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Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez les instructions en rubrique 7 « Instructions pour l’injection dePlegridy » à la fin de cette notice. Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiationpour noter vos dates d'injection.Comment vous injecterPlegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée). Alternez les sites d'injection.N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été forméà le faire.- Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7 «Instructions pour l’injection de Plegridy ».- Si vous avez des difficultés avec le stylo, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (ière) quivous conseillera.Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy. Il est important decontinuer à utiliser Plegridy régulièrement. Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.Si vous utilisez plus de Plegridy que vous n'auriez dûVous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.- Si vous avez utilisé plus d'une injection de Plegridy au cours d'une période de 7 jours, consultezimmédiatement votre médecin ou votre infirmier (ière).Si vous oubliez d'utiliser PlegridyVous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines. Ce rythme d’administration régulier permet dedélivrer le traitement le plus uniformément possible.Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez commed'habitude. Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.-4.Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennentpas systématiquement chez tout le monde.Effets indésirables graves- Problèmes hépatiques(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)Si vous présentez l'un des symptômes suivants :Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)Démangeaisons sur tout le corpsSensation de malaise, malaise (nausées et vomissements)Bleus fréquents-Appelez immédiatement votre médecin. Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.- Dépression( fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)Si vous :Si vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ouSi vous avez des idées suicidairesAppelez immédiatement votre médecin.5

- Réactions allergiques graves(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)Si vous présentez l’un des symptômes suivants :Difficulté à respirerGonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)Démangeaisons ou rougeurs cutanéesContactez immédiatement un médecin- Crises convulsives(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptiqueContactez immédiatement un médecinLésion au site d'injection(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)Si vous présentez l’un des symptômes suivants :Toute lésion cutanée accompagnée d'un gonflement, d'une inflammation ou d'un suintement autour dusite d'injectionContactez votre médecin pour des conseils.Problèmes rénaux entre autres cicatrisations qui peuvent réduire votre fonction rénale(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :Urine mousseuseFatigueGonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.-Parlez-en à votre médecin car ces symptômes peuvent être les signes d’un problème rénal.Problèmes sanguins(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotiquethrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité àfaire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou desétourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votrefonction rénale.Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :Augmentation du nombre de bleus ou de saignementsFaiblesse extrêmeCéphalées, vertiges ou étourdissementsParlez-en immédiatement à votre médecin.Autres effets indésirablesEffets indésirables très fréquents(peut affecter plus d’une personne sur 10)Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.CéphaléesDouleurs musculaires (myalgie)Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgie)FrissonsFièvreSensation de faiblesse et de fatigue (asthénie)Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d'injectionSi vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.6

Symptômes pseudo-grippaux : ce n’est pas une vraie grippeLes symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils s'atténuentprogressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômespseudo-grippaux.Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :1.Effectuez votre injection de Plegridy juste avant de vous coucher. Les effets se feront moins ressentiren dormant.2.Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy etcontinuez pendant une journée au plus. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer ladose appropriée.3.Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).Effets indésirables fréquents(peut affecter jusqu’à une personne sur 10)Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)Démangeaison cutanée (prurit).Hausse de la température corporelleAspect différent de la peau au niveau du site d'injection (gonflement, inflammation, bleu , chaleur,éruption ou couleur différente).Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter contre lesinfectionsAugmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.Effets indésirables peu fréquents(peut affecter jusqu’à une personne sur 100)UrticaireAnomalies du bilan sanguin pouvant être à l’origine de bleus ou de saignements inexpliqués.Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.Autres effets indésirables(fréquence indéterminée – ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important desvaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans lesvaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension artérielle pulmonaire a étéobservée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du traitementpar des produits à base d’interféron bêta.Déclaration des effets indésirablesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des CentresRégionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. Belgique : Agence fédérale desmédicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40,B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Luxembourg :Luxembourg/Luxemburg, Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, VillaLouvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg. Site internet dicament/index.html. En signalant les effets indésirables,vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.7

5.Comment conserver Plegridy ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’étiquette après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.-Laissez Plegridy dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Ouvrez uniquement laboîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.-Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2º et 8ºC.- Ne pas congeler. Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.-Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 Cmaximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l'abri de la lumière.- Assurez-vous que les stylos ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du réfrigérateur.- Jetez tous les stylos qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.- Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors duréfrigérateur, jetez les stylos.-N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :Le stylo est cassé.La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.6.Contenu de l'emballage et autres informationsCe que contient PlegridyLe principe actif est le peginterféron bêta-1aChaque stylo prérempli de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans0,5 ml de solution injectable.Chaque stylo prérempli de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5ml de solution injectable.Chaque stylo prérempli de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans0,5 ml de solution injectable.Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, L-arginine chlorydrate,polysorbate 20, eau pour préparation injectable.Qu'est-ce que Plegridy et contenu de l'emballage extérieurPlegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo prérempli.Conditionnements disponibles :- Le coffret d'initiation Plegridy contient un stylo orange prérempli de 63 microgrammes et un stylo bleuprérempli de 94 microgrammes.- Les stylos gris de Plegridy 125 microgrammes sont fournis en conditionnements de deux ou six stylospréremplis.Dans toutes les boîtes, les aiguilles sont fixées aux stylos prêts pour l'injection.Il est possible que toutes les tailles de boîtes ne soient pas commercialisées.8

