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ISO/IEC 62304MedizingeräteMedizingeräteg-Software DQS Medizinnprodukte GmbHReferent: Mathias NotheisKontakt: Mathias.Notheis@dqs.de
ÜbersichtISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software2 DQS Medizinnprodukte GmbH Basics Wann ist ein MP Software? MarkteinführungM kt i fühvor dder 62304 – allesll von vorne? 62304 und andere Regelwerke 62304 oderd 60601-1-4?60601 1 4? 62304 und 14971 62304 und MDD 93/42/EWG Sicherheitsklassen Software-Validierung
Basics EN ggültigg seit 01.06.2006, als DIN seit 01.03.2007 Harmonisierte Norm seit 28.11.2008 Entgegenstehende nationale Normen ungültig seit 01.06.2009 Definition der Anforderungen an MP-Software für die Entwicklungund die Wartung3 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
Wann ist ein MP Software? Berechnung anatomischer DatenDiagnostische FunktionenSteuerung von medizinischen GerätenSte er ng vonSteuerungon aktiaktivenen ImplantatenVerwaltung allgemeiner PatientendatenBildverarbeitung für diagnostische ZweckeAuswertung von EKGsProgrammierung von medizinischen GerätenPACS-SystemeBewertung von medizinischen Risiken4 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 abhängigJa
Markteinführungg vor der 62304 –alles von vorne ?Anwendungsbereich der Norm ist die Entwicklung und Wartungvon Software für Medizinprodukte.Medizinprodukte Ist der Entwicklungsprozess fürein Softwareprodukt abgeschlossen und nicht gemäß der 62304abgebildet,g, muss dies nicht nachdokumentiert werden.Die Weiterentwicklung einer bereits markteingeführten Software zumgegenwärtigen Zeitpunkt muss gemäß der ISO/IEC 62304vorgenommen und dokumentiert werden.5 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
Markteinführungg vor der 62304 –alles von vorne ?Für bereits abgeschlossene Entwicklungen wird davonausgegangen dass die Validierung dieser Produkte im Rahmen derausgegangen,Validierung gem. ISO 13485:2003 angemessen durchgeführt wurde.Für diese Softwareprodukte empfiehlt es sich, innerhalb derRisikoanalyse einen Bezug zur ISO/IEC 62304 herzustellen.6 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
ISO 62304 und andere Regelwerkeg7 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 oder ISO 60601-1-4C.4.2 Software-Beziehung zur PEMS-Entwicklung8 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 oder ISO 60601-1-4Verfahren zur Verifizierung: Modulprüfung an den kleinsten Einheiten der Software (Module) Integrationsprüfung mehrerer Module in Ihrer WechselwirkungISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software9 DQS Medizinnprodukte GmbH SSystemprüfungtüfderd gesamtent SoftwareS ftgegen seineiLeistungsbeschreibung Anwendertests zur Überprüfung der Software und derenFunktionen im zweckbestimmten Umgang Analytische Prüfungen für die Bewertung von Softwareänderungen
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 und ISO 14971ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software10 DQS Medizinnprodukte GmbHRisikomanagement ist integraler Bestandteil der ISO 62304. Dabeiwerden die Anforderungen der 14971 noch um folgende Aspekteerweitert: AnalyseAnal se vonon SoftSoftware,are die zu GefährdGefährdungssituationenngssit ationen beiträgt Software-Sicherheitsklassifizierung Definition von RisikokontrollRisikokontroll-MaßnahmenMaßnahmen Risikokontrollmaßnahmen, die in Software implementiert werden Verifizierung von Risikokontroll-Maßnahmen Dokumentation neuer Folgen von Ereignissen Dokumentation der Rückverfolgbarkeit Risikomanagement von SoftwareSoftware-ÄnderungenÄnderungen
