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Ing. Büro Herter,FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO Risikomanagement nach EN ISO14971:2007DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am 21.10.2010Mader 1, 88289 Waldburg 49(0)7529/634567www.ingenieurbuero-herter.de

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationInhalt Grundlagen Risikomanagementprozess Dokumente Organisation (QM-System, operative Prozesse)

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationGrundlagenDefinition Medizinprodukt Einzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate,Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlichder für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukteseingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung fürMenschen für folgende Zwecke bestimmt sind:Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderungvon KrankheitenErkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oderKompensierung von Verletzungen oder BehinderungenUntersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischenAufbaus oder eines physiologischen VorgangsLebenserhaltung und LebensunterstützungDesinfektion von MedizinproduktenBereitstellung von Informationen für medizinische Zweckemittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken desmenschlichen KörpersEmpfängnisregelung

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationGrundlagenGrundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien undNormen Richtlinie 93/42/EG Richtlinie 2007/47/EG Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinproduktenimmer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingtnachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, umdauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizientarbeitet.EN ISO 13485 (7.1 Produktrealisierung) Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einenhochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenenLeistungen erfüllen. Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für dasRisikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten.Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus demRisikomanagement ergeben.EN 60601-1 (2007) *RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMENEs muss ein RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO 14971 durchgeführtwerden.

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationAnforderungen 2007/47/EG Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller dieAnforderungen des Anhang I und VII einhaltenAnhang I: Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass dieSicherheit von Patienten, Anwender oder Dritte nicht gefährdet istWeitgehendste Verringerung von AnwendungsfehlerBerücksichtigung der Kenntnisse des AnwendersIntegration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und denBau des ProduktsEs sind vom Hersteller folgende Grundsätze zuberücksichtigen: Beseitigung oder Minimierung von RisikenGgf. ergreifen von angemessenen SchutzmaßnahmenUnterrichtung der Benutzer über die Restrisiken

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationAnforderungen 2007/47/EG Anhang VII Die technische Dokumentation muss die Bewertungder Konformität des Produktes mit denAnforderungen der Richtlinie ermöglichen Produktdokumentation (Zeichnungen,Beschreibungen, ) Risikoanalyse Liste der Normen Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen undPrüfungen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung .

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikomanagementprozess Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung (Risiko-NutzenAnalyse) Bewertung der Akzeptanz des GesamtRestrisikos Risikomanagementbericht Informationen aus der Herstellung undder Herstellung nachgelagerten Phasen.

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikomanagementprozess Risikomanagementprozess umfasst dengesamten Lebenszyklus des Produktes undmuss folgendes enthalten Design Herstellung (incl. Sterilisation, Verpackung,Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport undVertrieb) Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Bei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zuberücksichtigen: Anwendung des ProduktesTätigkeiten mit dem ProduktChemische, physikalische und biologische EigenschaftenInhalte von GebrauchsanweisungenKennzeichnung und Verpackung der ProdukteZu beachten sind: Verträglichkeit der WerkstoffeEnergieeintrag-/entzugSterilität; verträglichkeitWartung, KalibrierungNutzungsdauer, ZuverlässigkeitBedienbarkeitInformationen .

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Gefährdungsanalyse Zusammenstellung der bekannten undvorhersehbaren Gefährdungen sowohl unterNormal- wie unter Fehlerbedingungen Nichteinhaltung der geforderten Eigenschaften Berücksichtung von einschlägigen Normen(z.B. Gefährdungen gemäß EN 60601-1)

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyseBeispiel für GefährdungenBeispieleBeispiele biol.energetischer oder chem.Gefährd.Gefährd.Beispiele v.Gefährd. durchden BetriebBeispiele v.Gefährd. en/AnzeigenFalsche nFehlbedienungFehlendeWarnhinweiseIR-Strahlung

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Schadensanalyse Ist eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eineGefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) sokann daraus ein Schaden entstehen. Es sind wiederum Schäden an: Patienten Anwender Drittezu berücksichtigen

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Ursachenanalyse Welche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zueiner Gefährdungssituation führen? Design- / Auslegungsfehler (z.B falschbemessenes Bauteil) Herstellprozessfehler (z.B Verwendungunzulässiger Hilfsstoffe) Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entsprichtnicht Anwendungsvoraussetzung) Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt) Dokumentationsfehler

