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Aviso al lectorAviso al lectorLa Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ) se debe utilizarcon MedDRA y sus SMQ específicas para dicha versión. Se incluye en cada edición deMedDRA y también está disponible en la página web de MedDRA bajo SupportDocumentation/Documentación de apoyo. La Guía Introductoria para las ConsultasNormalizadas MedDRA (SMQ) se elaboró en otros idiomas y se incluye con lastraducciones correspondientes a la versión de MedDRA.Sírvanse observar que las SMQ no abarcan todos los temas médicos ni asuntos deseguridad. Además, el contenido de una SMQ puede cambiar con posterioridad a suimplementación porque todas las SMQ están sujetas a mejoras continuas en lasversiones sucesivas de MedDRA.Si alguna modificación fuera hecha por un suscriptor o usuario al contenido o estructuradel término en una SMQ, ya no puede seguir llamándose una “SMQ”; en su lugarhabría que referirse a ésta como una “consulta modificada MedDRA basada en unaSMQ”. Bajo ninguna circunstancia debe crearse una consulta para la necesidadespecífica de una organización de ser denominada una “SMQ” por su originador.Esto está destinado a garantizar que no haya confusión con las SMQ refrendadas porel ICH aplicadas por otros usuarios de MedDRA. Un nombre alterno para la consultacreada por la organización es aceptable siempre que no pueda ser potencialmenteconfundida con una SMQ refrendada por el ICH.En esta Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA hay referenciasocasionales a la "Prueba en Fase II". En los inicios del desarrollo de las SMQ, hubo unperíodo de tiempo en que las consultas se enviaban a los suscriptores de MedDRApara que efectúen pruebas de pre-producción y envíen sus observaciones al respecto.Esto es lo que se denominaba "Fase II", la misma que se ha eliminado a partir de juliode 2006.Este documento incluye citas e hipervínculos de portales web en la bibliografía de lasSMQ individuales y en otras secciones. Tener en cuenta que algunos portales webpueden no continuar activos, o pueden haber cambiado, pero siguen incluidos en suformato original como base histórica.En la versión 24.1 de MedDRA se añadió un SMQ nuevo, Disfunción sexual (SMQ),que se describe en la Sección 2.97 de esta Guía introductoria para las consultasnormalizadas MedDRA.Guía Introductoria para las SMQ Versión 24.1Septiembre de 2021000595viii

Introducción1. INTRODUCCIÓNGuía Introductoria para las SMQ Versión 24.1Septiembre de 20210005951

Introducción1.1Definición de una consulta normalizada MedDRALas Consultas normalizadas MedDRA (SMQ del inglés Standardised MedDRA Queries)son grupos de términos MedDRA, habitualmente en el nivel del Término preferente(PT) que se relacionan con una enfermedad definida o un área de interés. Las SMQestán destinadas a ayudar en la identificación y recuperación de informes de seguridadde casos individuales (ICSR) potencialmente relacionados. Los términos incluidospueden relacionarse con signos, síntomas, diagnósticos, síndromes, datos obtenidosen la exploración física, datos analíticos y de otras pruebas fisiológicas, etc. Los únicostérminos LLT representados en una SMQ son aquellos que están enlazados con untérmino PT utilizado en la SMQ; todos los demás están excluidos.1.2AntecedentesLas SMQ surgieron de una necesidad reconocida por la comunidad de usuarios deMedDRA de contar con herramientas estándar que les ayuden en la identificación yrecuperación de datos de seguridad. Las categorías de búsqueda especial (SSC, porsus siglas en inglés) originales de MedDRA estaban destinadas para un propósitosimilar, pero al cabo de varios años de utilización en MedDRA, la comunidadbiofarmacéutica (organismos de registro sanitario y fabricantes) llegó a la conclusión deque estas herramientas no resolvían adecuadamente la necesidad. En respuesta, laOrganización de servicios para el mantenimiento y soporte (MSSO) de MedDRAcomenzó a desarrollar a principios de 2002 los Grupos analíticos MedDRA (MAG, delinglés MedDRA Analytical Groupings). Los MAG fueron definidos como recoleccionesde términos de cualquier nivel de la jerarquía MedDRA (excepto los términos LLT engeneral) y de cualquier grupo, varios grupos o todos los grupos SOC de MedDRA quese relacionan con la enfermedad o el área de interés definido por el nombre del MAG,incluyendo signos, síntomas, datos obtenidos en la exploración física, datos analíticos yde otras pruebas fisiológicas, y circunstancias sociales asociadas que se relacionancon la enfermedad o el área de interés.Al mismo tiempo que la MSSO desarrollaba las MAG, se dio inicio a una iniciativaindependiente del Consejo para organizaciones internacionales de las ciencias médicas(CIOMS) con el fin de abordar la necesidad de grupos para consultas especialesutilizando los datos codificados de MedDRA; sus grupos se nombraron Consultasnormalizadas de búsqueda (SSQ, del inglés Standardised Search Queries). Estabaclaro que los conceptos de MAG y SSQ eran bastante similares entre sí y que ambospretendían satisfacer la necesidad aparente de una herramienta para la recuperaciónde datos que acompañe al diccionario MedDRA. Por consiguiente, el CIOMS y laMSSO acordaron que sería mucho más beneficioso para la comunidad de usuarios queel Grupo de trabajo del CIOMS y la MSSO combinasen sus esfuerzos para desarrollaresta herramienta. En reconocimiento al trabajo de equipo, las primeras designaciones“MAG” y “SSQ” se omitieron y se llegó a un acuerdo sobre un nombre para estosnuevos grupos. Desde mayo de 2003, se ha designado como Consultas normalizadasMedDRA (SMQ) al esfuerzo mancomunado del Grupo de trabajo del CIOMS y laMSSO. En noviembre de 2003, el Comité de administración de ICH MedDRA refrendóel esfuerzo conjunto y se adoptó el proceso ICH para el desarrollo de las SMQ.Guía Introductoria para las SMQ Versión 24.1Septiembre de 20210005952

IntroducciónEl Grupo de expertos del CIOMS comprende investigadores científicos de variosorganismos de registro sanitario, industrias farmacéuticas internacionales, la MSSO, laOrganización de mantenimiento japonesa (JMO), la Organización mundial de la salud yotras instituciones.1.3Desarrollo de las SMQLa fase inicial del desarrollo de las SMQ se centró en identificar qué áreas de interéseran candidatas para el desarrollo. Al principio se identificaron cerca de 100 posiblestemas.En esta Guía introductoria se incluyen las definiciones, los criterios de inclusión yexclusión, la jerarquía (si fuese aplicable) y el algoritmo (si fuese aplicable) para cadaSMQ. Mucha de esta información proviene de la documentación detallada del Grupo detrabajo anónimo del CIOMS para las SMQ y puede encontrarse enhttps://www.meddra.org/software-packages. El enfoque metodológico general para eldesarrollo y uso de las SMQ se publicó en un documento publicado por CIOMSDesarrollo y uso racional de las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ):Recuperación de reacciones adversas a fármacos con MedDRA. El lector deberemitirse a la página web del CIOMS para obtener más información en la segundaedición (2016) de este informe, que también se conoce como el “Libro rojo”.http://www.cioms.ch/En 2020, el grupo de trabajo de CIOMS SMQ terminó las últimas SMQ que estaban endesarrollo, con lo que el número total de SMQ desarrollados por este grupo llegó a untotal de 107. Empezando con COVID-19 (SMQ) en la versión 23.1 de MedDRA, laMSSO de MedDRA es responsable del desarrollo ad hoc de los nuevos temas SMQ encoordinación con expertos internacionales de las autoridades reguladoras y de laindustria.1.4Conceptos de diseño para el contenido de las SMQLas SMQ pueden tener una mezcla de términos muy específicos y términos menosespecíficos que concuerdan con una descripción del síndrome clínico globalrelacionado con una reacción adversa particular y la exposición al fármaco. AlgunasSMQ son una recolección de términos simples, otros deben diseñarse para dar cabidaa combinaciones de términos de más de un grupo (remítanse al Algoritmo 4.B másabajo). Para abordar estos aspectos variados, las SMQ pueden tener ciertascaracterísticas específicas de diseño:1.4.1 Ámbito específico y generalEste planteo contempla las instancias en las que el usuario puede necesitar identificarlos casos que tienen la mayor posibilidad de representar el trastorno de interés (unámbito “específico”) y aquellas instancias en las que el usuario busca identificar todoslos casos posibles, incluyendo alguno que podría resultar de poco o ningún interés alexaminarlo detenidamente (un ámbito “general”). De este modo, una búsqueda“específica” produce “especificidad” mientras que la búsqueda “general” produceGuía Introductoria para las SMQ Versión 24.1Septiembre de 20210005953

