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SUGITATitanium ANEURYSM CLIPS杉田チタンクリップB.V.INDEXMIZUHO Corporation3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, zuho.co.jpCK07-934-01WW2020-02Ver. 15English. . . . . . . . . . . . . .1Deutsche. . . . . . . . . 21Français. . . . . . . . . . 43Italiano. . . . . . . . . . . . 65Español. . . . . . . . . . . 87日本語. . . . . . . . . . . . 109
INSTRUCTIONS FOR THE USE OFSUGITA TITANIUM ANEURYSMCLIPSIndex１. Specifications11. Use of MRI２. Types12. Caution３. Spring Type13. Defects and Adverse Events４. Action Mechanism14. Storage - Care and Handling５. Surface Finish15. Validated Cleaning and Sterilization６. Blade Cross-sectional ShapeProcedure７. Indication for Use- Validated Sterilization Procedure -８. Directions for Use- Storage -９. Contraindications and Prohibitions10. Warning－1－
1. SpecificationsSugita Titanium Aneurysm Clips series offer thepermanent type and temporary type.“Sugita Titanium Aneurysm Clips” herein referred toas “clip”.This device is made of titanium 6-aluminium4-vanadium alloy (Ti-6A1-4V ELI; as specified byISO5832-3/ASTM F136) and unalloyed titanium(specified by ISO 5832-2/ASTM F67 G2).ASTM: American Society for Testing and MaterialsISO: International Organization for StandardizationThis clip is designed for single-use only, isexclusively indicated only for use with the SugitaTitanium Aneurysm Clips Applying Forceps(hereinafter this is called "clip applier"), and requirescleaning and sterilization prior to use. Reuse maycause breakage of clips and may cause injury orinfection.In order to ensure the traceability, a lot number isshown on each clip.－2－
The closing force of each clip is measured during the finalquality assurance stage with a computerized electronic scaleat a measuring point located 1/3 L from the distal end of theblade length (L) of the clip [Figure 1] while its blades areopened at a 1.0 mm width. The result of this measurement isshown in newtons and grams on the package label.The product information including name and size areas indicated on the device's package label.[Figure 1]－3－
2. TypesPermanent TypeTypeStandard TypeMini TypeFenestrated TypeColorWhole clip-blueBlade only-blueSpring-purpleRemaining whole body-blueTemporary TypeTypeStandard TypeBlade tips-yellowMini TypeBlade tips-yellowColorRemaining whole body-blueRemaining blade-blueFor specific dimensions and shapes, please see thisdevice's catalog.－4－
3. Spring Type: Integral Coil4. Action Mechanism : Alligator Action5. Surface Finish- Clip Body- Material Treatment: Satin: Anodizing Treatment6. Blade Cross-sectional Shape : Rolled7. Indication for UseThe permanent type is indicated for the permanentocclusion of the neck of cerebral aneurysms.The temporary type is indicated for the temporaryocclusion of the neck of cerebral aneurysms.For the US marketThe permanent type is indicated for the permanentocclusion of the neck of cerebral aneurysms andperipheral blood vessels.The temporary type is indicated for the temporaryocclusion of the neck of cerebral aneurysms andperipheral blood vessels.－5－
8. Directions for UseThis device is packaged non-sterile, and must beproperly sterilized before use.Each clip must be held with the specified clip applier.Each clip applier is etched to read; e.g. “FOR (TYPEOF CLIP) Only”.When holding the clip, it must be verified that the clipis correctly placed in the holding jaws of the clipapplier as shown in [Figure 2].Improper holding of the spring of clip may causedamage or ejection from the clip applier. As this maypresent a risk during surgery, ensure correct holding ofthe clip.[Figure 2]－6－
