Transcription
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย์)GMP MDISO 13485:2016หมวดที่ 1 : ระบบการบริห ารงานคุณภาพ ( Quality management system )4 �าพข้ อ 2. ข้ อ กําหนดทั่วไป ( General requirements )ผู้ผลิตต้ �บการบริ �ผลิตเครื่ องมือแพทย์ ��นการที้่จําเป็ น และนําระบบการบริ �บตั ิอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ �ลิตเครื่ องมือแพทย์ได้ ��ิตเครื่ องมือแพทย์ข้ อ 3. ข้ อ กําหนดด้ านเอกสาร ( Documentation requirements )1) เอกสารและข้ อมูลทางด้ � องได้ รับการควบคุม เพื่อให้ มนั่ ใจว่ามีการใช้ แต่ฉบับที่ถกู ต้ องและเป็ นปั จจุบนั เท่านัน้2) บันทึกต่าง ๆ �ตั ��ดไว้ต้ องได้ รับการจัดเก็บเป็ �ว่า 2 ปี นับจากวันที่ผลิต กรณีเครื่ �ยุการใช้ งาน (shelf-life) ให้ จดั เก็บบันทึก เป็ �ายุการใช้ งาน 1 ปี และต้ องไม่น้อยกว่า 2 ปี 1 ข้ อกําหนดทัว่ ไปหมวดที่ 25 �ู้บริหารความรั บ ผิด ชอบของฝ่ ายบริห าร ( Management responsibility )4.2 �าร4.2.1 บททัวไป่4.2.2 คูม่ อื คุณภาพ4.2.3 Medical Device File ***4.2.4 การควบคุมเอกสาร4.2.5 � อ 4. นโยบายคุณภาพ ( Quality policy )5.3 นโยบายคุณภาพ1) ผู้บริ หารระดับสูงต้ �ภาพ โดยจัดทําเป็ นลายลักษณ์อกั ษรและสื่อสารให้ บคุ ลากรในองค์กรเข้ าใจ2) �ต้ ��เนื่อง เพื่อให้มัน่ �นันมี้ ความเหมาะสมข้ อ 5. วัต ถุป ระสงค์ ด้ านคุณภาพ ( Quality objectives )5.4 การวางแผนผู้บ ริ ห ารระดับ สูง ต้ อ งกํ า หนดวัต ถุป ระสงค์ ด้ า นคุณ ภาพซึ่ ง สามารถวัด ผลได้ ใ ห้ 5.4.1 �ุณภาพสอดคล้ � และกํากับดูแลให้ มีการปฏิบตั ิให้ ได้ ตามวัตถุประสงค์ 5.4.2 ��ไว้ข้ อ 6. อํานาจหน้ าที่ และความรั บ ผิด ชอบ( Authority and responsibility ��ต้ � าที่ ��ําคัญซึง่ �พโดยจัดทําเป็ นลายลักษณ์อกั ษร ��อบการอบรมและให้ คําปรึกษา5.5 หน้ �อํานาจ และการสื่อสาร5.5.1 อํานาจหน้ �ชอบQtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย์)ข้ อ 7. ตัวแทนฝ่ ายบริห าร ( Management representative )5.5.2 ตัวแทนฝ่ ายบริหารผู้บริ หารระดับสูงต้ องแต่งตังตั้ วแทนฝ่ ายบริ หาร ซึง่ มีหน้ ��ฏิบตั ิ �ิ หารงานคุณภาพ �้ บู ริ านคุณภาพอย่างน้ อยปี ละ 1 ครัง้หมวดที่ 3 : การจัด การทรั พ ยากร (Resource management)6 การจัด การทรั พ ยากรข้ อ 8. ทรัพยากรบุคคล ( Human resources )6.1 �1) ผู้ผลิตต้ � ��ุคลากร 6.2 ��ัณฑ์ โดย พิจารณาจากพื น้ ฐานการศึกษา การฝึ กอบรม ทักษะ และประสบการณ์2) าร ต้ องได้ รับการฝึ ��ให้ มนั่ ใจว่า บุคลากรที่ได้ �ามารถปฏิบตั ิงานได้ พร้ อมทังจั้ ดเก็บบันทึกการฝึ กอบรมไว้ข้ อ 9. โครงสร้ างพื ้นฐาน ( Infrastructure )6.3 โครงสร้ างพื ้นฐาน1) ผู้ผลิตต้ องจัดให้ มีโครงสร้ างพื ้นฐานที่จําเป็ น เพื่อให้ สามารถผลิตเครื่ องมือแพทย์ได้ ตามข้ อกําหนด ได้ แก่ อาคาร พื ้นที่ปฏิบตั ิงานเครื่ �มทังสิ้ �ต่าง ๆ และจัดให้ มีการบํารุ งรักษาโครงสร้ างพื ้นฐานดังกล่าว2) ผู้ผลิตต้ องจัดทําเอกสารข้ �ซ่อมบํารุ งโครงสร้ างพื �ี่กําหนด ซึง่ �ามนันแล้้ �ของผลิตภัณฑ์ได้ และต้ �รซ่อมบํารุงไว้ข้ อ 10. สภาพแวดล้ อมในการทํางาน ( Work environment )6.4 สภาพแวดล้ อมในการทํางาน1) ผู้ผลิตต้ องกํ �แวดล้ อมในการทํ างานอย่างเหมาะสม 6.4.1 Work Environment6.4.2 Contamination controlเพื่อให้ เป็ นไปตามข้ �ผลิตภัณฑ์นนั ้ ๆ2) ผู้ผลิตต้ องจัดทําเอกสารข้ อกําหนดด้ านสุขอนามัย ความสะอาด �ากร กรณีที่บคุ ลากรเหล่านันต้้ �ณฑ์ หรื อสภาพแวดล้ �พของผลิตภัณฑ์3) �ภาพแวดล้ �งผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้ องจัดทําเอกสารข้ อกําหนดสําหรับปั จจัยทางสภาพแวดล้ อมนัน้ ��ธีการปฏิบตั �ฝ้าติดตาม และควบคุมปั จจัยของสภาพแวดล้ ��้ คําปรึกษาQtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย์)4) �ทํางานภายใต้ การควบคุมปั จจัยทางสภาพแวดล้ อมเป็ นพิเศษ ต้ องได้ รับการฝึ �หรื อการควบคุม �่ ได้ รับการฝึ กอบรมแล้ ว5) กรณีจําเป็ น ผู้ผลิตต้ �่ยวกับการเตรี �� อ้ นหรื �วโน้ มว่าจะปนเปื อ้ น �เปื อ้ � สภาพแวดล้ อมในการทํางาน หรื อบุคลากรหมวดที่ 4 : การผลิต ( Manufacturing )7 การสร้ างผลิต ภัณฑ์ข้ อ 11. การวางแผน ( Planning )ผู้ผลิตต้ �ผลิต จัดทําข้ �ฑ์ที่ใช้ เป็ �คุณภาพ �� �ี่จําเป็ ��ตภัณฑ์ที่ได้ เป็ นไปตามข้ อกําหนด7.1 การวางแผนการสร้ างผลิต ภัณฑ์ข้ อ 12. ข้ �ับผลิตภัณฑ์(Requirements related to the product) ผู้ผลิตต้ องกําหนด1) ข้ �ดยลูกค้ า รวมถึงข้ ��ลังการส่งมอบ2) ข้ อกําหนดที่ลกู ค้ าไม่ได้ ระบุไว้ แต่จําเป็ นสําหรับการใช้ งานในกรณีที่ทราบ3) กฎระเบียบและข้ �้ องกับผลิตภัณฑ์4) ข้ �ื่น ๆ �ิตข้ อ 13. � ( Design and development ) (ถ้ ามี)กรณีที่ผ้ ผู �พัฒนาผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้ �อไปนี ้7.2 กระบวนการที่เ กี่ยวข้ อ งกับ ลูก ค้ า7.2.1 การกําหนดข้ �้ องกับผลิตภัณฑ์7.2.2 การทบทวนข้ �้ องกับผลิตภัณฑ์7.2.3 �้ า1) ��ั้ฒนา2) �ต้ องอาศัยข้ �ภัณฑ์ ข้ อกําหนดด้ านการใช้ �ลิตภัณฑ์ รวมทัง้ กฎระเบี ยบหรื �้ อง3) ผลิตภัณฑ์ที่ได้ �ฒนาต้ องระบุคณุ ��์4) ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ที่ ไ ด้ � ฒ นาต้ องได้ รั บ การทวนสอบว่ าสอดคล้ องกับข้ อมูลที่ใช้ �นา5) ผลิต ภัณ ฑ์ ที่ ไ ด้ จ � นาต้ อ งได้ รั บ �ต้ อง เพื่อให้ มนั่ � นไปตามข้ อกําหนด ��ละให้ คําปรึกษาRisk Management (ISO 14971)7.3 �7.3.2 �บและพัฒนา -- Planning7.3.3 ข้ �แบบและพัฒนา -- Inputs7.3.4 ผลที่ได้ �ฒนา -- Output7.3.5 �และพัฒนา -- Review7.3.6 �บและพัฒนา -- Verification7.3.7 � องของการ ออกแบบและพัฒนา –ValidationQtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย์)ถูกต้ องต้ �นการส่งมอบหรื �้6) �กี่ยวข้ �พัฒนาข้ อ 14. การจัดซื ้อ ( Purchasing )1) ผู้ผลิตต้ �ด้ �ณฑ์ ที่ต้องการจะซื ้อ2) ผู้ผลิตต้ �มินผู้สง่ มอบ บนพื ้นฐานด้ �ณฑ์3) ผู้ผลิตต้ �� ้อข้ อ 15. �และการบริการ ( Production and service ) - ข้ อกําหนดทัว่ ไป7.3.8 การถ่ายทอด �ฒนา –Transfer7.3.9 ��การพัฒนา–change7.3.10 �ารพัฒนา (Design History File)7.4 การจัดซื ้อ7.4.1 กระบวนการจัดซื ้อ7.4.2 ข้ อมูลการจัดซื ้อ7.4.3 �์ที่จัดซื ้อ7.5 การผลิตและบริ การ1) ผู้ผลิตต้ องกํ าหนด �ดงขัน้ ตอนการผลิตเครื่ ��รับวิธีปฏิบตั ิงานที่จําเป็ นพร้ อมทังระบุ้ สภาวะการควบคุม การผลิต หรื อ การบริ ก ารเพื่ อ ให้ เ ครื่ อ งมื อ แพทย์ ที่ ผ ลิ ต ได้ มี คุณ ภาพเป็ นไปตามข้ อกําหนด2) ผู้ผลิตต้ �งเครื่ �ัง้ ที่หรื อรุ่ �� ตามข้ อกําหนด 18. และบ่งชี ้ปริ มาณการผลิตและปริ มาณที่ อนุมตั ิเพื่อจําหน่าย รวมทังต้้ �นุมตั ิบนั ทึกของครัง้ ที่หรื อรุ่นที่ผลิตด้ วยข้ อ 16. �และการบริการ - ข้ อกําหนดเฉพาะ1) ��การปนเปื อ้ น ผู้ผลิตต้ องจัดทําข้ อกําหนดที่เป็ นเอกสารในเรื่ เปื อ้ น2) � (ถ้ ามี)2.1 ) ผู้ผลิตต้ องจัดทําข้ อกําหนดที่เป็ นเอกสาร ซึง่้ประกอบด้ ��อบในการติดตัง้ เครื่ �เหมาะสม2.2 ) ถ้ าข้ อตกลงกับลูกค้ าอนุญาตให้ การติดตังดํ้ �ื่น ผู้ผลิตต้ และให้ คําปรึกษา7.5.1 การควบคุมการผลิต และบริการ7.5.2 �ัณฑ์7.5.3 �Qtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ ��ูกต้ องที่เป็ นเอกสารมอบให้2.3 ) ผู้ผลิตต้ ��อบ้3) กิจกรรมการบริ การ ( ถ้ ามี )3.1 ) ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั �ริการ �่อ้ างอิงได้ และวัสดุอ้างอิง (ถ้ ามี) �ิ �้ผลิตสามารถให้ �ได้3.2 ) ผู้ผลิตต้ ��ข้ อ 17. �ต้ �ตและการบริ การ1) ในกรณี ที่ ไ ม่ส ามารถทวนสอบผลิต ภัณ ฑ์ ไ ด้ จ ากการเฝ้า ติ ด ตามหรื อ การวัดผู้ผลิตต้ �้ �ตและการบริ การ ��ุมตั ิกระบวนการ เครื่ องมือ เครื่ องจักรที่ใช้ รวมทังบุ้ �ระบวนการนัน้ ๆ เพื่อให้ มนั่ � นไปตามข้ อกําหนด2) ผู้ผ ลิ ต ต้ อ งจัด ทํ า เอกสารมาตรฐานสํ า หรั บ วิ ธี ก ารปฏิ บัติ ง านเกี่ ย วกับ �ต้ �ให้ ปราศจากเชื ้อและต้ �อบความถูกต้ �รดังกล่าวไปใช้3) ผู้ผลิตต้ ��ต้ �ต้าให้ ปราศจากเชื ้อและ การบริ การ �ข้ อ 18. การชี �ได้1) ผู้ผลิตต้ องชี �ดกระบวนการผลิต โดยจัดทําเป็ ��ิงานเกี่ ยวกับการชี บ้ ่งผลิตภัณฑ์ �บของผลิตภัณฑ์2) ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั �อบกลับได้ ซึ่งต้ �รสอบกลับได้ � องบันทึกการชี �ต่ละรุ่นที่ผลิต3) กรณีเครื่ �� องมือแพทย์ฝังใน ผู้ผลิตต้ องกําหนด้วัสดุ �กลับได้ ��ดสภาพแวดล้ อมในการทํางานข้ อ 19. � า (ถ้ ��รอบรมและให้ คําปรึกษา7.5.4 5.5 ข้ �ับเครื่ �เชื ้อ(Particular requirements forsterile medical devices)7.5.6 ��ิตและการให้ บริการ(Validation of processes forproduction and serviceprovision)7.5.7 ข้ ��รื่ �เชื ้อ �ณฑ์แบบปลอดเชื ้อ7.5.8 การบ่งชี ้ (Identification)7.5.9 ty)7.5.9.2 ข้ �ับเครื่ 0 � าQtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ ��้ องตรวจสอบ จัดเก็บ และดูแลทรัพย์สนิ ของลูกค้ า กรณีที่ทรัพย์สนิ ของลูกค้ าสูญหาย เสียหายหรื �ใช้ งาน ผู้ผลิตต้ องรายงานให้ ลกู ค้ �นทึกไว้ข้ อ 20. �ัณฑ์ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั ��ให้ เป็ นไปตามข้ อกําหนดข้ อ 21. การควบคุมเครื่ องมือที่ใช้ �สอบ( Control of inspection and testing devices )7.5.11 � า7.6 การควบคุมเครื่ องมือที่ใช้ เฝ้าติดตามและวัด1) ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั �วบคุมเครื่ องมือที่ใช้ �สอบ �รื่ องมือที่ใช้ �สอบเพื่อให้ มนั่ ใจว่าเครื่ องมือที่ใช้ ��วาม เหมาะสมกับการใช้ งาน � �จําเป็ �ูกต้ องของผลการ2) ผู้ผลิตต้ องดําเนินการแก้ ไข �อบและทดสอบที่ผา่ นมา เมื่อพบว่าเครื่ องมือที่ใช้ �สอบไม่เป็ นไปตามข้ อกําหนดหมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบ และการแก้ ไ ข (Inspection, Testing and8 การวัด วิเ คราะห์ และCorrective action)ปรั บ ปรุ งข้ อ 22. �บผลิตภัณฑ์8.1 บททัว่ ไป(Inspection and testing of product)8.2.6 �ิดตามผลิตภัณฑ์1) ผู้ผลิตต้ ��ัณฑ์2) ผู้ผลิตต้ ��บและทดสอบที่ได้ วางแผนไว้ เพื่อให้ มนั่ �ป็ั ้ นไปตามข้ อกําหนด3) ผู้ผลิตต้ ��ดสอบผลิตภัณฑ์ สําหรับเครื่ �� �้ผลิตต้ �ระบุผ้ ตู รวจสอบและทดสอบด้ วยข้ อ 23. �น ( Internal audit )8.2.4 �น1) ผู้ผลิต ต้ อ งจัดทํ า แผนการตรวจติ ด ตามภายใน โดยกํ า หนดเกณฑ์ ก ารตรวจติดตาม ขอบเขต ความถี่ และวิธีการ �บการบริ หารงานคุณภาพเป็ นไปตามข้ อกําหนด มีการนําไปปฏิบตั ิ � �อบการอบรมและให้ คําปรึกษาQtimecomsult.com
