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CODMAN Slim-LineTemporaryAneurysm ClipIntegra LifeSciences Production Corporation11 Cabot BoulevardMansfield, MA 02048 USAIntegra LifeSciences Services (France)Immeuble Séquoïa 297 Allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranceLCN 171909-001 Rev N 07/19 1343626-1 2019 Integra LifeSciences Corporation.All rights reserved.
ENGLISHIMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before UseCODMAN Slim-LineTemporary Aneurysm ClipDescriptionThe CODMAN Slim-Line TemporaryAneurysm Clip, made from MP-35N alloy,is available in the following dimensions andclosing pressures:CatalogNumber#6 ght CurveStraightSide AngleStraightForward CurveSlight Curve.5 mm.5 mm.5 mm.5 mm.5 mm.5 mm6 mm6 mm5 mm4 mm6 mm7 ldgoldCatalogNumber#7 186920-187120-1873Slight CurveStraightBayonetRight AngleSide AngleStraightSlight CurveSlight CurveForward Curve.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm.6 mm9 mm10 mm6 mm5.5 mm10 mm15 mm15 mm9.5 mm9.5 dgoldgoldgoldgoldgoldgoldgoldgold*BIade pressure measured at 1 mm opening at 1 3 blade lengthaccording to ISO standards.Apply the #6 CODMAN Slim-Line TemporaryAneurysm Clips with the CODMAN Slim-LineMini Clip Applier #6, catalog no. 20-1855;apply the #7 CODMAN Slim-Line TemporaryAneurysm Clips with the CODMAN Slim-LineMini Clip Applier #7, catalog no. 20-1856.The clips are provided nonsterile and must besterilized before use.The CODMAN Slim-Line Temporary ClipTray, catalog no. 80-1845, is recommendedfor storage and sterilization of CODMANSlim-Line Temporary Aneurysm Clips.2
Magnetic Resonance Imaging (MRI)InformationNon-clinical testing of representativeconfigurations of CODMAN Slim-LineAneurysm, Mini, Micro and Graft Clips(CODMAN Slim-Line Clips) up to 25 mm inblade length has demonstrated that they areMR Conditional. A patient with one such clipup to 25 mm in blade length (i.e., CODMANSlim-Line Aneurysm, Mini, Micro and GraftClips (CODMAN Slim-Line Clips) can bescanned safely, immediately after placementunder the following conditions.3.0 Tesla Systems: Static magnetic field of 3.0 Tesla. Spatial gradient magnetic fieldof 720 Gauss/cm or less. Maximum MR system reported, wholebody-averaged specific absorption rate(SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes ofscanning (i.e., per pulse sequence).MRI TESTING INFORMATIONMRI Related HeatingMRI related heating was assessed for therepresentative configurations of the CODMANclips (up to 25 mm in blade length) followingguidelines provided in ASTM F2182-02a.A maximum temperature change equal to orless than 1.8 C was observed during testing(parameters listed below).Test Parameters: Maximum MR system-reported, wholebody-averaged SAR of 3.0 W/kg(associated calorimetry measured wholebody averaged value of 2.8 W/kg). 15-minute duration MR scanning(i.e., per pulse sequence). 3 Tesla MR System (EXCITE MR Scanner,Software G3 .0-052B, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) usinga transmit/receive RF body coil.3
Artifact InformationArtifacts were assessed for representative clipconfigurations using T1-weighted spin echo(T1-SE) and gradient echo (GRE) pulsesequences following methods similar to theguidelines provided in ASTM F2119-07. The25 mm blade-length aneurysm clip imagedusing a GRE pulse sequence produced anartifact that extended approximately 5 cmfrom the clip in the parallel (long-axis) imagingplane. The void size corresponding to thisartifact was approximately 1251 mm2. MRimage quality may be compromised if thearea of interest is in the exact location orwithin a few centimeters of the CODMANSlim-Line Clip. In general, the GRE pulsesequence produced larger artifacts than theT1-SE sequence for each clip. However, MRIartifacts can be minimized by careful selectionof pulse sequence parameters.IndicationsThe CODMAN Slim-Line TemporaryAneurysm Clip is used for the occlusion ofsmall vessels when controlling bleeding onarteriovenous