・ Verify correct placement of the clip in the recessesof the holding jaws of clip applier.・ Do not hold the clip in angled positions.・ If the spring section of the clip is not properly heldwith the holding jaws of clip applier, the clip mayslip or spring out from the jaws. This may causedamage to the closing force of the clip, which willprevent closure of the targeted cerebral bloodvessels.It is recommended hospital personnel records the type,lot and serial numbers of the clip used for each patient.To support traceability, Patient/Trace labels areincluded in the clip package.9. Contraindications and Prohibitions1) Prohibition of reuseThis device is for single-time use only. Once theblades of clip have been opened or the clip hascome into contact with blood or tissue of a patient, itmust be discarded. Reuse may cause breakage of－7－
clips and may cause injury or infection.2) Prohibition of use for unintended purposesThis device should not be used for purposes otherthan indication for use.3) Use only the exclusive clip applier when handlingthis clip to avoid changes in the clips closing forcesor mechanical features of the clip. Do not use othermanufacturers' clip appliers with this clip as there isrisk of harm to the patient, breakage or damage tothe clip.4) Do not open the blades of clip directly with fingers.This may cause corrosion or alter the proper holdingforce. The blades of clip should be opened onlywhen spring of the clip is placed in the properposition inside the clip applier.5) M odifying or adulteration of this product is notallowed.6) In order to preclude any possible Galvanic reaction,do not use this device with implants of othermanufacturers or with implants made of different－8－
materials. These Galvanic reactions may causecorrosion or alter the proper holding force.7) T his device must not be used in patients withserious allergies to metals or exogenous materials.8) T his device must not be used in patients withinfectious diseases or sepsis as a complication.9) T his device must not be sterilized using lowtemperature hydrogen peroxide gas plasma.This product is not compatible with sterilization usinglow-temperature hydrogen peroxide gas plasma.[Sterilization using such method may cause surfacecolor deterioration and affect its characteristics.]10. Warning1) It is recommended the patient is informed about theprocedure and characteristics of this clip.2) C losing status of the blades of clip should beverified immediately following surgery.[The most serious adverse events expected to bereported in conjunction with the aneurysm clip may－9－
include displacement of the clip, slip-out of the clip,ejection of the clip from clip applier, clip fracture,laceration of the aneurysm, cerebrovascular injury,and hemorrhage. In addition, in consideration of thestructure of the clip, risk of failures/adverse eventsmay be increased by applying only the tips of clips,especially the ones with long blades, to the targettissue.]3) Handling of this product:Rough handling of this product may causedeformation or damage to the clip and may harm thepatient.－10－
11. Use of MRIMR ConditionalNon-clinical testing demonstrated that this device isMR Conditional. A patient with this device can bescanned safely in an MR system under the followingconditions:・Static magnetic field of 1.5 tesla or 3 tesla, only・ M aximum spatial gradient magnetic field of1,000 gauss/cm (10-T/m)・ M aximum MR system reported, whole bodyaveraged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulsesequence) in the Normal Operating ModeUnder the scan conditions defined, this device isexpected to produce a maximum temperature rise of2.2 C after 15-minutes of continuous scanning (i.e.,－11－
