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consentimiento informado. Se potenciará la firma electrónica del paciente, peroen el caso en que no se disponga de la misma, esta deberá constar en papel.-El promotor presentará la documentación en formato digital.-Existe personal administrativo (secretaria del CEIC) y técnico (Farmacéutica de la FOM) quepermite al comité desarrollar sus funciones y llevar a cabo las decisiones tomadas en las reuniones.C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 024.4. UbicaciónLa ubicación del CEIC es en la FOM, sita en Bifurcación Pío Baroja-General Avilés, s/n, 46015Valencia. Las reuniones se celebran en la sala de juntas de la 2ª planta y la Secretaría del CEIC seencuentra en el semisótano en el Departamento de Administración.5. FUNCIONES DEL CEIC Y FUNCIONES DE SUS MIEMBROS. PROCEDIMIENTOSEN EL CURSO DE UN ENSAYO CLÍNICO Y DE UN ESTUDIOPOSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL Y SU COMUNICACIÓN CON ELPROGRAMA DE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA YCON EL MINISTERIO DE SANIDAD.5.1. Funciones:5.1.1. Funciones del CEIC:Las funciones que establece el RD 223/2004 de EC son:a. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que lessean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2 del capítulo IV:Dictamen de los CEICs, del RD 223/2004 de 6 de febrero por el que se regulan losensayos clínicos con medicamento.b. Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.c. Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informefinal.Además deberá cumplir las funciones del art. 8 de Funcionamiento del CEIC del Decreto73/2009 de la Conselleria de Sanitat Valenciana sobre gestión de EC:a. Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a losposibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información seaproporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.b. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y alos sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información seaproporcionada.c. Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en lossupuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero,que respetarán el principio de confidencialidad.d. Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos,velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vistametodológico, ético y legale. Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación queaprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de losque finalmente se desestimen.5

C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 02f.Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobrela adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación enhumanos.g. Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadasque acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación delinvestigador o promotor.h. Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, lasuspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislaciónvigente.i. El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centropara ser objetivos en la evaluación.El CEIC desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientosnormalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos conmedicamentos. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad en loque respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de lospacientes.5.1.2. Funciones de los miembros del CEIC:Funciones del Presidente:a. Presidir las reuniones del Comité.b. Elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del día de las reunionescorrespondientes.c. Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité.d. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.e. Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente.Funciones del Vicepresidente: asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituiráen caso de vacante, ausencia o enfermedad.Funciones de la Secretaria:a. Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citacionescorrespondientes.b. Redactar las actas de las reuniones.c. Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados.d. Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comité, así como lasfunciones generales de Secretario contempladas en la Ley 30/1992, de 26 denoviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del ProcedimientoAdministrativo Común.e. Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.Funciones de los Vocales:a. Asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados.b. Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración por elComité.c. Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el presidente.6

C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 02Funciones de la dirección del centro:a. Solicitar la acreditación del CEIC.b. Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realización del ensayoclínico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especificantodos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico.c. Garantizar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones delCEIC, descritos anteriormente.d. Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en elcentro.e. Solicitar, en los casos que así se determine, la autorización del centro para larealización de ensayos clínicos sin finalidad terapéutica.5.2. Procedimientos en el curso de un EC y EPO y su comunicación con el Programa deEC de la CV y con el Mº de Sanidad.5.2.1.-Ensayos ClínicosEl CEIC vendrá obligado a:a. Informar al coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación queaprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los quefinalmente se desestimen, según el modelo del anexo I. EVALUACIÖN FINAL de estemanual. En dichos informes los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecidopor la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.b. Remitir al coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre laadecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.c. Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos,según el modelo del anexo II NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIÓN AL PROTOCOLODE EC de este manual, remitiéndola al coordinador del PECME.d. Comunicar al coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadasque acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación delinvestigador o promotor.Suspensión. Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico:a.b.c.d.Por petición justificada del promotor.Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias.A propuesta del CEIC correspondiente.Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrircualquiera de los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racionalde los medicamentos y productos sanitarios.Si es el CEIC quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud y, basándoseen ella, solicitar a la Conselleria de Sanidad, a través del coordinador del PECME la suspensióncautelar del ensayo.Los CEIC no poseen la facultad de suspender un ensayo clínico en curso.7

5.2.2. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales prospectivos:C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 021. Solicitud. El promotor deberá solicitar, mediante escrito dirigido al director general de farmaciay productos sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, la autorización previo pago de lastasas establecidas. La solicitud (Anexo III: SOLICITUD DE ESTUDIOSPOSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONEALES) deberá acompañarse, entre otros de:a. Protocolo del estudio, que debe ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo IV. Sepresentarán en formato electrónico y en papel. Se deberá especificar en el mismo losprocedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio nomodificará los hábitos de prescripción del médico.b. Dictamen favorable de un CEIC acreditado.c. Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestospara realizar el proyecto.d. Cuaderno de recogida de datos.e. Ficha técnica del medicamento investigado.f. Compromiso del investigador coordinador.g. Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la ComunitatValenciana.h. Hoja de información a los sujetos.i. Formulario de consentimiento informado.j. Propuesta de Contrato y Memoria económica.k. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización deinvestigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por elpromotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en lagestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.l. Ejemplar para la administración del impreso modelos 046 detasas por serviciossanitarios, sellado por la entidad bancaria colaboradora, que justifique el abono de la tasaestablecida.2. Evaluación y autorización. El Comité Autonómico de EstudiosPost-autorizaciónObservacionales de medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana(CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado alrespecto al director general.3. Resolución del procedimiento y desarrollo del estudio. La Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios dictará resolución y la notificará en el plazo máximo de noventa díascontados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de laConselleria de Sanidad. En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos serequerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, conindicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido sesuspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportaciónde documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificacióndel requerimiento y su efectivo cumplimiento:3.1.) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrárealizarlo en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.8