malformations or other similarvenous structures.ComplicationsReported complications associated with useof aneurysm clips include: aneurysm rupture,clip disengagement, clip disengagementsecondary to magnetic fields, clip slippage,adjacent vessel occlusion, and foreignbody reaction.WARNINGSAllergic reaction may occur in patients withhypersensitivity to nickel or chromium.This package has been sealed to ensureproduct integrity. Once the seal on thispackage has been opened, the productcannot be returned for credit.Do not open the clip by compressing betweenfingers. Open the clip only when it is properlyseated in an appropriate clip applier.Do not open the clip until ready for use.Clips can lose their closing force withrepeated openings.4
Carefully inspect before use.Do not bend or modify the temporaryaneurysm clip.SterilizationIn a validated, properly maintained andcalibrated steam sterilizer, effectivesterilization can be achieved using thefollowing cycles.Cycle TypeTemperatureExposureTimePrevacuum132–134 C4 minutesPrevacuum134–137 C3 minutesThis device is able to withstand multiplesterilizations.PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION(“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLECARE IN THE SELECTION OF MATERIALSAND THE MANUFACTURE OF THESEPRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THATTHESE PRODUCTS SHALL CONFORM TOTHE PRODUCT LIMITED WARRANTY ASPROVIDED IN THE PRODUCT LABELINGOR APPLICABLE PRODUCT CATALOG.THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, ANDINTEGRA DISCLAIMS ALL OTHERWARRANTIES, WHETHER EXPRESSED ORIMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITEDTO, ANY IMPLIED WARRANTIES OFMERCHANTABILITY OR FITNESS FOR APARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALLNOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTALOR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE,OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLYARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS.INTEGRA NEITHER ASSUMES NORAUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUMEANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY ORRESPONSIBILITY IN CONNECTION WITHTHESE PRODUCTS.Codman is a registered trademark of IntegraLifeSciences Corporation or its subsidiaries in theUnited States and/or other countries.EXCITE is a registered trademark of General ElectricCompany.5
FRANÇAISINFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisationClip temporaire pour anévrismeCODMAN Slim-LineDescriptionLe Clip temporaire pour anévrismeCODMAN Slim-Line, en alliage MP-35N,existe dans les dimensions et les pressionsde fermeture suivantes :Numéro de Forme ducatalogue clip n 6Diamètre Longueur Grammes/du filde lamePression* Identif.20-18600,5 mm6 mm50-80or0,5 mm0,5 mm6 mm5 mm50-8050-80oror0,5 mm0,5 mm4 mm6 mm50-8050-80oror0,5 mm7 urbelégèreNuméro de Forme ducatalogue clip n 7Diamètre Longueur Grammes/du filde lame Pression* Identif.20-1863Courbe0,6 mm9 mm50-80orlégère20-1864Droit0,6 mm10 mm50-80or20-1865Baïonnette0,6 mm6 mm50-80or20-1866Angle droit0,6 mm5,5 mm50-80or20-1867Angulation0,6 mm10 mm50 80orlatérale20-1868Droit0,6 mm15 mm50-80or20-1869Courbe0,6 mm15 mm50-80orlégère20-1871Courbe0,6 mm9,5 mm50 80orlégère20-1873Courbe0,6 mm9,5 mm50-80oravant*La pression de lame est mesurée pour une ouverture de1 mm et une longueur de lame d’1 3 selon les normes ISO.Appliquer les Clips n 6 temporaires pouranévrisme CODMAN Slim-Line à l’aide del’Applicateur n 6 de mini clips CODMAN Slim-Line,numéro de catalogue 20-1855 ; utiliser les Clipsn 7 temporaires pour anévrisme CODMAN SlimLine avec l’Applicateur n 7 de mini clips CODMANSlim-Line, numéro de catalogue 20-1856.6
