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ISO 14971Risikomanagementgfür dasGesundheitshandwerk,Sonderanfertiger und Fachhandel imGesundheitswesenNormen und Gesetze Für wen gelten diese Forderungen? Umfang des Risikomanagements MethodenReferent: Dr. Horst Kremmling (Horst.Kremmling@dqs.de) DQS Medizinprodukte GmbH
Risikomanagement als Bestandteil der ISO 134857.Produktrealisierung7.1 Planung der ProduktrealisierungZusätzliche Forderung der ISO 13485:Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für dasRisikomanagement während der gesamten Produktrealisierungerarbeiten. Sich aus dem Risikomanagement ergebende Aufzeichnungenmüssen geführt werden (Risikomanagementakte) DQS Medizinnprodukte GmbHANMERKUNG 3:Siehe ISO 14971 zu einer Anleitung hinsichtlich des Risikomanagements.
ISO 13485: Kap. 1.1 Anwendungsbereich - AllgemeinesDiese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festfest,wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten undzugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kundenund die für Medizinproduktepund zugehörigegg Dienstleistungeng zutreffenden ggesetzlichenAnforderungen erfüllen.Die Forderungen dieser Norm wenden sich an diejenigen, die Medizinprodukte bereitstellen (Hersteller, Sonderanfertiger, Händler ) zugehörige Dienstleistungen erbringen (Anpassungen, Wartungen,Aufbereitung )umKunden- und gesetzliche Forderungen zu erfüllenNicht: „„Inverkehrbringeng untereigenem Namen“ DQS Medizinnprodukte GmbH
ISO 14971: Kap. 1 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest ISO 14971: Kap. 2 BegriffeAchtung: der Herstellerbegriff istanders als im Medizinprodukterecht2.8 Herstellernatürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung oderKennzeichnung eines Medizinprodukts,Medizinprodukts für den Zusammenbau eines Systems oder fürdie Anpassung eines Medizinprodukts vor dem Inverkehrbringen oder derInbetriebnahme verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieserPerson selbst oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werdenKann viele betreffen, die an der Herstellung/Bereitstellung beteiligt sind.Die ggesetzliche Definition eines Medizinproduktespist sehr weit gefasstg DQS Medizinnprodukte GmbH„alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, .die vom Hersteller zurAnwendung für Menschen bestimmt sind“sind
93/42/EWG, Artikel 1 (2) Begriffsbestimmungen,Anwendungsbereichf) „Hersteller“:Hersteller von Serienprodukten, Sonderanfertiger Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung undEtikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namenverantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oderstellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werdenwerden.Systemzusammensteller, Sterilisierer, „Private Label Händler“ Die . Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein odermehrere vorgefertigte Produkte montiertmontiert, abpacktabpackt, behandeltbehandelt, aufbereitet und/oderkennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblickauf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.z.B. Versorger von Reha-Hilfsmitteln, Zahnärzte, Ärzte ÄDies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller . zu sein - bereits in Verkehr gebrachteProdukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmungmontieren oder anpassen.anpassen DQS Medizinnprodukte GmbH
Zertifizierung nach ISO 13485Umfang des Risikomanagements?Beispiele:Gesetz: auch verantwortlichfür vorgelagerte Lieferan‐ten,Dienstleister etc.Gesetz: Inverkehrbringer untereigenem NamenZulieferanten für Hersteller(Kein Inverkehrbringen untereigenemgNamen))Teilverantwortung fürbeauftragte Tätigkeiten,ProduktkomponentenpISO 13485/ISO 14971Keine gesetzliche ForderungVersorger: Hilfsmittelversorger(Reha) Sanitätshäuser, .Individuelle Anpassung anPatientenISO 13485/ISO 14971Keine gesetzliche ForderungHändler, reiner VerkaufVorgaben der Herstellerbeachten. Lagerungs‐bedingungen etc.ISO 13485, aber keineForderung nach einemeigenen Risikomana‐gementgem. ISO 14971 DQS Medizinnprodukte GmbHHersteller vonSerienprodukten, auch„Private Label Hersteller“Herstellerll vonSonderanfertigungen, z.B.Zahntechnik, OtoplastikenOrthopädietechnik .