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 und die MDD 93/42/EWG„medizinisches Gerät“ –alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente , Software, Stoffe oder andere Gegenstände samt derZubehörteile,, einschließlich der vom Hersteller speziellpzurAnwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zweckebestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren desmedizinischen Geräts eingesetzte Software, die vom Hersteller zurAnwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind11 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 und die MDD 93/42/EWGBei Geräten die Software enthalten oder bei denen es sich ummedizinische Software an sich handelt, muss die Softwareentsprechendpdem Stand der Technik validiert werden,, wobei dieGrundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements,der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.12 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
ISO 62304 und andere RegelwerkegISO 62304 und die MDD 93/42/EWGAktive Medizinprodukte:Software gilt als aktives MedizinproduktISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software13 DQS Medizinnprodukte GmbHKlassifizierung: Software, welche dazu bestimmt ist, ein Medizinproduktpzu steuern oderzu kontrollieren, bzw. die Funktionen des Gerätes zu beeinflussen, fällt indie gleiche Klasse wie das Gerät. Software,Software welche als Zubehör zu einem Medizinprodukt bestimmt istist, wirdeigenständig klassifiziert. Eigenständige Software wird gemäß Anwendungszweck klassifiziert.Diagnose: Klasse IIa oder IIbArchivierung: Klasse I
SicherheitsklassenISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software14 DQS Medizinnprodukte GmbH Risiko: Kombination des Schweregrads einer Verletzung und derWahrscheinlichkeit ihres Auftretens Klassfizierung basiert auf dem Schweregrad der Gefährdung unterder Annahme eines AusfallesA sfalles der SoftSoftwareare Klassifizierung von Software zur Implementierung en basieren auf dem Schweregrad derGefährdung, welche sie kontrolliert Die Software-Klassifizierung bestimmt die anzuwendendenProzesse Die verschiedenen Module können während derEntwicklungsphase in Komponenten zusammengefasst werdenwerden,die das gleiche Gefährdungspotenzial aufweisen
Sicherheitsklassen Klasse A:Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich Klasse B:Keine Schwere Verletzungg ist möglichg Klasse C:Tod oder schwere Verletzung ist möglichISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software15 DQS Medizinnprodukte GmbHWurde das Risiko aufgrund von Risikokontroll-Maßnahmen auf ein vertretbaresMaß reduziert, kann entsprechendphierzu die Sicherheitsklasse angepasstg pwerden.Die Sicherheitsklasse muss für jedes Software-System in derRisikomanagement Akte dokumentiert werdenRisikomanagement-Aktewerden.Bis eine Sicherheitsklasse endgültig zugeordnet wurde, gelten für jedesSoftware-System die Anforderungen der Klasse C.
SicherheitsklassenZusammenfassung derAnforderungen nachSoftware-Sicherheitsklassen16 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
Validierungg von Software ISO 13485, Abschnitt 7.3.6 (s. auch Tabelle C.1 ISO 62304 Relationship to ISO 13485:2003)Design- und Entwicklungsvalidierung ISO 13485, Abschnitt 7.5.2Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ISO 62304, Abschnitt 5.8Software-Freigabe ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software17 DQS Medizinnprodukte GmbHVerifizierung der Software muss vollständig abgeschlossen seinDokumentation und Bewertung bekannter restlicher AnomalienDokumentation freigegebener VersionenDokumentation zur Erzeugung freigegebener SoftwareAlle Aktivitäten und Aufgaben müssen abgeschlossen und die Dokumentationvollständig sein Archivierung der Software und der zugehörigen Dokumentation Wiederholbarkeit der Software-Freigabe
Vielen Dankfür Ihre Aufmerksamkeit18 DQS Medizinnprodukte GmbHISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software
Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? M kt i füh d 62304Markteinführung vor der 62304 –a ll ?lles von vorne? 62304 und andere Regelwerke 62304 d 6060162304 oder 60601-1-4? 62304 und 14971 62304 und MDD 93/42/EWG Sicherheitsklassen DQS Medizi n Software-Validierung produkte GmbH ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software 2