Les clips sont fournis non stériles et doiventêtre stérilisés avant leur utilisation.Le Plateau pour clips temporaires CODMANSlim-Line, numéro de catalogue 80-1845,est recommandé pour le rangement et lastérilisation des Clips temporaires pouranévrisme CODMAN Slim-Line.Informations concernant l’imageriepar résonance magnétique (IRM)Des tests non cliniques de configurationsreprésentatives de clips pour greffe, pouranévrisme, de mini clips et de micro clipsCODMAN Slim-Line (clips CODMANSlim-Line) d’une longueur de lame maximalede 25 mm ont démontré que ces clips étaientcompatibles avec la RM. Un patient munid’un clip de ce type d’une longueur maximalede 25 mm (c’est-à-dire clip pour greffe, pouranévrisme, mini clip ou micro clip CODMANSlim-Line (clips CODMAN Slim-Line)) peutsubir un examen par IRM juste après sa miseen place sans aucun danger, à conditionde respecter les conditions suivantes :Systèmes à 3,0 tesla : Champ magnétique statique de 3,0 tesla. Champ magnétique à gradient spatial de720 gauss/cm ou moins. Système à RM maximum rapporté, tauxd’absorption spécifique (TAS) moyen pourle corps entier de 3,0 W/kg pendant unexamen de 15 minutes (c’est-à-dire parséquence d’impulsions).INFORMATIONS DE TEST IRMChauffage lié à l’IRMLe chauffage lié à l’IRM a été évalué pourles configurations représentatives des clipsCODMAN (d’une longueur de lame maximumde 25 mm) conformément aux directives de lanorme ASTM F2182-02a. Un changement detempérature maximum égal ou inférieurà 1,8 C a été observé pendant le test(voir paramètres ci-dessous).7
Paramètres de test : Système à RM maximum rapporté, TASmoyen pour le corps entier de 3,0 W/kg(valeur moyenne pour le corps entier associéemesurée par calorimétrie de 2,8 W/kg). Examen par RM de 15 minutes(c.-à-d. par séquence d’impulsions). Système à RM 3 tesla (appareil d’IRMEXCITE MR, logiciel G3 .0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)à l’aide d’une antenne corps RFd’émission/réception.Informations sur les artéfactsLes artéfacts ont été évalués pour desconfigurations de clips représentativesutilisant des séquences d’impulsions en échode spin pondérées T1 (T1-SE) et en échode gradient (GRE) suivant des méthodessimilaires aux directives de la normeASTM F2119-07. Le clip pour anévrismed’une longueur de lame de 25 mm soumisà un examen par imagerie utilisant uneséquence d’impulsions GRE a produit unartéfact qui s’étendait approximativement à5 cm du clip sur le plan d’imagerie parallèle(axe long). La taille de perte correspondantà cet artéfact était d’environ 1 251 mm2. Laqualité de l’image RM peut être compromisesi la zone d’intérêt se trouve exactement aumême endroit ou à quelques centimètresdu clip CODMAN Slim-Line. En général, laséquence d’impulsions GRE a produit desartéfacts plus importants que la séquenceT1-SE pour chaque clip. Toutefois, lesartéfacts IRM peuvent être minimisés enchoisissant soigneusement les paramètresde séquence d’impulsions.IndicationsLe clip pour anévrisme temporaire CODMANSlim-Line est utilisé pour l’occlusion de petitsvaisseaux dans le cadre du contrôle dusaignement de malformations artério-veineusesou d’autres structures veineuses similaires.ComplicationsParmi les complications citées associéesà l’utilisation des clips pour anévrisme,on constate : rupture de l’anévrisme,dégagement des clips, dégagement desclips exposés à des champs magnétiques,8
glissement des clips, obturation des vaisseauxadjacents et réaction aux corps étrangers.AVERTISSEMENTSLes patients souffrant d'hypersensibilité aunickel ou au chrome peuvent présenter uneréaction allergique.Cet emballage est scellé pour garantirl’intégrité du produit. Dès lors que l’emballagen’est plus scellé, le produit ne peut êtreretourné pour remboursement.Ne pas ouvrir le clip par compression entreles doigts. N’ouvrir le clip que lorsqu’il estcorrectement placé dans un applicateur declips adéquat.Ne pas ouvrir le clip avant sa mise en place.Les ouvertures répétées peuvent altérerl’efficacité de fermeture des clips.Examiner attentivement tous les clips avant deles utiliser.Ne pas tordre ni modifier le clip temporairepour anévrisme.StérilisationDans un stérilisateur à vapeur validé,correctement entretenu et étalonné, unestérilisation