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marchéBiogen Idec Ltd.Innovation House70 Norden RoadMaidenheadBerkshireSL6 4AYRoyaume-UniFabricantBiogen Denmark Manufacturing ApSBiogen Allé 1HillerødDK-3400DanemarkPour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/BelgienBiogen Belgium NV/SA 32 2 2191218LietuvaUAB "JOHNSON & JOHNSON" 370 5 278 68 88БългарияТП ЕВОФАРМА 359 2 962 12 00Luxembourg/LuxemburgBiogen Belgium NV/SA 32 2 2191218Česká republikaBiogen (Czech Republic) s.r.o. 420 255 706 200MagyarországBiogen Hungary Kft. 36 1 899 9883DanmarkBiogen Denmark A/S 45 77 41 57 57MaltaPharma. MT Ltd. 356 21337008DeutschlandBiogen GmbH 49 (0) 89 99 6170NederlandBiogen Netherlands B.V. 31 20 542 2000EestiJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal 372 617 7410NorgeBiogen Norway AS 47 23 00 52 50ΕλλάδαGenesis Pharma SA 30 210 8771500ÖsterreichBiogen Austria GmbH 43 1 484 46 13EspañaBiogen Spain S.L. 34 91 310 7110PolskaBiogen Poland Sp. z o.o. 48 22 351 51 009

FranceBiogen France SAS 33 (0)1 41 37 95 95PortugalBiogen PortugalSociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. 351 21 318 8450HrvatskaMedis Adria d.o.o. 385 1 230 34 46RomâniaMEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035IrelandBiogen Idec (Ireland) Ltd. 353 (0)1 463 7799SlovenijaBiogen Pharma d.o.o. 386 1 511 02 90ÍslandIcepharma hf 354 540 8000Slovenská republikaBiogen Slovakia s.r.o. 421 2 323 34008ItaliaBiogen Italia s.r.l. 39 02 584 9901Suomi/FinlandBiogen Finland Oy 358 207 401 200ΚύπροςGenesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946SverigeBiogen Sweden AB 46 8 594 113 60LatvijaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā 371 678 93561United KingdomBiogen Idec Limited 44 (0) 1628 50 1000La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2015.Autres sources d'informationsDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européennedes médicaments : http://www.ema.europa.eu.7.Instructions pour l’auto-injection de PlegridyAVANT DE COMMENCERLisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et chaque fois qu’on vous délivre une nouvelle boîte. Cesinformations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier(ière) pour discuter devotre état de santé ou de votre traitement.Avant d'utiliser pour la première fois Plegridy en stylo prérempli , votre médecin ou votre infirmier(ère) (ouvotre aidant) doit vous montrer comment préparer et utiliser correctement Plegridy en stylo prérempli.Rythme d’administrationPlegridy est un stylo à usage unique. Il ne peut pas être réutilisé. Sortez de la boîte le stylo contenant ladose correcte de Plegridy. Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permetl’augmentation progressive de la dose .10

QuandJour 0 (63microgrammes)Quelle doseJour 14(94 microgrammes)Quelle boîtePremière injection63 microgrammes, prenezle stylo orangeDeuxième injection94 microgrammes, prenezle stylo bleuJour 28 puis toutesDose complèteles deux semaines125 microgrammes, prenezpar la suiteun stylo gris(125 microgrammes)N'utilisez jamais plus d'un stylo prérempli au cours d'une période de 14 jours (toutes les 2 semaines).PRÉPARATION AVANT L'INJECTIONFamiliarisez-vous avec les éléments du styloAvant utilisation (Figure A)Après utilisation (Figure B)Préparez la surface de travailChoisissez une surface bien éclairée, propre et plane comme une table par exemple, et rassemblez tous leséléments dont vous avez besoin pour vous injecter ou recevoir l'injection.Rassembler les éléments requis. Vous aurez besoin des éléments suivants pour réaliser l'injection :- Lingette alcoolisée11