per pulse sequence).In non-clinical testing, the image artifact caused bythis device extends approximately 5-mm from thisdevice when imaged using a gradient echo pulsesequence and a 3-Tesla MR system.NOTE: D o not take the clip applier into the MRenvironment.The clip applier contains material which hasbeen determined to be MR Unsafe.12. CautionUse of this product is restricted to surgeons withproper training in the use of this product.13. Defects and Adverse Events1) Serious adverse events・Displacement of the clip (slippage)・Ejection of the clip from clip applier・Breakage of the clip・Rupture of a cerebral aneurysm－12－
・Cerebrovascular injury・Hemorrhage・Death2) Other adverse events・Infection of surgical wound・General surgical complications・ Delayed clip displacement due to the applicationof magnetic field・Occlusion of adjacent blood vessel・Foreign body reaction14. Storage – Care and HandlingThis device is prepared in a non-sterile package andshould be stored in its package in a cool, dry, andsecure location.Do not use any clip applier other than the exclusiveclip applier.Handling of this device should be minimized to reducecontamination or damage.－13－
15. Validated Cleaning and SterilizationProcedureThis device is supplied non-sterile. Therefore, thisdevice must be sterilized by the users (healthcareprofessionals) prior to surgery using validatedsterilization processes in accordance with guidelinesstipulated by the government.Proper sterilization and handling of this clip isimportant for assuring that the clips meet sterilespecifications prior to surgery as an aid in minimizingthe occurrence of infection in the surgical patient.Other procedures are also important in minimizingcontamination in an operating room including the useof a surgical unit with laminar flow equipment at thesurgeonʼs discretion.Sterilization equipment should be validated to assurethat it sterilizes specific load configurations properly.The end user is responsible to validate the sterilizationprocess in the individual sterilizer and assure thesterility.－14－
Sterilization equipment should be cleaned andmaintained in accordance with standardized operatingprocedures specified by its manufacturer.Clean and sterilize the clip applier according to theclip applier instruction manual.This clip and instruments must be cleaned to reducebioburden before first sterilization and resterilization.Do not use chlorine-based solutions when cleaning thisproduct. This could cause metallic corrosion.1) CleaningPut the clip in the designated Sugita Clip Case orSugita Clip Tray (hereinafter this is called "clip caseor tray" ) and close the lid. In case of using Ultrasonic cleaner (1) F ully immerse the case (tray) in the water (tapwater) of the washing tank.(2) Ultrasonic cleaningCleaning time: 15 minutes or moreDetergent: Neutral enzyme type detergent (Diluted－15－
concentration 1.0%)(3) Rinsing・ Make sump water with running water, immersethe case (tray) completely in water (tap water ordeionized water), shake the case (tray) 5 times upand down.・ Renew the water and shake the case (tray) 5 timesup and down in the water again.・ Perform a series of rinsing operations three ormore times in total.(4) Dry thoroughly.Recommended drying condition: 110 C, 30minutes or more－16－
In case of using washer disinfector (automatic washing) Stage ProcedureIPrecleanIITemperature Time[ C] [min]Quality ofwaterRemarksAlkaline detergent (such as cleaningagent for aluminum) that does notaffect anodic oxidation coatingsDiluted concentration 0.5% 253Washing5510Tap waterIIIRinsing 254DeionizedwaterIVHot ingTap waterSet rinsing process program as"1 time (1 minute) 4 times 4minutes"Follow the program of the device.2) InspectionCheck products visually one by one and do not use ifthe following abnormalities are found.・ Damage・ Deformation・ Corruption・ I nappropriate blade position (deviation,clearance, tip unevenness, etc.)・ Remaining dirt－17－