Introducción“sensibilidad”. Una búsqueda “general” incluye tanto los términos “específicos” comolos términos “generales” adicionales, a menudo con una naturaleza menos específica.Términos eneralTérminos deámbito generalFigura 1-1. Búsqueda específica vs. Búsqueda general1.4.2 AlgoritmoAdemás de las búsquedas específicas y generales, para algunas SMQ se cuenta conuna lógica de búsqueda algorítmica. Esta es una combinación de términos debúsqueda provenientes de varias subcategorías de los términos de búsqueda generalpara mejorar más la identificación de los casos de interés comparados con la categoríade búsqueda general. La metodología de búsqueda algorítmica da una mayorsensibilidad comparada con la búsqueda específica y mayor especificidad comparadacon la búsqueda general. Un ejemplo típico es Pancreatitis aguda (SMQ), en la que lostérminos de búsqueda general están agrupados en dos categorías: La Categoría B esuna lista de valores analíticos y la Categoría C es una lista de signos y síntomas. Elalgoritmo para Pancreatitis aguda (SMQ) define un caso de interés como un registrocodificado con por lo menos un término de la Categoría A (ámbito específico), ocodificado con una combinación de por lo menos un término de la Categoría B Y untérmino de la Categoría C.El uso de un algoritmo no es necesario para poder recuperar casos de interésutilizando una SMQ particular. La aplicación del algoritmo puede ser muy útil cuando seespera recuperar una gran cantidad de casos mediante términos de ámbito general; elalgoritmo puede reducir la necesidad de clasificar manualmente los casos de interés.1.4.3 CategoríaPara las SMQ algorítmicas, los términos de ámbito general están divididos en variascategorías de manera que pueda aplicarse una combinación de términos definida. Enlas SMQ algorítmicas, los términos de ámbito específico están siempre en la CategoríaA, y los términos de ámbito general están siempre en las Categorías B, C, D, etc. PorGuía Introductoria para las SMQ Versión 24.1Septiembre de 20210005954

Introducciónejemplo, en Pancreatitis aguda (SMQ), los términos de búsqueda general estánagrupados en dos categorías: La Categoría B es una lista de valores analíticos y laCategoría C es una lista de los signos y síntomas. El algoritmo para Pancreatitis aguda(SMQ) define un caso de interés como un registro codificado con uno de los términosde la Categoría A (ámbito específico) O un registro codificado con uno de los términosde la Categoría B y otro de la Categoría C.1.4.4ValorEl valor de un término SMQ también puede usarse con un algoritmo. El valor de untérmino indica la importancia de cada categoría dentro del algoritmo. Por ejemplo, lostérminos en Lupus eritematoso sistémico (SMQ) están agrupados en 9 categoríasestando los términos de ámbito específico comprendidos en la Categoría A y lostérminos de ámbito general comprendidos en las Categorías B a I. Cada Categoría detérminos de ámbito general tiene asignado un valor de 1 a 3. Basándose en elalgoritmo para Lupus eritematoso sistémico (SMQ), un caso de interés es un regi

En esta Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA hay referencias ocasionales a la "Prueba en Fase II". En los inicios del desarrollo de las SMQ, hubo un período de tiempo en que las consultas se enviaban a los suscriptores de MedDRA para que efectúen pruebas de pre-producción y envíen sus observaciones al respecto.