efficace peut être obtenue avecles cycles suivants.Type de cycle Température Temps d'expositionVide préalable 132 à 134 C 4 minutesVide préalable 134 à 137 C 3 minutesCe dispositif est capable de résister à desstérilisations multiples.COMMUNICATION D’INFORMATIONSSUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION(« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONSRAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTIONDES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DECES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUECES PRODUITS SONT CONFORMES À LAGARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉESUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LECATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES.LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE9
ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTREGARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSEOU IMPLICITE, INCLUANT, ENTREAUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DECOMMERCIALISATION OU D’ADAPTATIONÀ DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRANE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLEDES PERTES, DES DÉPENSES OU DESDOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFSRÉSULTANT, DIRECTEMENT OUINDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CESPRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNEAUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORTAVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISEPERSONNE À ASSUMER TOUTERESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRECONCERNANT CES PRODUITS.Codman est une marque déposée d’IntegraLifeSciences Corporation ou de ses filiales auxÉtats-Unis et/ou dans d’autres pays.EXCITE est une marque déposée de la GeneralElectric Company.DEUTSCHWICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesenCODMAN Slim-Linetemporärer AneurysmenclipBeschreibungDer CODMAN Slim-Line temporäreAneurysmenclip besteht aus einer MP-35NLegierung; er ist in den folgenden Größen undSchließdrücken 20-187220-1874Nr. 6 ClipDraht-Konfigurations- DurchKlingen- Gramm/durchmesser messer ,5 mm6 mm50-80gold0,5 mm0,5 mm0,5 mm0,5 mm6 mm5 mm4 mm6 mm50-8050-8050-8050-80goldgoldgoldgold0,5 mm7 mm50-80gold10
KatalogNr.Nr. 7 ClipDraht-Konfigurations- DurchKlingen- Gramm/ Identifidurchmesser messer längeDruck*kation20-1863leicht0,6 mm 9 mm50-80goldgekrümmtgerade0,6 mm 10 mm50-80goldBajonett0,6 mm 6 mm50-80goldrechtwinklig0,6 mm 5,5 mm50-80goldseitenwinklig0,6 mm 10 mm50-80goldgerade0,6 mm 15 mm50-80goldleicht0,6 mm 15 mm50-80goldgekrümmt20-1871 leicht0,6 mm 9,5 mm50-80goldgekrümmt20-1873 vorwärts0,6 mm 9,5 mm50-80goldgekrümmt*Klingendruck gemessen bei 1 mm Öffnung bei 1 3 Klingen länge entsprechend ISO Norm.20-186420-186520-186620-186720-186820-1869Der CODMAN Slim-Line temporäreAneurysmenclip Nr. 6 zusammen mit demCODMAN Slim-Line Miniclipanleger Nr. 6, KatalogNr. 20-1855, verwenden; den CODMAN Slim-Linetemporärer Aneurysmenclip Nr. 7 zusammen mitdem CODMAN Slim-Line Miniclipanleger Nr. 7,Katalog-Nr. 20-1856, verwenden.Die Clips werden unsteril geliefert und müssenvor Gebrauch sterilisiert werden.Die Verwendung des CODMAN Slim-LineTabletts für temporäre Clips, KatalogNr. 80-1845, wird für die Lagerung undSterilisation der CODMAN Slim-Linetemporären Aneurysmenclips empfohlen.Informationen zurKernspintomographie (MRT)Nicht-klinische Tests repräsentativerKonfigurationen der CODMAN Slim-LineAneurysmen-, Mini-, Mikro- und Graft-Clips(CODMAN Slim-Line Clips) mit bis zu 25 mmKlingenlänge haben erwiesen, dass dieseClips „MR-Conditional“ (bedingt MR-sicher)sind. Bei einem Patienten mit einem Clip mitbis zu 25 mm Klingenlänge, d. h. CODMANSlim-Line Aneurysmen-, Mini-, Mikro- undGraft-Clips (CODMAN Slim-Line Clips), kannunter folgenden Bedingungen sofort nach derPlatzierung ein MRT durchgeführt werden.11