Since the color of the surface may be faded inrepetitive processing, do not use products that cannotbe clearly distinguished with color coding.3) PackagingPlace clip in the designated clip case or tray and closethe lid.Then pack the case (tray) containing the product usingstandard medical packaging material (non-wovenfabric or sterilized bag) with protective sterile barriercomplying with ISO 11607 for steam sterilization.- Validated Sterilization Procedure -With the pre-vacuum type high-pressure steamsterilizer which functions properly, this product shallbe sterilized so that sterilization conditions [134 C for3 minutes or more] are maintained.Do not sterilize using low-temperature hydrogenperoxide gas plasma. It may cause discoloration and/ordeformation.－18－
With a high-pressure steam sterilizer that has beenconfirmed to function properly, the validation ofsterilization is verified by a medical institution,sterilization conditions with a proven effectivenessshall be applied.- Storage -Do not store the device in high temperatures, or inareas with high humidity and/or where the temperaturevaries. Please store the device in clean dust-free anddry area.－19－
GEBRAUCHSHINWEISE FÜRSUGITA TITAN ANEURYSMA-CLIPSInhaltsverzeichnis１. Technische Daten13. Mängel und unerwünschte３. Federtyp14. Lagerung, Pflege und５. Oberfläche15. ValidiertesEreignisse２. TypenHandhabung４. Funktionsmechanismus６. Klingenquerschnitt７. Indikationen für den Gebrauch８. Gebrauchshinweise９. Kontraindikationen und Verbote10. Warnhinweis11. MR-Verwendung12. Vorsichtshinweis－21－Reinigungs- undSterilisationsverfahren- Validiertes Sterilisationsverfahren -- Lagerung -
1. Technische DatenDie Sugita Titan Aneurysma-Clips-Reihe wird alspermanentes und temporäres Modell angeboten.„Sugita Titan Aneurysm-Clips“ im Folgenden als„Clip“ bezeichnet.Diese Vorrichtung ist aus einer Titan-6-Aluminium-4Vanadium-Legierung (Ti-6A1-4V; nach ISO5832-3/ASTM F136) und unlegiertem Titan (nach ISO5832-2/ASTM F67 G2) hergestellt.ASTM: American Society for Testing and MaterialsISO: International Organization for StandardizationDieser Clip ist ausschließlich für den einmaligenGebrauch und nur in Verbindung mit der Verwendungdes Sugita Titan Aneurysma-Clipsetzers (imFolgenden „Clip-Applikator“ genannt) bestimmt undmuss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.Eine Wiederverwendung kann den Bruch des Clips zurFolge haben und zu Verletzungen oder Infektionenführen.Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit ist auf－22－
jedem Clip eine Lot-Nummer angegeben.Die Schließkraft jedes einzelnen Clips wird währendder letzten Stufe der Qualitätssicherung mit einercomputergestützten elektronischen Messvorrichtunggemessen. Der Messpunkt ist in einer Entfernung von1/3 der Länge zum distalen Ende der Klinge (L) desClips [Abbildung 1], während die Klingen 1,0 mmweit geöffnet sind. Das Ergebnis dieser Messung wirdin Newton und Gramm auf dem Verpackungsetikettangezeigt.Die Produktinformationen einschließlich Name undGröße sind wie auf der Verpackung des Gerätsangegeben.－23－
MesspunktKraftKraft[Abbildung 1]2. TypenPermanente AusführungTypFarbeStandardausführungGesamter Clip-blauMini-AusführungNur die tlicher Clip-Körper-blau－24－
Temporäre e-gelbRestlicher bRestliche Klinge-blauGenaue Abmessungen und Formen sind im Katalogdieser Vorrichtung aufgeführt.: Integrierte Spule3. Federtyp4. Funktionsmechanismus5. Oberfläche: Krokodil-Mechanismus- Clip-Körper: Satiniert- Werkstoffbehandlung : Anodisierung6. Klingenquerschnitt : Gewalzt－25－
