, Prologis Uzleti Park, 3 ep.Gyal, Budapest 7100, Hungria.PM Número: 2226-2Página 2 de 6Página 2 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
En nombre y representación de la firma GLOBAL LENS S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGOENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO1.BS EN ISO 9913-1:1998EN ISO 8599:1994ISO 10993-5:1992BS EN 980:2003ISO 13485BS EN 1174-1:2006,BS EN 1174-2:1997 ISO17655-1:2006ISO 10993-1:1997BS EN ISO 10993-5:1999BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000BS EN ISO 9913-1:1998.BS EN ISO 14971:20122. BS EN ISO 9913-1:1998EN ISO 8599:1994ISO 10993-5:1992BS EN 980:2003ISO 13485BS EN 1174-1:2006,BS EN 1174-2:1997 ISO17655-1:2006ISO 10993-1:1997BS EN ISO 10993-5:1999BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000BS EN ISO 9913-1:1998.PM Número: 2226-2Página 3 de 6FECHALABORATORIO/DEN DEEMISIÓPROTOCOLONNCNCNCNCPágina 3 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
BS EN ISO 14971:20123. BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000,BS EN ISO 9913-1:1998.4. BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000,BS EN ISO 9913-1:1998.5. ISO 11978:2000BS EN 980:20036. BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998BS EN ISO 9913-1:1998.7. BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000,BS EN ISO 9913-1:1998.BS EN ISO 10993-5:19997.48.1 BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000,BS EN ISO 9913-1:1998.8.28.3 BS EN ISO 14971:2012BS EN ISO 11987:1998ISO 11978:2000BS EN ISO 9913-1:1998.BS EN 980:2003ISO 11978:20008.4BS EN 1174-1:2006, BS EN 1174-2:1997 ISO17655-1:2006.8.5BS EN 1174-1:2006, BS EN 1174-2:1997 ISO17655-1:2006.BS EN ISO 17665-1:2006.Area limpia Clase 7.8.6 BS EN 980:2003ISO 11978:20008.7ISO 15223-1:2013DIN EN CNCNCNCNCNCNCNCNCNCN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AEl responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la quePM Número: 2226-2Página 4 de 6Página 4 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, elDecreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 septiembre 2018GUILLERMIN Maria ElenaCUIL Responsable27045501871TécnicoFirma y SelloDESCARSO Nestor AlbertoResponsableLegalCUIL20042984109Firma y SelloMinisterio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deGLOBAL LENS S.A. bajo el número PM 2226-2 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03septiembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.PM Número: 2226-2Página 5 de 6Página 5 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
BODNAR Andrea VerónicaDirección deCUILEvaluaciónde Registro27254978472Firma y tos MédicosCUIL 23256388839Firma y SelloTramitada por Expediente N : 1-0047-3110-004747-18-3SARNO NadiaCUIL 27316955180ABRIOLA Leticia AdrianaCUIL 27323186494PM Número: 2226-2Página 6 de 6Página 6 de 6El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N 25.506, el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.-
elite/ cooperflex 1 day extra// diagnostic 55 uv/ edge iii 55 fw// edge iii 55 fw/dw / maxima 55 uv/ ocufilcon d 55% asphere / ocufilcon d 55 % asphere trial lenses // omniflex 55 uv/ options 1 day extra/ optired clearsoft lens/ optiview 55 uv/ o
