Celeridade Para Medicamentos Isentos De Prescrição (MIPs)

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Celeridade para MedicamentosIsentos de Prescrição (MIPs)13/09/2017

Agenda Por que reformar o modelo regulatório para MIPs? Panorama Global Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil Proposta de ações para monitoramento do mercado

Por que reformar o modelo regulatório paraMIPs?1. Valor social e econômico dos MIPs2. Otimização dos recursos das Agencias Reguladoras

Por que reformar o modelo regulatório paraMIPs?1. Valor social e econômico dos MIPs

Por que reformar o modelo regulatório paraMIPs?1. Valor social e econômico dos MIPs Pressão nos sistemas de saúde e grave déficit de recursos (estimativa de um déficit de mais de130.000 médicos até 2025 só nos EUA) Necessidade de uma agenda política mais centrada no paciente para maior apropriação,responsabilidade e participação na tomada de decisões quanto a própria saúde(empoderamento) MIPs são uma conquista da sociedade Permitem que recursos públicos usados para tratar males menores sejam redirecionado paracondições mais graves O melhor uso de MIPs é um pilar fundamental nos sistemas de saúde e políticas públicasAlguns governos tem procurado ativamente promover a agenda de auto‐cuidado como política pública Reino Unido: National Health Service (NHS) EUA (FDA): Nonprescription Drug Safe Use Regulatory Expansion (NSURE) Program

Por que reformar o modelo regulatório paraMIPs?2. Otimização dos recursos das Agências Reguladoras Uma regulamentação proporcional, baseada em risco e centrada no consumidor éessencial para a construção de um mercado competitivo e, consequentemente, quetraga benefícios para as pessoas, saúde pública, indústria e governos MIPs contém substâncias bem estabelecidas com perfis de segurança bem conhecidoLibera recursos da Agencia Reguladora para processos e produtos mais complexos

Panorama GlobalEUA

Rotas RegulatóriasMonographNDAANDAEscopoIngredientes definidoscomo GRASE(generally recognizedas safe and effective)Novas moléculasNovas formas ftcasNovas posologiasNovas indicaçõesNovas associaçõesGenéricosConteúdo dodossiêNANão‐clinicoClinicoTecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagemBioequivalenciaTempo deanáliseNATecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagemMeta de 90% finalizadas Meta de 90%em 10 mesesfinalizadas em 10mesesBPF ‐ Rotulagem – Corantes – Ingredientes inativos –Materiais de embalagem – Importação

Drugs: US FDA OTC Monograph“Livro de receitas” que define os ingredients ativos que sãoreconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), por categoriaA monografia especifica: Ingredientes ativos (níveis e combinações)IndicaçõesPrecauções e advertênciasModo de usoFormas farmaceuticas permitidasDoseNão há aprovação do FDA antes da comercialização:O fabricante deve fazer uma Notificação ao FDA através da DrugListing (previamente à importação para fabricantes externos)

OTC Monograph: EstruturaAAcneBBenign ProstaticHypertrophyBoil Treatment Divisão por classe r BlisterFirst AidAntibioticFoodOverindulgenceNSmoking DeterrentNailbitingStimulantNasal DecongestantStomach AcidifierNighttime Sleep AidSunscreenSweet Spirits Of Nitre Dentro das classes terapêuticas estãolistados os princípios ativosCAllergyCamphorated OilAnalgesic,ExternalAnalgesic,InternalCategory 2/3 ActiveIngredientsAnorectalCold & CoughCholecystokineticGGeneralProcedures &PoliciesOral Wound HealingTime & ExtentApplicationsHair Growth &LossOticTopical AnalgesicOverindulgence, Food &DrinkHHormoneAnthelminticCallus c, FirstCorn RemoverAidAntidiarrhealDandruffAntiemeticDaytime SedativeAntiflatulentDecongestant, NasalAntifungalDental pirantDeodorant, InternalDiaper RashDigestive AidDrink ngrown ToenailInsect Bite &StingInsect hrodisiacExpectorantAstringentExternal AnalgesicVaginal Drug ProductsPediatric DosingInformationVitamins & MineralsPediculicidePoison Oak/IvyWart RemoverProstatic HypertrophyWeight ControlSSeborrheic DermatitisSedative, DaytimeSilverMMale GenitalDesensitizersMenstrualWPoison TreatmentLLabelingLaxativeLeg MuscleCrampsVaginal ContraceptivePancreatic InsufficiencyPsoriasisEExocrine PancreaticInsufficiencyVPIDTThumbsuckingColloidal SilverAnticholinergicOphthalmicOral Health CareAntacidAnticariesOSkin BleachingSkin ProtectantSleep Aid, Nighttime

Lista por princípios ativosExemplos de ativos comclassificações diversas noBrasil: Cosméticos: anticarie,antiperspirante, anticaspa, protetor solar,clareador da pele Fitoterápicos: Cascarasagrada, Plantago ovata,Senna Probióticos: Lactobacillus(antidiarreico) Med not simplificada:simeticona, óleo mineral Medicamentos:paracetamol, acidoacetilsalicilico,ibuprofeno, bacitracina,benzocaine, clioquinol,clotrimazol

Exemplo de monografia

Exemplo de monografia (cont.)