7. Indikationen für den GebrauchDie permanente Ausführung ist für die permanenteOkklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert.Die temporäre Ausführung ist für die temporäreOkklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert.Für den US-MarktDie permanente Ausführung ist für die permanenteOkklusion des Halses zerebraler Aneurysmen undperipherer Blutgefäße indiziert.Die temporäre Ausführung ist für die temporäreOkklusion des Halses zerebraler Aneurysmen undperipherer Blutgefäße indiziert.8. GebrauchshinweiseDiese Vorrichtung ist nicht steril verpackt undmuss vor Gebrauch ordnungsgemäß sterilisiertwerden.Jeder Clip muss mit dem speziellen Clip-Applikatorplatziert werden. Auf jedem Clip-Applikator befindet－26－
s i c h d e r e i n g r a v i e r t e Te x t : „ F O R ( C L I P AUSFÜHRUNG) Only”.Bei der Platzierung des Clips ist unbedingt darauf zuachten, dass der Clip korrekt zwischen denHaltebacken des Clip-Applikators platziert ist, so wiein [Abbildung 2] gezeigt.Durch eine falsche Platzierung kann die Feder desClips beschädigt werden oder aus dem Clip-Applikatorherausfallen. Da dies während einer Operation einhohes Risiko darstellt, den korrekten Sitz des Clipssicherstellen.[Abbildung 2]・Prüfen, ob der Clip korrekt in den Aussparungen derHaltebacken des Clip-Applikators platziert ist.－27－
・Den Clip nicht angewinkelt im Clip-Applikatorhalten.・Wird Federteil des Clips nicht korrekt in denHaltebacken des Clip-Applikators gehalten, kannder Clip verrutschen oder aus den Haltebackenherausschnellen. Dadurch könnte die Schließkraftdes Clips, welche den Verschluss der betroffenenzerebralen Blutgefäße verhindert, beschädigtwerden.Es ist empfehlenswert, dass das Krankenhauspersonalden Typ und die Lot- und Seriennummern desverwendeten Clips für jeden einzelnen Patienten stetsnotiert.Um die Rückverfolgung zu gewährleisten, sindPatienten- und Rückverfolgungsetiketten in der ClipVerpackung enthalten.－28－
9. Kontraindikationen und Verbote1) Verbot der WiederverwendungDiese Vorrichtung ist ausschließlich für deneinmaligen Gebrauch bestimmt. Sobald die ClipKlingen einmal geöffnet wurden oder der Clip mitBlut oder Gewebe eines Patienten in Berührunggekommen ist, muss der Clip entsorgt werden. EineWiederverwendung kann den Bruch des Clips zurFolge haben und zu Verletzungen oder Infektionenführen.2) Verbot der Verwendung für nicht vorgeseheneZweckeDiese Vorrichtung darf nicht für andere als dieangegebenen Zwecke verwendet werden.3) Zur Handhabung dieses Clips ausschließlich denClip-Applikator verwenden, um Veränderungen derSchließkräfte des Clips oder der mechanischenEigenschaften des Clips zu verhindern. Mit diesemClip keine Clip-Applikatoren anderer Herstellerverwenden, da dies dem Patienten schaden oder der－29－
Clip beschädigt werden oder brechen könnte.4) Die Klingen des Clips nicht direkt mit den Fingernöffnen. Dies kann zu Korrosion führen oder diekorrekte Haltekraft verändern. Die Klingen desClips sollten nur geöffnet werden, wenn die ClipFeder in der richtigen Position innerhalb des ClipApplikators eingesetzt ist.5) Änderung oder Verfälschung dieses Produktes sindnicht gestattet.6) U m e i n e m ö g l i c h e g a l v a n i s c h e R e a k t i o nauszuschließen, darf diese Vorrichtung nicht mitImplantaten anderer Hersteller oder mitIm p lantaten, d ie aus anderen Werks toffenhergestellt wurden, verwendet werden. Diesegalvanischen Reaktionen können zu Korrosionführen oder die korrekte Haltekraft verändern.7) Diese Vorrichtung darf nicht bei Patientenverwendet werden, die schwere Allergien gegenMetalle oder exogene Materialien haben.8) Diese Vorrichtung darf nicht bei Patienten mit－30－