C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 023.2.) Si la resolución es favorable, el promotor, antes de iniciar el estudio, deberácontar con el Visto Bueno de la Dirección del centro y formalizar por escrito elcontrato económico. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios darátraslado de la Resolución: al promotor, a los CEIC de los centros sanitarios donde sequiera llevar acabo el estudio y a las Gerencias de los Departamentos a quepertenezcan los centros sanitarios.Seguimiento del estudio postautorización de tipo observacional prospectivo tras su aprobación. Unavez aprobado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá notificar a los CEIC locales,como responsables del seguimiento, la autorización del mismo y remitirá la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios la conformidad de las Gerencias implicadas y la fecha prevista decomienzo del estudio una vez formalizado el contrato con las Gerencias.Las Gerencias respectivas contarán con un plazo de treinta días desde la autorización de laDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para formalizar el contrato. Transcurridodicho plazo sin que éste se haya formalizado, se entenderá que la conformidad de la Gerencia no hasido ratificada y por tanto no se llevará a cabo el estudio en dicho centro.El promotor del estudio deberá comunicar al CEIC la fecha de inicio del estudio, que será siempreposterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro donde se realice, adjuntandola conformidad de la misma. Asimismo, deberá comunicar cualquier enmienda relevante ocualquier incidencia relevante (interrupción del estudio, problema grave de seguridad, etcétera) alprotocolo inicial. En el caso de que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios emitanuevo dictamen sobre un protocolo previamente autorizado con motivo de enmiendas a esteprotocolo, el promotor deberá informar de ello a las Gerencias y CEIC implicados.LA DGFPS podrá interrumpir y, en su caso, suspender definitivamente el desarrollo del estudio, sise detecta cualquier incumplimiento.Una vez finalizado el estudio, y como máximo quince días después de su interrupción ofinalización, el promotor deberá comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios y a los CEIC locales implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamenteaprobado en el plazo máximo de seis meses desde su interrupción o finalización.5.2.3. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales retrospectivos ytransversalesPara la realización de este tipo de estudios en la Comunitat Valenciana se requiere:– Que el promotor notifique a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que va arealizar el estudio, especificando los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana donde se quierellevar a cabo y la conformidad de las direcciones de los centros.– El promotor deberá remitir el informe final del estudio a la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios. Este tipo de estudios no precisa de la autorización previa por parte de laDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su realización.Procedimientos de comunicación con el Ministerio de Sanidad: A través de la aplicación SICCEICV2, se creará un eRoom por cada una de las solicitudes de emisión de dictamen. Los usuariosimplicados en la evaluación de la solicitud (CEICs Implicados o CEICs de Referencia) serán miembrosdel eRoom. Archivo de solicitud virtual Validación de la documentación por el CEIC R9

Inclusión de aportaciones de los CEIS IEmisión de dictamen.C.I.F. G-96818877Bifurcación Pío Baroja- General Avilés, s/n46015 Valencia Telf. 96 232 81 23 - Fax 96 232 81 026. ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CEIC:PROCEDIMIENTO, CRITERIOS Y DURACIÓN DE LOS CARGOS.La elección de los miembros del CEIC se realiza según los requisitos establecidos por la legislaciónvigente: la Directora del Centro es miembro automático por razón de cargo y los demás miembros loson por razón de titulación o condición con suficiencia investigadora probada.Los miembros del CEIC serán nombrados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios dela AVS a propuesta de la Dirección del Centro, después de que la Comisión delegada del PECME hayaemitido el informe preceptivo.El Presidente, el Vicepresidente y el Secretario del CEIC serán elegidos por el CEIC de entre susmiembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de 2/3 del CEIC, y serán nombrados por ladirección del centro.Los miembros podrán ser sustituidos por las siguientes causas: La presentación de su dimisión. La ausencia reiterada y no justificada a más del 50% de las reuniones durante el últimoaño.La sustitución de un vocal por otro:1. Nombramiento del nuevo miembro: el director del centro solicitará el nombramiento alcoordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios(PECME), y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado (Anexo V), confotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y ladeclaración, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de lafabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará elmiembro actual del CEIC al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembrodel CEIC. La Comisión Delegada de PECME informará positiva o negativamente sobre dichapropuesta, para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de laAgencia Valenciana de Salud.2. Si la resolución es favorable, se tramitará a continuación el cese propuesto por el director delcentro, que debe resolver, como en el caso anterior, el director general de Farmacia y ProductosSanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.3. En el caso de que la decisión sobre el nombramiento del nuevo miembro sea desfavorable, nose tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC porquedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho enconocimiento del director del centro.4. Cese de un miembro solicitada por el Director del Centro. Se tramitarán sin dilaciónestas propuestas, previo acuerdo del CEIC, siempre que no estén asociadas alnombramiento de un nuevo miembro. Puede deberse a las siguiente

las directrices detalladas de buena práctica clinica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. b) NORMATIVA AUTONÓMICA: Corrección de errores del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se