Panorama GlobalCanadá

CanadáAtualmente:A‐ cosmeticos: notificaçãoB‐ produtos naturais: 10 dias – 7 mesesC‐ medicamentos: 45 dias – 15 mesesEm discussão:Framework baseado no risco do produto e no riscoda falha de eficácia.Maior foco baseado no claim do produto.A ‐ categoria Ia – sem pré aprovação (cosmeticos)B‐ categoria Ib – registrado (produtos naturais emedicamentos de baixo risco)C‐ categoria II – com pré aprovação

Canadá

Canadá – monografia standard cientifico que contém: informação sobre o ativo,propriedades, indicação ou finalidade de uso, dosage, risco eetc. Representa o conhecimento do Health Canada sobre asegurança e o uso eficaz de um ativo, produto ou classe deprodutos No caso de submissão de um registro que segue exatamente oque está na monografia o processo de análise será simplificadoe mais rápido uma vez que segue informações já analisadaspela Health pp/dispatch‐repartition.do

Canadá monografia

Panorama GlobalAustrália

Duas grande categorias de medicamentosA abordagem é baseada no risco e, em linhas gerais, possui duas categorias:Registeredmedicines:Listedmedicines: Medicamentos de maior risco que são registrados no ARTG Avaliados quanto a qualidade, segurança e efficácia Informação do produto é aprovada pela TGA Medicamentos de menor risco que são listadas no ARTG Contém ingredients pré‐aprovados, de menor risco Podem fazer alegações (claims) limitadas e não podem sugerir ser úteisno tratamento ou prevenção de doenças mais sérias23

Regulação de medicamentos isentos de prescriçãoOs registros podem ser submetidos em cinco categorias, cada uma relacionada a umprocesso de avaliação diferente, proporcional ao nível de risco. Clones (produto idêntico aum já aprovado) Variações de nome Variações de sabor, odorou corPreparation and LodgementLow riskcategoryHigh riskcategoryScreeningEvaluation Nova população Nova indicação Novo ingrediente ativoDecisionFinalisation

AustraliaCinco diferentes níveis de MIP s e avaliação

Austrália

Austrália ‐ Monografias

Austrália – exemplo de monograph‐paracetamol‐oral‐use

Austrália – exemplo de monografia

Australia – pós mercado

Panorama GlobalÁsia

Cingapura – Health Sciences Authority (HSA)

Cingapura

Cingapura – Dossier content

Cingapura – Dossier evaluationGDA Generic Drug ApplicationNDA New Drug rceFullFull quality,non‐clinical &clinicalInternal &ExternalFullNANAAbridgedFull quality &abridgedclinicalInternal &ExternalAbridgedFull quality eportInternal

Cingapura ‐ Monografias

Taiwan

Japão

ASEAN Self‐CARER“Self‐Medication Collaborative Asian Regulator Expert Roundtable (Self‐CARER)” é uma plataforma única para a otimização regulatória demedicamentos isentos de prescrição na Ásia.[Reuniões passadas]1st Reunião: em 2014 (Phuket, Thailand)2nd Reunião: em 2015 (Bangkok, Thailand)3rd Reunião: em 2016 (Nagoya, Japan)[Próxima reunião]4th Reunião: Mar. 20‐22, 2018 em Taiwan(tentativa)[Caráter da Self‐CARER]・sem limite legal・discussão entre especialistas・desenvolvimento e aprendizagem・confiança mútuaA iniciativa da Self‐CARER éreconhecida pela OMS como uma dasúnicas redes regulatórias emperspectiva globalUm artigo entitulado “The Self‐medicationCollaborative Asian Regulator ExpertRoundtable (Self‐CARER)” foi publicado naWHO Drug Information Vol. 31, Number druginformation/en/

ASEAN Self‐CARER3rd Meeting AchievementsTopicsAchievementFuture issueIncreasing efficiencyon registration/reviewprocessSafety and efficacy data were exempted fromsubmission in many countries. Manyregulators prioritized review of quality data.Have more technical discussion.Japan will lead this effort.Ingredient directoryThe Meeting recognized that although manyregulators have their own database, it isdifficult to share such database mostly by thelanguage used. Possibility to utilize existingdatabase will be explored.Facilitate continuousinformation sharing. Therefore,there is no appointed authorityto lead this.Switch/Re‐classificationThe Meeting recognized that informationsharing of existing guidelines would bebeneficial to the countries who do not haveguideline.Share information regardingdifferent regulatory authorities’switch/reclassification systems.Thailand will lead informationgathering efforts.The Meeting selects Self‐CARER logo.Continue information sharingwhile searching for anappropriate training providerOthers