Zertifizierung nach ISO 13485Umfang des Risikomanagements?Beispiele:Volle Verantwortung, auch fürZulieferanten, verlängerteWerkbänke,, kritischeDienstleister etc.Gesetz:Nachweis der Einhaltung derGrundlegendengAnforderungen (Anhang I,93/42/EWG) KlinischeBewertungZulieferanten für Hersteller(Kein Inverkehrbringen)Verantwortung für dieEinhaltung der Kunden‐spezifikationen, dieVereinbarungen in „OEM‐OEMVerträgen“ISO 14971„Auslegung, Herstellung,Verpackung oderKennzeichnung einesMedizinprodukts“Versorger: Hilfsmittelversorger(Reha ggf(Reha,ggf. Sanitätshäuser)Risikomanagement für deneigenen Verantwortungs‐bereich, für die eigenenTätigkeitenISO 14971„fürfür die Anpassung einesMedizinprodukts verantwortlich“ DQS Medizinnprodukte GmbHInverkehrbringen untereigenem Namen, auchSonderanfertiger,g , Aufbereiteretc.
Ziele des RisikomanagementsSiehe ISO 14971: Kap. 1 AnwendungsbereichDieseese Internationalete at o a e Normo legtegt eeinene Prozesso ess fürü eeinene Medizinprodukteherstellered p odu te e ste e festest zuru IdentifizierungWelche Risiken bestehen ?d mitit MderMedizinproduktendi id kt verbundenenb dGGefährdungen .fäh dEEr didientt dder Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken,Risiken zur Wie groß sind die Risiken ?MaßnahmenMß hzur ständigentä diBeherrschung dieser Risiken und derRisikominimierungÜberwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zurRi ik b hRisikobeherrschung.hWirksamkeit derMaßnahmen überwachen DQS Medizinnprodukte GmbHDie Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen desLebenszyklus eines Medizinprodukts.
Lebenszyklusphasen Phasen der ProduktrealisierungSiehe Kap.p 7.x der ISO 13485 – Potentielle RisikofelderBeispiel:pKlassischer Hersteller - Inverkehrbringerg in eigenemgNamenProduktdefinitionZweckbestimmungZkb , PrüfungenRevalidierung der ProzesseKundendienstKonstruktive SicherheitAktuelle NormenPrüf-/TestnachweiseKlinische BewertungVerpackung, VersandEignunggg der VerpackungpgKennzeichnungHandhabungÜbertrag ProduktionLieferantenauswahl, VerträgePrüfplanungValidierung der Prozesse„Up – ifikationUmfeld, WartungProdukteignung, -alterungEntsorgungMaterialien DQS Medizinnprodukte GmbHAktuelle entwicklung
Lebenszyklusphasen Phasen der ProduktrealisierungSiehe Kap.p 7.x der ISO 13485 – Potentielle RisikofelderBeispiel: Zulieferant eines rbarkeitEindeutige SpezifikationenSonstige ozessvalidierungInfrastrukturA b itArbeitsumgebungbLieferantenVerlängerte fungenPrüfmittelFehlerbehandlungReparaturAktuelle AnweisungenErsatzteilePrüfungen DQS Medizinnprodukte GmbHZiel: Spezifikationen / Vorschriften / Verträge mit dem Kunden (Hersteller)einhalten
Lebenszyklusphasen Phasen der ProduktrealisierungSiehe Kap.p 7.x der ISO 13485 – Potentielle RisikofelderBeispiel: Sonderanfertiger - Inverkehrbringer in eigenem weiseKlinische chnungEinweisungGebrauchsanweisungPlanung, geeignete Werkzeuge,Materialien, Lieferantenauswahl,Fachliche QualifikationGeeignete terungVorgaben zur WartungOft wesentlichtli h bbeii dder RiRisikobetrachtung:ik b t ht Verwendung geeigneter Komponenten Beachtung der Herstellervorschriften Personalqualifikation, Ausbildung, Weiterbildung DQS Medizinnprodukte GmbHAktuelle AnweisungenErsatzteileFachliche QualifikationAbgabe / „Validierung“Fertigung
Lebenszyklusphasen Phasen der ProduktrealisierungSiehe Kap.p 7.x der ISO 13485 – Potentielle RisikofelderBeispiel: Versorger – Anpassung eines Medizinproduktes an einen AnwendungsartPrüfungPrüfspezifikationenPüfifik tiPrüfungDefinition/AuswahlVersorgungszielVi enAbgabe / uelle AnweisungenErsatzteilePrüfungen DQS Medizinnprodukte GmbHOft wesentlich bei der Risikobetrachtung: Verwendung geeigneter Medizinprodukte Beachtung der Herstellervorschriften Personalqualifikation, Ausbildung, WeiterbildungAnpassung
DIN EN ISO 14971 - StrukturRisikomanagement Managementprozess hinsichtlich derSicherheit von Medizinprodukten für MenschenZiel: Sicherheit /Med. Nutzen1. planen2. Risiken ermitteln,bewerten, minimieren Klinische Bewertung4. Beurteilungkorrigieren, agieren Horst Kremmling/DQS/10-2008 DQS Medizinnprodukte GmbH3. überwachenKundenrückmeldungenInterne Rückmeldungen Klinische Überwachung
Prozessablauf – Produktion SonderanfertigungAufträgeBefund, Techn.BefundTechnIndikationMaterialWartungenFehler WE-PrüfungPrüfmittelKundePatientW sindWoi d diedi RisikenRi ik ? DQS Medizinnprodukte GmbH
