WIXLIB

PEDOMAN PENYESUAIAN DENGAN ISO/IEC 17025: 20171. Pedoman ini ditujukan untuk memberikan panduan bagi laboratorium dalam melakukan reviewsistem manajemennya untuk menyesuaikan dengan persyaratan ISO/IEC 17025: 2017.2. Untuk melakukan penyesuaian diri dengan ISO/IEC 17025: 2017, KAN tidak mensyaratkanlaboratorium mengubah dokumentasi sistem manajemennya secara total dan menuliskan ulangpersyaratan ISO/IEC 17025: 2017 dengan sistematika yang sama atau memiliki prosedur untuksetiap judul klausul ISO/IEC 17025: 2017.3. Bagi laboratorium yang merupakan bagian dari sebuah organisasi yang telah menerapkan SNI ISO9001: 2015, penyesuaian dapat dilakukan dengan mengintegrasikan pemenuhan persyaratanISO/IEC 17025: 2017 ke dalam sistem manajemen SNI ISO 9001: 2015 dalam organisasinya.4. Dalam melakukan penyesuaian dengan ISO/IEC 17025: 2017 laboratorium perlu melakukanreview terhadap sistem manajemen yang telah dinyatakan memenuhi SNI ISO/IEC 17025: 2008sesuai dengan panduan yang dinyatakan dalam kolom ke‐4 dari tabel di bawah ini dan biladiperlukan melakukan perubahan atau penambahan sesuai dengan butir‐butir persyaratan yangdinyatakan pada kolom ke‐2 dari tabel di bawah ini.5. Hasil evaluasi kemudian dinyatakan dalam bentuk penjelasan singkat tentang proses kerja dilaboratorium terkait dengan setiap persyaratan ISO/IEC 17025: 2017 menggunakan formulir“Pernyataan Kesesuaian Diri dan Laporan Asesmen terhadap ISO/IEC 17025: 2017”6. Untuk setiap penjelasan singkat tentang proses kerja di laboratorium dalam formulir “PernyataanKesesuaian Diri dan Laporan Asesmen terhadap ISO/IEC 17025: 2017” laboratorium harusmenuliskan identitas dokumen, atau identitas rekaman, atau identitas dokumen pendukunglainnya yang menunjukkan atau mendokumentasikan proses yang dijelaskan.ISO/IEC 17025: 2017(1)4.1SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)PERSYARATAN UMUMKetidakberpihakan4.1.4 dano kegiatan laboratorium harus dilakukan 4.1.5 (b), (d), (f)secara tidak memihak, distrukturkan dandikelola sedemikian rupa sehingga untukmenjaga ketidakberpihakano harus berkomitmen untuk tidak memihak,mencegah tekanan komersial, tekananfinasial, dan tekanan lain.o harusmengidentifikasiresikoketidakberpihakan secara berkelanjutano harusmelakukantindakanuntukmenghilangkan atau meminimalkan resikobila terdapat resiko ketidakberpihakanPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) dakberpihakan mendeskripsikantindakan yang alkanresikoketidakberpihakan u

ISO/IEC 17025: 2017(1)(2)SNI ISO/IEC17025: 2008(3)catatan: tidak berarti bahwa laboratorium harusorganisasi independen (pihak ke‐3), laboratoriumyang menjalankan kegiatan sebagai laboratoriumpihak ke‐1, pihak ke‐2, atau bagian dari Lembagasertifikasi produk atau lembaga inspeksi tetapdapat dinyatakan memenuhi ISO/IEC 170254.2Kerahasiaan4.1.5.c, 4.7.1 dano memiliki “komitmen yang berkekuatan 5.4.7.2.bhukum (legally enforceable commitment)”untuk menjaga kerahasiaano harus memberi informasi kepadapelanggan, apabila terdapat informasiyang dipublikasikano bila dipersyaratkan berdasarkan hukum,atau berdasarkan perjanjian kontrak,pelanggan atau pihak terkait harusdiberitahu tentang informasi yangdiberikan, kecuali hal ini dilarangberdasarkan hukumo informasi tentang pelanggan yangdiperoleh dari pihak selain pelangganharus dirahasiakan oleh laboratorium, dantidak diinformasikan kepada pelanggan,kecuali disetujui oleh sumber informasio seluruh personel, termasuk anggotakomite, kontraktor, dan personelLembaga lain yang bertindak atas namalaboratorium harus menjaga kerahasiaansemua informasi yang diperoleh selamakegiatan laboratorium, kecuali dimintaatau dipersyaratkan berdasarkan hukumPERSYARATAN STRUKTURALPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)prosedur terkait untukmempertimbangkananalisis dan tindak lanjutresiko ketidakberpihakan memastikan g diperoleh ataudihasilkanolehlaboratorium pada saatmelaksanakankegiatannya memastikanbahwaprosedur atau ketentuanlainyangmengaturpenjaminan kerahasiaantelah mencakup seluruhketentuanyangdipersyaratkan memastikan bahwa tiaplaboratoriumpersoneltelah diminta untukmenyatakankomitmennya ndalambentuk komitmen yangmengikat secara hokum