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Bsp. einer Schweregradeinstufung des SchadenskatastrophalFührt zum Tode des PatientenkritischFührt zu dauernder Behinderung oder einerlebensbedrohlichen SchädigungernstFührt zu einer Schädigung oderBehinderung, die ein sachkundigesmedizinisches Eingreifen erfordertgeringFührt zu einer zeitweiligen Schädigung oderBehinderung, die kein sachkundigesmedizinisches Eingreifen erfordertvernachlässigbar Unannehmlichkeiten oder zeitweiligeBeschwerden

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyseP1 ist die Wahrscheinlichkeit desAuftretens einerGefährdungssituation.P2 ist die Wahrscheinlichkeiteiner Gefährdungssituation, diezum Schaden führt.„B“-BewertungAXB„A“-Bewertung

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikoanalyse Einschätzung des Risikos Auftretenswahscheinlichkeit Die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht dieUmstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftretendes Schadens ein. Es sind folgende Fragen zu beantworten: Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen einesVersagens auf?Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodusauf?Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungenmehrfachen Versagens auf?Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituationzu einem Schaden führt?

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikobeherrschung Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssengeeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –Minimierung umgesetzt werden. Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein: direkte Sicherheit durch das Design(z.B. Designänderung)Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B.Prozessabsicherung)Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikobeherrschung Es ist zu prüfen ob Maßnahmen umgesetzt wurdenDie umgesetzte Maßnahme das Risiko verringertDurch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw.das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so isteine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko,muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zurSicherheit notwendig sind. Grundlage: DatenLiteratur

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikobeherrschung Risiken durch Maßnahmen Einführung neuer Risiken durch die Maßnahmen zurReduzierung anderer Risiken Konstruktive Änderungen Prozessänderungen Überprüfung inwiefern Maßnahmen Funktionen, denbestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Merkmaledes Produktes verändern

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikomanagementbericht Der Risikomanagementbericht muss Nachweisezu folgenden Punkten beinhalten: Risikomanagementplan wurde implementiert Gesamt-Restrisiko ist akzeptabel Methoden um relevante Informationen aus derHerstellung und Herstellung nachgelagerten Phasenzu erhalten

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Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikomanagementplan Beschreibung des Medizinproduktes Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes Projektphasen / relevante Phasen für das Risikomanagement Teammitglieder, Freigabeberechtigte Kriterien, Zeitpunkt von Reviews Risikomatrix Wann werden welche Prüfungen durchgeführt Verweis auf VA, Prozesse und ggf. ProduktspezifischeAnforderungen Verantwortliche und Befugnisse Anforderungen an die Überprüfung desRisikomanagements Kriterien für die Akzeptanz der Risiken Tätigkeiten der Verifizierung Information aus der Herstellung nachgelagerten Phasen Verweise auf vorhandene Dokumente reicht oft aus

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationRisikomanagementakte Inhalt: Allgemeiner Teil ortung der LeitungAnwendbare Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Normen, die Risikoanalyse (Gebrauch/Zweck, Gefährdungen)die Risikobewertung;die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zurRisikobeherrschung;die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos Interne / externe ReklamationenProdukt- / berichtNachgelagerte Phasen Die Risikomanagementakte kann auf vorhandeneDokumente verweisen

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationVerantwortung der Leitung Nachweis der Verpflichtung zumRisikomanagementprozess Verfügbarkeit geeigneter RessourcenBeauftragung von qualifiziertem PersonalPolitik zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz vonRisikenÜberprüfung der Eignung des RisikomanagementprozessesDokumentation von Maßnahmen hinsichtlich desRisikomanagements Umsetzung im QM-System durch z.B. Erstellung einer RisikopolitikIntegration der Themen in das QM-Handbuch Kapitel„Verantwortung der Leitung“Aufnahme des Themas in das Management-Review

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationQualifikation des Personals Angemessenes Wissen des Personalsbezüglich: Risikomanagement Produkt Produktanwendung Aufzeichnungen der Schulungen

Ing. Büro HerterFMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, DokumentationNachgelagerte Phasen Nachgelagerte Phasen beinhalten KundenreklamationenFeldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, n/-optimierungenÄnderung der Anforderungen (Normen, ) Umsetzung im QM-System durch: ¾¾¾Änderungsmanagementprozess (Produkt, Prozess)ReklamationsablaufEinführung / Änderung von Normen, Gesetzen usw.Überprüfung der SicherheitsrelevanzAktualisierung der RisikoanalyseAktualisierung der Risikomanagementakte