-Compresse de gazeSparadrap/pansementRéceptacle pour objets pointus et tranchants pour éliminer les seringues usagées.Sortez le médicament du réfrigérateurSortez le coffret Plegridy du réfrigérateur et sélectionnez le stylo prérempli correct de la boîte.Remettez la boîte dans le réfrigérateur après avoir sorti le premier stylo. En l'absence de réfrigérateur, voir larubrique 5 « Comment conserver Plegridy ».Vérifiez la boîte et le styloVérifiez la date de péremption imprimée sur le stylo (Figure C) et l'emballage.N'utilisez pas le stylo après la date de péremption.Laissez Plegridy se réchauffer à température ambiante avant l'injection. Ceci demande environ 30 minutes.N'utilisez pas de source externe de chaleur comme de l'eau chaude par exemple pour réchauffer le styloPlegridy.Vérifiez le stylo PlegridyVérifiez la fenêtre témoin. Assurez-vous que lesrayures vertes sont visibles (Figure D).N’utilisez pas le stylo si les rayures vertes ne sontpas visibles dans la fenêtre témoin.Vérifiez que le liquide dans la fenêtre témoin estlimpide et incolore (Figure E).N'utilisez pas le stylo Plegridy si le liquide estcoloré, trouble ou s'il contient des particules ensuspension. Il est possible que vous voyiez unebulle. Cela est normal.COMMENT RÉALISER L'INJECTIONLe stylo Plegridy est destiné à une injection sous la peau (injection sous-cutanée).Utilisez le stylo Plegridy exactement comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(ière).N’ injectez pas dans une zone où votre peau est irritée, rouge, meurtrie, infectée ou boursouflée. Alternez lessites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.N'enlevez pas le capuchon du stylo tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l’injection.Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.12

1. Choisissez le site d'injectionPlegridy doit être injecté dans la cuisse, l'abdomenou l’arrière du bras.Choisissez un site d'injection et nettoyez la peauavec une lingette alcoolisée.Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter ladose.Ne touchez plus à la peau avant l'injection.2. Enlevez le capuchon (Figure G)Retirez le capuchon et jetez-le.Ne remettez pas le capuchon sur le stylo Plegridy.L'aiguille est couverte par le cache-aiguille et ellene sera pas visible.Ne touchez pas et n’appuyez pas sur le cacheaiguille car vous pourriez vous piquer avecl’aiguille.Le stylo Plegridy est prêt pour l’injection une foisle capuchon enlevé.3. Positionnez le stylo et vérifiez (Figure H)Placez le stylo Plegridy sur le site d’injectionchoisi.Vous devez tenir le stylo Plegridy à un angle de90O par rapport au site d’injection afin que vouspuissiez voir les rayures vertes dans la fenêtretémoin.N'utilisez pas le stylo Plegridy si les rayures vertesne sont pas visibles dans la fenêtre témoin.13

4. Injectez le médicament (Figure I)Appuyez le stylo sur le site d'injection etmaintenez-le en position. L'action d'appuyer sur lestylo aura pour effet d'introduire automatiquementl'aiguille et de commencer l'injection.Ne retirez pas le stylo.Ne bougez pas tant que l'injection n'est pasterminée.Continuez à faire pression sans faire de mouvementpendant l'injection.Attendez jusqu'à l'arrêt des « clics » et l'affichagedu repère vert.Pendant l'injection (Figure J) :- Le stylo Plegridy émettra plusieurs « clics »- Les rayures vertes se déplacent dans lafenêtre témoin.Les clics du stylo s'arrêteront une fois l'injectionterminée. Ceci doit prendre environ 5 secondes.Assurez-vous que le repère vert est visible dans lafenêtre témoin.5. Retirez le stylo du site (Figure K)Retirez le stylo Plegridy du site d'injection.Le cache-aiguille sortira pour recouvrir entièrementl'aiguille.APRÈS L'INJECTIONSoin du site d'injectionAvec une compresse de gaze stérile, faites pression sur le site d'injection pendant quelques secondes.S'il y a du sang, nettoyez la peau.Le cas échéant, mettez un pansement adhésif.14

Confirmez que la dose a été administréeVérifiez la fenêtre témoin. Vous devez voir lerepère vert dans la fenêtre témoin (Figure L).Vérifiez la fenêtre de visualisation dumédicament. Vous devez voir un piston jaunedans la fenêtre de visualisation du médicament(Figure M).Un piston jaune allongé indique que la totalitéde la dose a été correctement administrée.Ne réutilisez pas le stylo.Elimination du styloJetez le stylo Plegridy dans un réceptacle approprié et sécurisé, comme un collecteur réservé aux objetstranchants.Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière de vous indiquer la méthode correcte d’éliminationdu collecteur.Notez la date et le site d'injectionNotez la date et le site de chaque injection.Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé à l’intérieur du couvercle du coffretd'initiation.Vérifiez le site d'injectionAprès 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votreinfirmier (ière).AvertissementsNe réutilisez pas un stylo Plegridy.Ne partagez pas un stylo Plegridy.15

Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli. Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli. Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli. Peginterféron bêta-1a . Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de