Infektionskrankheiten oder Sepsiskomplikationenverwendet werden.9) Diese Vorrichtung darf nicht mit NiedertemperaturWasserstoffperoxid-Gasplasma sterilisiert werden.Dieses Produkt ist nicht zur Sterilisation eignet. [Eine Sterilisation mit diesem Verfahrenkann zu einer Verschlechterung der Oberflächenfarbeführen und die Eigenschaften beeinträchtigen.]10. Warnhinweis1) Es wird empfohlen, dass der Patient aufgeklärt wirdüber das Verfahren und die Eigenschaften diesesClips.2) Der Schließzustand der Clip-Klingen ist unmittelbarnach dem Eingriff zu kontrollieren.[Die schwersten unerwünschten Ereignisse, vondenen zu erwarten ist, dass diese in Verbindung mitdiesem Aneurysma-Clip berichtet werden, könnendie Delokation oder das Verrutschen des Clips, das－31－
Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator, einBruch des Clips, eine Läsion des Aneurysmas,zerebrovaskuläre Verletzungen und Blutungenumfassen. Zusätzlich kann in Anbetracht derStruktur des Clips das Risiko des Versagens/unerwünschter Ereignisse erhöht sein, wenn nur dieSpitzen der Clips auf dem Zielgewebe angewandtwerden. Das gilt insbesondere bei Clips mit langenKlingen.]3) Handhabung dieses Produktes:Eine grobe Handhabung dieses Produkts kann zuVerformungen oder Beschädigungen dieses Clipsführen und könnte dem Patienten schaden.－32－
11. MR-VerwendungBedingt MR-tauglichNicht-klinische Tests haben gezeigt, dass dieseVorrichtung bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mitdieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingungenohne Gefährdung in einem MR-System untersuchtwerden:・ Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla・ Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von1.000 Gauss/cm (10 T/m)・ Maximale für das MR-System angegebene, über denganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15Minuten (d. h. pro Pulssequenz) im normalenBetriebsmodusUnter den definierten Scan-Bedingungen bewirkt diese－33－
Vorrichtung voraussichtlich einen Temperaturanstieg von2,2 C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz).In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das von dieserVorrichtung verursachte Bildartefakt bei einerGradientenecho-Pulssequenz in einem MR-System mit3 Tesla ungefähr 5 mm über diese Vorrichtung hinaus.HINWEIS: D er Clip-Applikator darf nicht in dieMR-Umgebung eingeführt werden.Der Clip-Applikator enthält Materialien,die in der MR als nicht sicher eingestuftwurden.12. VorsichtshinweisDie Verwendung dieses Produktes ist Chirurgen miteiner entsprechenden Ausbildung in der Verwendungdieses Produktes vorbehalten.－34－
13. M ängel und unerwünschte Ereignisse1) Schwere unerwünschte Ereignisse・Delokation des Clips (Abrutschen)・Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator・Bruch des Clips・Ruptur eines zerebralen Aneurysmas・Zerebrovaskuläre Verletzung・Blutung・Tod2) Weitere unerwünschte Ereignisse・Infektion der Operationswunde・Allgemeine chirurgische Komplikationen・ Ve r z ö g e r t e D e l o k a t i o n d e s C l i p s d u r c hAnwendung starker Magnetfelder・Okklusion des benachbarten Blutgefäßes・Fremdkörperreaktion14. Lagerung, Pflege und HandhabungDiese Vorrichtung wird in einer nicht-sterilenVerpackung ausgeliefert und ist in der Verpackung an－35－
einem kühlen, trockenen und sicheren Ortaufzubewahren.Keine anderen Clipsetzer als den speziellen ClipApplikator verwenden.Diese Vorrichtung so wenig wie möglich anfassen, umeine Kontamination oder Beschädigung zu reduzieren.15. Validiertes Reinigungs- undSterilisationsverfahrenDiese Vorrichtung ist bei der Lieferung nicht steril.Daher muss diese Vorrichtung vor der Operation vonden Anwendern (medizinische Fachkräfte) durchvalidierte Sterilisationsverfahren in Einklang mitgesetzlichen Bestimmungen sterilisiert werden.Eine ordnungsgemäße Sterilisation und Handhabungdieses Clips sind wichtig, um zu gewährleisten, dassdie Clips den Anforderungen an die Sterilität vor demEingriff entsprechen und um das Auftreten vonInfektionen beim operierten Patienten zu vermeiden.Weitere Verfahren zur Minimierung der Kontamination in－36－