Correspondence BetweenGMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical ธกี ารทีด่ ใี นการผลิตเครือ่ ��ภาพ �ายในดังกล่าว ต้ ��วนการ และพื ้นที่ซงึ่ จะตรวจสอบ �ั้ง้ก่อน2) ผู้ผ ลิต ต้ อ งจัด ทํ า เอกสารมาตรฐานสํ า หรั บ วิ ธี ก ารปฏิ บัติ ง านเกี่ ย วกับ �้ อกําหนด �ิดตามภายในข้ อ 24. การควบคุม ผลิต ภัณฑ์ ท่ ไี ม่ เ ป็ นไปตามข้ อ กําหนด8.3 �์ที่ไม่( Control of nonconforming product )เป็ นไปตามข้ อกําหนด1) ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั �วบคุม 8.3.1 ข้ อมูลทัว่ �เป็ นไปตามข้ อกําหนด �าไปใช้ หรื อการส่งมอบ 8.3.2 บ และอํานาจหน้ �บ ตอบสนองต่อสินค้ าที่ไม่สอดคล้ องผลิต ภัณ ฑ์ ท่ี ไ ม่ เ ป็ น ไปตามข้ อ กํ า หนดนัน้ รวมถึง การชี บ้ ่ ง คัด แยก และการ ตรวจพบก่ อนที่จะส่ งมอบ8.3.3 ��ตภัณฑ์ที่ไม่เป็ นไปตามข้ �สินค้ าที่ไม่สอดคล้ อง2) ผู้ผลิตต้ ็ �ารส่ งมอบข้ อกําหนด3) ในกรณี ที่ พ บว่ า ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ห ลัง การส่ ง มอบหรื อ ใช้ งานแล้ ว ไม่ เ ป็ น ไปตามข้ อกําหนด ผู้ผลิตต้ องดําเนินการแก้ ไขให้ �ที่เกิดขึ ้น หรื ออาจเกิดขึ ้น4) กรณี ผลิตภัณ ฑ์ ที่ ไม่เป็ นไปตามข้ อกํ าหนดสามารถนํ า � อให้เป็ น ไปตามข้ อกํ า หนด ผู้ผ ลิ ต ต้ อ งจัด ทํ า เอกสารมาตรฐานสํ า หรั บ วิ ธี ก ารปฏิบตั �ํากลับไปทําใหม่ ซึง่ ต้ องได้ รับการอนุมตั ิบตั ิงานเดิม8.5.2 การปฏิบตั ิการแก้ ไขข้ อ 25. การปฏิบตั ิการแก้ ไข ( Corrective action )ผู้ผลิตต้ ��รปฏิบตั �ฏิบตั ิการ 8.5.3 การปฏิบตั ิการป้องกันแก้ ไขสิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข้ อกําหนด �เป็ นไปตามข้ อกํ าหนดในระบบการบริ หารงานคุณภาพ เช่น ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ ข้ อร้ องเรี ยนจากลูกค้ า เป็ นต้ น �่ไม่เป็ นไปตามข้ อกําหนด �ินการปฏิบตั ิการแก้ ไขสิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข้ อกําหนดรวมทังติ้ ดตามการแก้ ไขให้ มีประสิทธิ ผลเพื่อไม่ให้ เกิดขึ ้นซํ ้า �บตั ิการแก้ ไขดังกล่าวไว้ เป็ นลายลักษณ์อกั �อบรมและให้ คําปรึกษาQtimecomsult.com
GMP MD & ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical Devices (หลักเกณฑ และว์ ิธการที ดี่ีในการผล ิตเคร ื่องมอแพทยื )