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.1SNI ISO/IEC17025: 2008(2)(3)o tanggung jawab hukum: laboratorium 4.1.1dapat berupa badan hukum yang berdirisendiri, atau bagian dari sebuah badanhukum, dan laboratorium pemerintahdipandang sebagai badan hukumberdasarkan status kepemerintahannyao dalam penerapannya laboratorium harusmemenuhi persyaratan bagi badan hukumuntuk melakukan kegiatan usaha sesuaidenganketentuanperaturanperundanganPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) untuk badan hukumswasta atau BUMN danBUMDyangmelaksanakan layananpengujiandan/ataukalibrasi sebagai pihakke‐3 memberikan buktibahwa lingkup usahanyamencakup jasa pengujiandan/atau kalibrasi untuklembagapemerintah pusat dandaerahmemastikanbahwa dalam ketentuantentang organisasi dantata kerjanya tercakuptugas dan/atau fungsiterkaitpengujiandan/ataukalibrasi;apabila layanan tersebutmerupakansumberpendapatan daerah ataupendapatannegarabukan pajak harus sesuaidengan ketentuan yangberlaku untuk laboratorium yangtidak melakukan layanansebagai pihak ke‐3, harusmemastikanbahwaterdapatfungsilaboratorium dalam unitkerja yang kmendukungkegiatanorganisasiinduknya

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.25.3SNI ISO/IEC17025: 2008(2)(3)o mengidentifikasimanajemenyang 4.1.5.(h)bertanggung jawab penuh terhadaplaboratorium: tidak lagi menggunakanistilah jabatan khusus, seperti manajemenpuncak, manajemen teknis, dan manajermutu; merupakan penegasan bahwaISO/IEC 17025 tidak mensyaratkanpenggunaan nama jabatan khusus, tetapisesuai dengan nomenklatur jabatan didalam organisasiPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) memastikan bahwa apatmanajemen yang sesuaidengantugasdanfungsinyadiperlukanuntuk mengoperasikankegiatan laboratoriumo mensyaratkanlaboratoriumuntuk 4.2.1menyatakan ruang lingkup kegiatan yangdinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025o hanya menyatakan kesesuaian terhadapISO/IEC 17025 untuk kegiatan yangdilakukannya sendiri, tidak termasukkegiatan laboratorium yang dipasok ataudilakukan oleh pihak lain secaraberkelanjutan menyatakandeskripsilingkup kegiatannya, a.l:o sebagai laboratoriumyangpihakke‐3memberikan layanankomersial, dan/atauo sebagai si atau pengujianalat ukur atau sampelmilikorganisasiinduknya; dan/atauo sebagai kalibrasisebagai bagian dariinspeksidan/atausertifikasi produk yangdilaksanakanolehorganisasi induknyao atau kombinasi darikondisi di atas memastikanbahwadalam ruang lingkup yangdiajukan untuk atau telahdiakreditasitidakterdapat kegiatan atauparameter atau obyekpengujiandan/ataukalibrasi yang dipasokatau dilakukan oleh pihak

ISO/IEC 17025: 2017(1)(2)SNI ISO/IEC17025: 2008(3)5.4o kegiatan laboratorium harus dilakukan 4.1.2, 4.1.3untukmemenuhiISO/IEC17025,persyaratan atau permintaan pelanggan,regulasi, dan lembaga yang memberikanpengakuan (termasuk persyaratan badanakreditasi)5.5o menetapkan struktur, tanggung jawab, 4.1.5(e)(f), 4.2.1kewenangan, dan mendokumentasikanprosedur (sejauh diperlukan) untukmenjaga konsistensi5.6o memiliki personel yang (disamping tugas 4.1.5(a)(i),dan tanggung jawab lainnya) memiliki 4.2.2(e), 4.2.3tanggung jawab dan wewenang untukmemastikan implementasi, pemeliharaandan peningkatan sistem manajemen,mengidentifikasi penyimpangan darisistem manajemen atau dari proseduruntukmelaksanakankegiatanlaboratorium, menginisiasi tindakan untukmencegahataumeminimalisasipenyimpangan, melaporkan kepadamanajemen laboratorium terkait unjukkerja sistem manajemen dan peningkatanPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)lain secara permanenatau berkelanjutan disampingharusmemenuhiISO/IEC17025, bila relevan,menyatakan ketentuanregulasi,termasukperaturanmenteritentang pemberlakuanSNI wajib, atau ketentuanpengujian dari negara lainyang terkait denganpermintaanpengujiandan atau kalibrasi daripelanggannya mengidentifikasidanmemberikan penjelasanrinci tentang fungsi‐fungsi dan posisi di dalamorganisasi yang memilikitanggung jawab langsungmaupundukunganterhadapkegiatanlaboratorium bila diperlukan menyusunproseduruntukmengoperasikan akukan evaluasi untukmemastikan bahwa terdapatpersonel di laboratoriumyang berdasarkan tugas,fungsi dan kewenangannyapada struktur organisasibertanggungjawab terhadapimpelementasisistemmanajemen.