einem Operationssaal sind ebenfalls von Bedeutung, wiedie Benutzung von Operationsräumen mit laminarerLuftströmung, je nach Ermessen des Chirurgen.Die Sterilisationsgeräte validieren, so dasss i c h e rg e s t e l l t i s t , d a s s s i e d e n s p e z i f i s c h e nAnforderungen entsprechen. Der Endanwender istdafür verantwortlich, den Sterilisationsprozess in demjeweiligen Sterilisator zu validieren und die Sterilitätzu gewährleisten.Die Sterilisationsgeräte immer gemäß denStandardverfahren, wie sie vom Hersteller des Gerätsspezifiziert sind, reinigen und warten.Clip-Applikator gemäß Betriebsanleitung des ClipApplikators reinigen und sterilisieren.Dieser Clip und diese Instrumente müssen vor derersten Sterilisation und Resterilisation gereinigtwerden, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren.Aufgrund des Korrosionsrisikos des Metalls dürfenkeine chlorhaltigen Lösungen verwendet werden.－37－
1) ReinigungDen Clip in den vorgesehenen Behälter für SugitaClips oder in das Tray für Sugita-Clips (im Folgenden„Clip-Behälter oder -Tray“) legen und den Deckelschließen. Bei Verwendung eines Ultraschallreinigers (1) Den Behälter (Tray) vollständig in das Wasser(Leitungswasser) des Waschtanks eintauchen.(2) UltraschallreinigungReinigungszeit: 15 Minuten oder längerReinigungsmittel: Neutrales Enzymwaschmittel(verdünnte Konzentration von 1,0 %)(3) Spülen・ Wa s s e r a b l a s s e n u n d f l i e ß e n d e s Wa s s e r(Leitungswasser oder deionisiertes Wasser) inden Waschtank einlaufen lassen. Das Gehäuse(Tray) vollständig in das Wasser eintauchen, unddas Gehäuse (Tray) fünfmal auf und ab schütteln.・ Das Wasser erneuern, und das Gehäuse (Tray)erneut fünfmal im Wasser auf und ab schütteln.－38－
・ E ine Reihe von Spülvorgängen dreimal odermehrmals durchführen.(4) Gründlich trocknen lassen.Empfohlene Trocknungsbedingung: Bei 110 C, 30Minuten oder länger Bei Verwendung eines Reinigungs-/Desinfektionsgeräts(automatisches Waschen) Phase VerfahrenIVorreinigungIIIIIIVVTemperatur ZeitWasserqualität[ C] [min] 253Reinigung5510Spülen rkungenLeitungswasserAlkalisches Reinigungsmittel (z. B.Reinigungsmittel für Aluminium),Leitungswasser das keine Auswirkungen auf anodischerzeugte Oxidationsschichten hat.Verdünnte Konzentration von 0,5 %Spülprogramm wie folgt einstellenDeionisiertes„1-mal (1 Minute) 4-mal 4WasserMinuten“DeionisiertesWasserDas Programm des Geräts einhalten.－－39－
2) InspektionDie Produkte nacheinander visuell überprüfen undnicht verwenden, wenn die folgenden �Beeinträchtigung・ F alsche Klingenposition (Abweichung, Spiel,Unebenheiten der Spitze usw.)・RestschmutzDa eine wiederholte Behandlung zur Verblassung derOberfläche führen kann, dürfen keine Produkteverwendet werden, die sich anhand der Farbkodierungnicht eindeutig unterscheiden lassen.3) EinpackenDen Clip in den vorgesehenen Clip-Behälter oder indas Tray legen und den Deckel schließen.Anschließend den Behälter (Tray) mit dem Produktu n t e r Ve r w e n d u n g v o n m e d i z i n i s c h e m－40－
Standardverpackungsmaterial (Vliesstoff odersterilisierter Beutel) mit einer sterilen Schutzbarrieregemäß ISO 11607 für die Dampfsterilisationeinpacken.- Validiertes Sterilisationsverfahren -Bei ordnungsgemäß funktionierendem VorvakuumHochdruckdampfsterilisator ist dieses Produkt so zusterilisieren, dass die Sterilisationsbedingungen[134 C für 3 Minuten oder mehr] eingehalten werden.Ve r w e n d e n S i e b e i d e r S t e r i l i s a t i o n k e i es könnte zu Verfärbungen und/oder Verformungenführen.Bei einem Hochdruck-Dampfsterilisator, desseneinwandfreie Funktion bestätigt wurde, wird dieValidierung der Sterilisation durch eine medizinischeEinrichtung verifiziert, es sindSterilisationsbedingungen mit nachgewiesenerWirksamkeit anzuwenden.－41－