3,0 Tesla-Systeme: Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla. Spatialer Gradient des Magnetfeldes von720 Gauss/cm oder weniger. Die vom MR-System angezeigte, über dengesamten Körper gemittelte spezifischeAbsorptionsrate (SAR) darf sich maximalauf 3,0 W/kg über 15 Minuten belaufen(d. h. pro Impulssequenz).MRT-TESTINFORMATIONENMRT-bedingte ErwärmungDie MRT-bedingte Erwärmung wurde fürdie repräsentativen Konfigurationen derCODMAN Clips (bis zu 25 mm Klingenlänge)nach den Richtlinien in ASTM F2182-02abeurteilt. Beim Testen war eine maximaleTemperaturänderung von 1,8 C oder wenigerzu beobachten (siehe Parameter unten).Testparameter: Die vom MR-System angezeigte, über dengesamten Körper gemittelte spezifischeAbsorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg(verknüpft mit einem über den gesamtenKörper gemittelten Kalorimetrie-Messwertvon 2,8 W/kg). 15 Minuten lange Kernspintomographie(d. h. pro Impulssequenz). 3 Tesla MR-System (EXCITE MR-Scanner,Software G3 0-052B, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) mittels formationenArtefakte wurden für repräsentative ClipKonfigurationen mittels T1-gewichteter SpinEcho- (T1-SE) und Gradient-Echo- (GRE)Impulssequenzen nach Methoden ähnlich denRichtlinien in ASTM F2119-07 beurteilt. DasAneurysmenclip mit 25 mm langer Klinge,das mit einer GRE Implussequenz dargestelltwurde, produzierte ein Artefakt, das sich aufder parallelen Bildebene (langen Achse) ca.5 cm über das Clip hinaus erstreckte.Die diesem Artefakt entsprechendeSignallückengröße betrug ca. 1251 mm2.Die MR-Bildqualität ist möglicherweisebeeinträchtigt, wenn sich der Bereich vonInteresse an der gleichen Stelle oder wenige12
Zentimeter vom CODMAN Slim-Line Clipentfernt befindet. Im Allgemeinen produziertedie GRE Impulssequenz bei jedem Clip größereArtefakte als die T1-SE-Sequenz. MRTArtefakte können jedoch durch sorgsame Wahlder Pulssequenz-Parameter minimiert werden.IndikationenDer CODMAN Slim-Line temporäreAneurysmenclip ist für den Verschluss kleinerGefäße bei der Kontrolle von Blutungenbei arteriovenösen Gefäßmissbildungenoder anderen ähnlichen venösenStrukturen vorgesehen.KomplikationenKomplikationen, über die im Zusammenhangmit der Verwendung der Aneurysmenclipsberichtet wird, umfassen: Aneurysmaruptur,Cliploslösung, Cliploslösung als Folgeeines Magnetfelds, Verrutschen desClips, Verschluss angrenzender Gefäßeund Fremdkörperreaktion.WARNHINWEISEBei Patienten mit Überempfindlichkeitauf Nickel oder Chrom kann es zu einerallergischen Reaktion kommen.Diese Packung wurde versiegelt, um dieProduktintegrität zu gewährleisten. Wenn dieVersiegelung an diesem Paket geöffnet wird,kann das Produkt nicht mehr zur Gutschriftzurückgenommen werden.Den Clip nicht durch Zusammendrücken mitden Fingern öffnen. Den Clip nur öffnen, wenner richtig in einem entsprechenden Anleger sitzt.Den Clip nicht öffnen, bevor er gebrauchtwird. Die Clips können ihre Schließkraft durchwiederholtes Öffnen verlieren.Vor dem Gebrauch überprüfen.Den temporären Aneurysmenclip nicht biegenoder verändern.SterilisationIn einem validierten, ordnungsgemäßgewarteten und kalibrierten Dampfsterilisatorwird eine wirksame Sterilisation mit folgendemVerfahren erreicht:13
Art t132–134 C134–137 C4 Minuten3 MinutenDieses Produkt kann mehrfache Sterilisationüberstehen.OFFENLEGUNG DERPRODUKTINFORMATIONENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION(„INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VONMATERIALIEN UND DER HERSTELLUNGDIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENERSORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRAGARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTEDER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNGODER IN DEM ENTSPRECHENDENPRODUKTKATALOG ANGEGEBENENBESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIEENTSPRECHEN. DIESE