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.76.16.2SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)yang diperlukan, serta memastikanefektifiktas kegiatan laboratoriumo integritas dan komunikasi sistem 4.2.7; 4.1.6, 4.2.4manajemenPERSYARATAN SUMBER DAYAUmumo harus memiliki personel, fasilitas,peralatan, sistem dan pendukungnya yangdiperlukan untuk menghasilkan laporandan/atau sertifikat hasil uji dan/ataukalibrasi yang benar dan handalPersonelo personel, baik internal maupun eksternal,harus kompeten dan bertindak imparsialo n,kualifikasi,pelatihan, pengetahuan teknis, skill danpengalaman) untuk tiap fungsi personelyang mempengaruhi kebenaran hasil ujidan/ataukalibrasiharusdidokumentasikano harus memiliki personel yang kompetenuntuk melakukan kegiatan laboratoriumsesuai tanggung jawabnya dan untukmengevaluasipenyimpanganyangsignifikano harus memiliki prosedur dan memelihararekaman untuk:o menetapkan persyaratan kompetensi,o pemilihan personel,o pelatihan personel,o penyeliaan personel,o pemberian wewenang personel, dano pemantaun kompetensi personelo harus memberikan kewenangan kepadapersonel untuk melakukan kegiatanlaboratorium tertentu, yang mencakupkewenangan untuk:o pengembangan, modifikasi, verifikasidan validasi metode,o analisis hasil termasuk pernyataankesesuaian dengan spesifikasi,o pemberian opini dan interpretasi,Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)tidak terdapat perubahandari persyaratan standarversi sebelumnya5.2; 5.3; 5.5; 5.6‐5.2, 4.1.5(d)(g)(k),4.2.1, 4.2.4, 4.3.1,5.4.3, 5.5.2pengembangandaripersyaratan pada versisebelumnya, laboratoriumperlu mereview prosedurpengelolaan personel mpetensi personel danrekaman personel telahmemenuhi persyaratan.

ISO/IEC 17025: 2017(1)6.36.4(2)o pelaporan, kajian dan pengesahanhasilFasilitas dan Kondisi Lingkungano fasilitas dan kondisi lingkungan harusmemenuhi persyaratan untuk kegiatanlaboratorium dan tidak berpengaruhburuk terhadap hasilo persyaratan fasilitas yang berpengaruhterhadapunjukkerjakegiatanlaboratorium harus didokumentasikano pemantauan,pengendalian,danperekaman kondisi lingkungan harusdilakukan sesuai dengan: spesifikasi, metode, prosedur, atau apabilaberpengaruhterhadapkeabsahan hasilo tindakan untuk mengendalikan fasilitasharus diterapkan, dipantau, dan dikajiulang secara periodik, yang mencakup: akses dan penggunaan area yangmempengaruhi kegiatan laboratorium,pencegahan kontaminasi, interferensi atau pengaruh burukterhadap kegiatan laboratorium, pemisahan secara efektif antar areayang digunakan untuk kegiatanlaboratorium yang tidak kompatibelo apabila laboratorium melakukan kegiatandi lokasi atau fasilitas di luar kendalipermanennya, harus menjamin bahwapersyaratan terkait dengan fasilitas dankondisi lingkungan di lokasi pelaksanaankegiatan tetap terpenuhi sesuai denganpersyaratan yang ditetapkanPeralatano harus memiliki akses pada peralatan(standar, alat ukur, piranti lunak, dataacuan, pelarut, bahan habis pakai, dll)yang diperlukan untuk menjaminkebenaran unjuk kerja laboratorium danyang berpengaruh terhadap hasilpengukuranSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)4.1.3, 5.3.1, 5.3.2,5.3.4, 5.4.7.2(c)pengembangan persyaratan5.3 dari standar versisebelumnya, laboratoriumperlu mereview kebijakan,prosedur maupun rekamanterkait dengan pengelolaanfasilitasdankondisilingkungan sesuai denganpersyaratan butir ini.5.4.1, 5.4.7.2(a),5.5, 5.6.1,5.6.2.2.1, 5.6.3pengembangandaripersyaratan peralatan padaversisebelumnya,laboratoriumperlumelakukan review padaprosedur terkait manajemenperalatan untuk memastikanbahwa telah menetapkanbataskeberterimaan,