- Lagerung -Das Gerät nicht bei hohen Temperaturen oder an Ortenmit hoher Luftfeuchtigkeit und/oder mitTemperaturvariationen lagern. Das Gerät an einemsauberen, staubfreien und trockenen Ort aufbewahren.－42－
MODE D’EMPLOI DES CLIPS ENTITANE POUR ANÉVRISME SUGITATable des matières１. Caractéristiques techniques２. Types12. Mise en garde13. Défaillances et événementsindésirables３. Type de ressort４. Mécanisme d’action14. Conservation, entretien et６. Forme de la lame en coupe15. Procédure de nettoyage et de５. Traitement de surfacetransversalemanipulationstérilisation validée- Procédure de stérilisation validée -７. Indication- Stockage -８. Mode d’emploi９. Contre-indications etinterdictions10. Avertissement11. Utilisation sous IRM－43－
1. Caractéristiques techniquesLes clips en titane pour anévrisme Sugita existent entypes permanents et temporaires.“Les clips en titane pour anévrisme Sugita” serontci-après dénommés “le clip”.Ce dispositif est fabriqué en alliage de titane6-aluminium 4 vanadium (Ti-6A1-4V ELI; commespécifié par l’ISO5832-3/ ASTM F136) et titane sansalliage (spécifié par ISO 5832-2/ASTM F67 G2).ASTM: American Society for Testing and MaterialsISO: International Organization for StandardizationCe clip est destiné à un usage unique seulement, estindiqué pour utilisation exclusivement en associationavec l’application de forceps pour clip en titane pouranévrisme Sugita (ci-après appelé « l’applicateur declip » ), et exige un nettoyage et une stérilisation avantutilisation. Une réutilisation peut entraîner une rupturedes clips et peut provoquer des blessures ou uneinfection.Afin d’assurer sa traçabilité, un numéro de lot figure－44－
sur chaque clip.La force de fermeture de chaque clip est mesuréependant la phase de contrôle qualité finale avec uneéchelle électronique informatisée réglée sur un pointde mesure situé au premier tiers de l'extrémité distalede la lame du clip [Figure 1]. Les lames sont ouvertessur une largeur de 1,0 mm. La mesure obtenue estindiquée en newtons et en grammes sur l’étiquette del’emballage.Les informations sur le produit comme son nom et sadimension sont telles qu’indiquées sur l’étiquette del’emballage du dispositif.－45－
Point de mesure[Figure 1]2. TypesType permanentTypeType standardType miniType fenêtréCouleurClip entier-bleuLame uniquement-bleuRessort-violetReste du corps-bleu－46－
Type temporaireTypeType standardExtrémité de lame-jauneType miniExtrémité de lame-jauneCouleurReste du corps-bleuReste de la lame-bleuPour connaître des dimensions et formes particulières,consulter le catalogue de ce dispositif.3. Type de ressort: Spirale intégrale4. Mécanisme d’action : Action crocodile5. Traitement de surface- Corps du clip: Satin- Traitement du matériau: Traitement paranodisation－47－
6. Forme de la lame en coupe transversale: Laminée7. IndicationLe type permanent est indiqué pour l’occlusionpermanente du col des anévrismes cérébraux.Le type temporaire est indiqué pour l’occlusiontemporaire du col des anévrismes cérébraux.Pour le marché américainLe type permanent est indiqué pour l
This clip and instruments must be cleaned to reduce bioburden before first sterilization and resterilization. Do not use chlorine-based solutions when cleaning this product. This could cause metallic corrosion. 1) Cleaning Put the clip in the designated Sugita Clip Case or Sugita Clip Tray (hereinafter this is called "clip case