GARANTIEIST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNTALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZGLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODERSTILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH,JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZUSEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDERGARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEITODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDERENZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINEHAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBAREODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDENODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODERINDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNGDIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRAÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERTINTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU,IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGEODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODERVERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MITDIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.Codman ist in den USA und/oder anderen Länderneine eingetragene Marke der Integra LifeSciencesCorporation oder ihrer Tochtergesellschaften.EXCITE ist eine eingetragene Marke der GeneralElectric Company.14
NEDERLANDSBELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruikCODMAN Slim-LineTemporary aneurysm clipBeschrijvingDe CODMAN Slim-Line Temporary aneurysmclip, vervaardigd van legering MP-35N,is verkrijgbaar in de volgende afmetingenen sluitdrukwaarden:Catalogusnr.Nr. 6 clipDraadconfiguratie diameter20-186020-186120-186220-187020-1872Blad- Gram/lengte druk*Identificatiegoudgoudgoudgoudgoudlicht gebogen 0,5 mmrecht0,5 mmzijhoek0,5 mmrecht0,5 mmnaar voren0,5 mmgebogen20-1874 licht gebogen 0,5 mm6 mm6 mm5 mm4 mm6 mm50-8050-8050-8050-8050-807 mm50-80Catalogusnr.Blad- Gram/lengte druk*Nr. 7 clipDraadconfiguratie 86620-186720-186820-186920-187120-1873licht gebogen 0,6 mm9 mm 50-80goudrecht0,6 mm10 mm 50-80goudbajonet0,6 mm6 mm 50-80goudhoek rechts 0,6 mm5,5 mm 50-80goudzijhoek0,6 mm10 mm 50-80goudrecht0,6 mm15 mm 50-80goudlicht gebogen 0,6 mm15 mm 50-80goudlicht gebogen 0,6 mm9,5 mm 50-80goudnaar voren0,6 mm9,5 mm 50-80goudgebogen*De bladdruk wordt gemeten terwijl de clip 1 mm open is, bijeen bladlengte van 1 3; dit is overeen-komstig de ISO-normen.Gebruik de CODMAN Slim-Line Temporaryaneurysm clips nr. 6 met de CODMANSlim-Line Mini clip-applier nr. 6, catalogus nr. 20-1855; gebruik de CODMAN Slim-LineTemporary aneurysm clips nr. 7 met deCODMAN Slim-Line Mini clip-applier nr. 7,catalogusnr. 20-1856.De clips worden niet-steriel geleverd enmoeten vóór gebruik gesteriliseerd worden.15
Het Plateau voor CODMAN Slim-LineTemporary clips, catalogusnr. 80-1845, wordtgeadviseerd voor opslag en sterilisatie vanCODMAN Slim-Line Temporary aneurysm clips.Informatie over Magnetic ResonanceImaging (MRI)Niet-klinische testen van representatieveconfiguraties van CODMAN Slim-Lineaneurysmaclips, Mini-, Micro- en Graftclips(CODMAN Slim-Line clips) tot maximaal25 mm bladlengte hebben aangetoond datdeze MR Conditional (MRI-voorwaardelijk)zijn. Een patiënt met een dergelijke clip vanmaximaal 25 mm bladlengte (dat wil zeggen:CODMAN Slim-Line aneurysmaclips, Mini-,Micro- en Graftclips (CODMAN Slim-Lineclips)) kan direct na het plaatsen van de clipveilig worden gescand, onder de volgendevoorwaarden:3,0 Tesla-systemen: Statisch magnetisch veld van 3,0 Tesla. Spatïele-gradiëntveld van 720 Gauss/cmof minder. Maximale voor het MR-systeemgerapporteerde gemiddelde SAR (specificabsorption rate) voor het gehele lichaamvan 3.0 W/kg voor 15 minuten scannen(dat wil zeggen: per pulssequentie).INFORMATIE OVER MRI-TESTENMRI-gerelateerde verhittingMRI-gerelateerde verhitting is bepaaldvoor de representatieve configuratiesvan de CODMAN clips (tot maximaal25 mm bladlengte) volgens de richtlijnenin ASTM F2182-02a. Een maximaletemperatuurswijziging die gelijk aan ofkleiner is dan 1,8 C is waargenomen tijdenshet testen (parameters worden hieronderweergegeven).Parameters voor het testen: Maximale voor het MR-systeemgerapporteerde SAR van 3,0 W/kg(bijbehorende calorimetrisch gemeten16