Panorama GlobalMéxico

Mexico ‐ Cofepris

Panorama GlobalConsiderações

Diferentes sistemas de monografia

Comparação entre monografias

ResumindoEUAFDA Monograph system – Revisão de ingredientes por classe terapêuticaConceito de GRASE – Generally Recognized As Safe And EffectiveRequisitos de GMP – governança de qualidadeCanadáFramework baseado no risco do produto e no risco da falha de eficáciaAustráliaSistema de classificação baseado no riscoAuditoria e monitoramento pelo TGA através do ELF‐ quality assurance compliance checkÁsiaConceito de Abridged evaluation e Verification (Cingapura)Sistemas de monografia total (Cingapura) e parcial (Taiwan e Japão)Monografias elaboradas com base em informações de monografias de outros países e continua revisão através de Task Force(Taiwan)A responsabilidade pela aprovação é transferida para o município (Japão)MéxicoConceito de Terceirização

Considerações Sistemas diferenciados, como amonografia parcial/integral e odossiê abreviado, para regularizaçãode alguns produtos, ajudam aaumentar a eficiência dasAutoridades Regulatórias, uma vezque apresentam componentes pré‐aprovados para aspectos dequalidade, segurança e eficácia,minimizando o tempo de revisão. O registro de MIPs deve ser baseadono seu baixo risco, permitindoprocessos mais otimizados.

Proposta de modelos regulatórios pararegistro e pós‐registro de MIPs no BrasilA)Ampliar o modelo de monografia já existente Maior velocidade na atualização da lista da RDC 199/06 Out/2006 – RDC 199/06 com 65 medicamentos Abr/2009 – IN 03/09 incluiu 10 medicamentos Set/2016 – RDC 107/16 incluiu 33 medicamentos Oportunidades de inclusão na lista: Alguns MIPs atualmente classificados como Medicamento Específico : vitaminas, antiácidos, fitoterápicos associadosa vitaminas e minerais, entre outros Novas formas farmacêuticas/concentrações de produtos já constantes na lista Produtos presentes na maioria dos sistemas de monografias existentes: analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, acidoacetilsalicílico), dermatológicos, laxativos, anti‐histamínicos, digestivos, expectorantes (guaifenesina), etc. Hánecessidade de maior discussão e aprofundamento do modelo de monografia atual para inclusão desses produtos. No caso de ausência de inscrição de monografia para o produto (composição e forma farmacêutica) em alguma dasfarmacopeias aceitas pela Anvisa, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da FB e demais testesnecessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento (texto transcrito da RDC 107/16) Necessidade de revisão da RDC 199/06 para equiparar as regras da notificação simplificada às regras de registro demedicamentos (ex: empresas importadoras).

Proposta de modelos regulatórios pararegistro e pós‐registro de MIPs no BrasilB) Implementar um modelo de regulamentação proporcional, baseada em risco, para seotimizar os processos de registro e pós‐registro Abridged/Verification Evaluation: análise simplificada/otimizada do dossiê Sumário da parte clínicaOtimização da análise da parte do IFA quando existir CEP (Certificate of European Pharmacopeia)Validação, CoAs, cromatogramas, etc: reliance/confiança no CBPFDeclaração da empresa de que o produto é exatamente o mesmo do aprovado por outras Autoridades(mesmo IFA, mesmo processo produtivo, mesmos excipientes, mesmos controles, etc) Modelo de Terceiros AutorizadosSugerimos que se crie um grupo de trabalho para se discutir tais propostas e noscolocamos à disposição da Anvisa para fornecer mais detalhes de modelosinternacionais que possam servir de inspiração para essa discussão.Implementação desses novos modelos regulatórios para MIPs como piloto a serfuturamente estendido para todos os medicamentos.

Proposta de ações para monitoramento domercadoA garantia de produtos com qualidade no mercado é de interesse de todas as empresasassociadas à ABIMIP, a fim de se evitar dano ao consumidor e concorrência desleal.Defendemos um ambiente regulatório que crie condições para competição no mercado demaneira ética e responsável.Nesse sentido, propomos: Implementação de programas robustos de monitoramento da qualidade deMIPs no mercado: em conjunto com os laboratórios públicos; através do modelo de terceirização das análise fiscais; através do acompanhamento das análises de CQ nos laboratórios das própriasempresas; através da contratação de laboratórios externos pela ABIMIP e notificação paraAnvisa em caso de irregularidades identificadas no mercado Fortalecimento da Farmacovigilância e aumento da sua capacidade através domodelo de terceirização

MIPs? 1. Valor social e econômico dos MIPs Pressão nos sistemas de saúde e grave déficit de recursos (estimativa de um déficit de mais de 130.000 médicos até 2025 só nos EUA) Necessidade de uma agenda política mais centrada no paciente para maior apropriação,