Welche potentiellen Risiken bestehen?Die „klassische“ VorgehensweiseInverkehrbringer in eigenem Namen Ermittlungg der GrundlegendengAnforderungeng ((93/42/EWG, Anhangg I);) meistals Checkliste. Diesen Nachweis zu führen ist gesetzliche Forderung Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetztAlle AnderenErmittlungEittlderd SicherheitsrisikenSi h h it i ik anhandh d AnhangA hCdder ISO 14971:14971„Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinproduktsverwendet werden können, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten“Verwendet: ChecklisteC Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetzt DQS Medizinnprodukte GmbH
„Grundlegende Anforderungen“ - BeispielDieses Dokument dient zum gesetzlich geforderten Nachweis zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gem. Anhang IXder Richtlinie 92/42/EWG – Medizinprodukte. Soweit Risiken bezüglich der Sicherheitsanforderungen erkannt wurden, sind diese inder Risikoanalyse bewertetbewertet.GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGENI. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN1.Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihreg unter den vorgesehenengBedingungeng g und zu denAnwendungvorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und dieSicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit derAnwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaigeRisiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendunggemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einemhohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar seinmüssen.Dazu gehört eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehlerbedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale desProdukts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkteingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf dieSicherheit des Patienten),), sowiedie Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausund Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen undphysischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender(Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstigeAnwender).Lösungen & NachweiseJaDie hergestellten KFO-Apparate entsprechendem aktuellen medizinischen / technischenStand.Siehe: Nachweise der ständigen Weiterbildungdes Praxisinhabers Klinische Bewertung Risikoanalyse Materialien mit CE-Zeichen verwendet Herstellerangaben werden beachtetJaDie Apparate sind für die Anwendung durchLaien vorgesehen. Es erfolgt eine ausführlicheund persönliche Beratung zur Anwendung. InformationsschriftenEintrag PatientenakteEinverständniserklärung DQS Medizinnprodukte GmbH Zutreffend?
ISO 14971, Anhang C - AuszugC.2.4 Welche Werkstoffe oder Bauteile werden mit dem Medizinprodukt verwendet oderwerden zusammen mit dem Medizinprodukt gebraucht oder kommen in Berührung mit ihm?Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen: die Verträglichkeit mit Substanzen, die von Bedeutung sind; die Verträglichkeit mit Geweben oder Körperflüssigkeiten; und ob sicherheitsrelevante Eigenschaften bekannt sind; wird das Produkt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt?ANMERKUNG Siehe Anhangg I sowie auch die Normenreihe ISO 22442 [[19].]C.2.5 Wird dem Patienten Energie zugeführt oder entzogen?Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen: diede übeübertragenet age e Energieart;e g ea t; deren Steuerung, Qualität, Quantität sowie die Dauer energetischer Einflüsse; ob die Energieniveaus höher sind als die gegenwärtig bei ähnlichen Geräten verwendeten.C.2.6 Werden dem Patienten Substanzen zugeführt oder entzogen? ob die Stoffe zugeführt oder abgeführt werden; ob es sich um eine Einzelsubstanz oder eine Reihe von Substanzen handelt; die maximalen und minimalen Übertragungsraten und deren Steuerung DQS Medizinnprodukte GmbHZu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählt:
Risikoanalyse - BeispielRisikonalyse / RisikokontrolleStichwort7Chemische, physikalische und biologische eit der Werkstoffe Kunststoffe,Kunststoffe MetallMetall,untereinanderkein Risiko7.1 b Verträglichkei
ISO 14971: Kap. 2 Begriffe Achtung: der Herstellerbegriff ist anders als im Medizinprodukterecht 2.8 Hersteller natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung eines Medizinprodukts für den Zusammenbau eines Systems oder für anders als im Medizinprodukterecht Kennzeichnung eines Medizinprodukts, für den Zusammenbau eines Systems