gemiddelde waarde voor het gehelelichaam van 2,8 W/kg). Duur MR-scannen: 15 minuten(dat wil zeggen: per pulssequentie). 3 Tesla MR-systeem (EXCITE MR Scanner,Software G3 .0-052B, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) met een RFlichaamscoil voor zenden/ontvangen.Informatie over artefactenArtefacten zijn beoordeeld voorrepresentatieve clipconfiguraties metgebruikmaking van T1-gewogen spinecho (T1-SE) en gradiënt-echo (GRE)pulssequenties volgens methoden dievergelijkbaar zijn met de richtlijnen in ASTMF2119-07. De weergegeven aneurysmaclipvan 25 mm bladlengte met gebruikmakingvan GRE-pulssequentie heeft een artefactveroorzaakt dat zich uitstrekt van circa5 cm vanaf de clip in het parallelle (langeas) beeldvormingspaneel. De vastgesteldeafmeting die overeenkomt met dit artefactis circa 1251 mm2. De kwaliteit van het MRIbeeld kan verslechteren als het betrokkengebied zich op exact dezelfde locatie bevindtof enkele centimeters is verwijderd van deCODMAN Slim-Line clip. Over het algemeenveroorzaakt de GRE-pulssequentie grotereartefacten dan de T1-SE-sequentie voorelke clip. MRI-artefacten kunnen echterworden geminimaliseerd door zorgvuldig deparameters voor pulssequentie te kiezen.IndicatiesDe CODMAN Slim-Line tijdelijkeaneurysmaclip wordt gebruikt voor deocclusie van kleine vaten bij het beheersenvan bloedingen bij arterioveneuze malformatieof vergelijkbare veneuze structuren.ComplicatiesDe complicaties die gemeld zijn metbetrekking tot het gebruik van aneurysmaclips zijn: ruptuur van het aneurysma, loslatenvan de clip, loslaten van de clip door eenmagnetisch veld, wegglijden van de clip,occlusie van aangrenzende vaten en corpusalienum reactie.17
WAARSCHUWINGENBij patiënten met een overgevoeligheidvoor nikkel of chroom kan een allergischereactie optreden.Deze verpakking is verzegeld om de integriteitvan het product te garanderen. Zodra hetzegel op deze verpakking verbroken is, kan hetproduct niet meer retour gezonden worden.Open de clip niet door deze tussen uwvingers samen te drukken. Open de clip paswanneer deze op de juiste wijze in de juisteclip-applier zit.Open de clip pas direct voor gebruik. De clipkan sluitkracht verliezen als hij herhaaldelijkgeopend wordt.Vóór gebruik goed controleren.Buig of verander de clip niet.SterilisatieIn een gevalideerde, goed onderhoudenen gekalibreerde stoomsterilisator kaneffectieve sterilisatie worden bereikt metde volgende cycli:Cyclustype Temperatuur BlootstellingstijdPrevacuüm 132–134 C4 minutenPrevacuüm 134–137 C3 minutenDit instrument kan meerdere malengesteriliseerd worden.PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION(“INTEGRA”) HEEFT REDELIJKEZORGVULDIGHEID BETRACHT BIJ HETSELECTEREN VAN MATERIALEN EN HETVERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN.INTEGRA GARANDEERT DAT DEZEPRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DEBEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALSVERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF INDE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS.DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIEEN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE,UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGENDVERSTREKTE, GARANTIES AF, METINBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT18
TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TENAANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEIDOF DE GESCHIKTHEID VOOR EENBEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIETAANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEIINCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE,VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECTOF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZEPRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRAAANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OFAANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OFVERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND METDEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRAGEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMINGDERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OFVERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.Codman is een gedeponeerd handelsmerkvan Integra LifeSciences Corporation of haardochterondernemingen in de Verenigde Staten en/ofandere landen.EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk vanGeneral Electric Company.ITALIANOINFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’usoClip temporanea per aneurismaCODMAN Slim-LineDescrizioneLa Clip temporanea per aneurismaCODMAN Slim-Line, prodotta in legaMP-35N, è disponibile nelle seguentidimensioni e con le seguenti pressioni dichiusura:CodiceConfigurazioneclip no. 6Diam.filoLungh.lamaGrammi/pressione* Leggerm. curvaRettaAngolo rettoRettaCurva in avantiLeggerm. curva0,5 mm0,5 mm0,5 mm0,5 mm0,5 mm0,5 mm6 mm6 mm5 mm4 mm6 mm7 ro
CodiceConfigurazioneclip no. 7Diam.filoLungh.lamaGrammi/pressione* 20-186920-187120-1873Leggerm. curvaRettaBaionettaAngolo rettoAngolo ottusoRettaLeggerm. curvaLeggerm. curvaCurva in avanti0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm0,6 mm9 mm10 mm6 mm5,5 mm10 mm15 mm15 mm9,5 mm9,5 orooroorooroorooroorooro*Pressione della lama misurata con apertura di 1 mm elunghezza lama 1 3 conformemente alle norme ISO.Applicare le Clip temporanee per aneurismaCODMAN Slim-Line no. 6 con l’Applicatoreper mini clip CODMAN Slim-Line no. 6,codice 20-1855; applicare le Clip temporaneeper aneurisma CODMAN Slim-Line no. 7 conl’Applicatore per mini clip CODMAN Slim-Lineno. 7, codice 20-1856.Le clip vengono fornite non sterili e devonoessere sterilizzate prima dell’uso.Per l’immagazzinamento e la sterilizzazionedelle Clip temporanee per aneurismaCODMAN Slim-Line, si consiglia di utilizzareil Vassoio per clip temporanee CODMANSlim-Line, codice 80-1845.Informazioni sulla risonanzamagnetica (MRI)Test non clinici condotti su configurazionitipiche di clip per aneurisma, mini, microe per riparazione vasale CODMAN Slim-Line (Clip CODMAN Slim-Line) conuna lunghezza massima della lama di25 mm hanno dimostrato che queste clipsono a compatibilità RM condizionata(MR conditional). Un paziente a cui siastato applicato questo tipo di clip con unalunghezza di lama fino 25 mm, ad esempio,Clip per aneurisma, mini, micro e perriparazione vasale CODMAN Slim-Line(Clip CODMAN Slim-Line) può esseresottoposto a risonanza immediatamentedopo l’applicazione, a condizione che sianorispettate le seguenti condizioni.20
Sistemi a 3,0 Tesla: Campo magnetico statico di 3,0 Tesla. Campo magnetico a gradiente spazialedi 720 Gauss/cm o inferiore. Rateo di assorbimento specifico medio(SAR) a corpo intero massimo indicato dalsistema MR pari a 3,0 W/kg per 15 minutidi scansione (ad esempio, per sequenzadi impulsi).INFORMAZIONI SUI TEST DELLARISONANZA MAGNETICARiscaldamento dovutoa risonanza magneticaIl riscaldamento dovuto a risonanza magneticaè stato valutato per le configurazioni tipichedelle Clip Codman (con una lunghezza di lamafino a 25 mm) seguendo le direttive fornitenell’ASTM F2182-02a. Durante il test è statariscontrata una temperatura massima uguale oinferiore a 1,8 C (parametri elencati di seguito).Parametri di test: Rateo di assorbimento specifico medio(SAR) a corpo intero massimo indicato dalsistema MR pari a 3,0 W/kg (con un relativovalore medio a corpo intero misuratomediante calorimetria pari a 2,8 W/kg). Scansione MR di 15 minuti (ad ese
Slim-Line Clip. In general, the GRE pulse sequence produced larger artifacts than the T1-SE sequence for each clip. However, MRI artifacts can be minimized by careful selection of pulse sequence parameters. Indications The CODMAN Slim-Line Temporary Aneurysm Clip is used for the occlusion of small vessels when controlling bleeding on
