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Qualitätsmanagement odukte /HandelDIN EN ISO 13485:2016Prozesse
Weitere Prozessbeschreibungen in der Lieferung:4.1.6 Validierung Software4.2.4 Lenkung externer Dokumente4.2.4 Lenkung von Dokumenten4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen4.2.5 Vertrauliche Informationen6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter6.2.0 Einstellung6.2.0 Schulungen6.3.0 Externe Wartungen6.3.0 Interne Wartungen7.1.0 Risiken Handel7.2.3 Vertrieb7.4.1 Auswahl Lieferanten7.4.1 Beschaffung7.4.1 Lieferantenbewertung7.4.1 Lieferantenkommunikation7.4.3 Wareneingang7.5.6 Prozessvalidierung7.5.8 Anlieferung7.5.8 Identifizierung7.5.10 Eigentum des Kunden7.5.11 Verpackung7.5.11 Versand8.2.1 Kundenzufriedenheit8.2.1 Rückmeldungen8.2.2 Reklamationsbearbeitung8.2.4 Internes Audit8.2.6 Externe Prüfungen / Labor8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte8.3.1 Rückruf Meldung Behörden8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung8.3.4 Nacharbeit8.4.0 Datenanalyse8.5.2 Korrekturmaßnahmen8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
4.1.6 Validierung SoftwareMWVAAblauf / TätigkeitenDokumenteAblauf / HilfsmittelStartMAExterneMAGFSoftware SoftwareDie Software wird auf Funktiongeprüft.GFPrüfung i. O.?MAAnhand der Vorgaben wird dieSoftware programmiert.Dies können auch Dateien mitFormeln aMAGFMAGFInfo tunterlagenSoftwareIst das Ergebnis der Prüfung inOrdnung wird eine Teilfertigmeldungweitergegeben.Ist das Ergebnis nicht in Ordnungwird gemäß PA Korrektur- undVorbeugemaßnahme verfahren.Teilfertigmeldung bedeutet eineInformation der beteiligten Stellenwie Bearbeiter / Anwender. PrüfendeStellen.Durchführung der Änderung undPrüfung auf kturmaßnahmenProjektunterlagen,neue terlagen,neue Unterlagen,SoftwarePrüfung auf Durchführbarkeit.Nach der Fertigmeldung könnennoch Wünsche nachkommen. Diesewerden auf die Machbarkeit geprüftund sofern möglich eingepflegt.Sollten die Änderungen nichtmöglich sein wird dies dem Kundenmitgeteilt entschieden wie weiterverfahren wird.Die Inbetriebnahme erfolgt, ggfs.Schulung und Information derBeteiligten.ENDEMW MitwirkungVA Verantwortung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
6.3.0 Interne WartungenMWVAAblauf / TätigkeitenDokumenteAblauf / HilfsmittelStartGFWartungszeit planenGFVorbereitung MaterialGFMaschine abenBestellung der Verbrauchsgüter überEinkauf.SperrzettelMaschine kennzeichnen und ggf.Bediener informieren.Wartung durchführenHerstellerangabenNach besonderen Anweisungen desProduktionsleiters erstellerangabenProbelauf durchführenHerstellerangabenMaschine vollverwendungsfähig?NeinPA KorrekturmaßnahmenJaMAGFGFGegebenenfalls Zeitraum planenoder nach der Schicht beginnen, evtl.Wartung am an bzw.KorrekturmaßnahmenENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxxPrüfung der Funktionalität,Leichtlauf, Verschmutzung,Bedienbarkeit etc.Ist die Maschine nichtanwendungsfähig, geht dieVerantwortung an denProduktionsleiter über. Er leitetgeeignete Maßnahmen, wie z.B.externe Wartung ein.Maschine ist freigegeben, wenn siekeine weitere Kennzeichnungausweist.Maschine freigebenDatenpflegeAuffüllen der Verbrauchsmittel anMaschine und im Lager. Öle, Wasseretc.Alle UnterlagenEintrag der Tätigkeiten in derWartungskarte, Abzeichnen desWartungsplanes ggf. neueWartungen einplanen.
7.5.8 AnlieferungMWVAAblauf / TätigkeitenDokumenteAblauf / nWare ohne Lieferschein oderAnschreiben wird nichtangenommen.MABestimmung imUnternehmenfestlegenLieferschein,BestellungDie Abteilung, welche die Wareerhalten soll, wird bestimmt.Lieferschein, PAWareneingangEs wird gemäß der PA Wareneingangverfahren.Lieferschein, PALenkungnichtkonformerProdukte, AAVerunreinigteProdukteFalls die Ware benötigt wir,(Reparatur oder Garantieleistung) istgemäß der PA Lenkungnichtkonformer Produkte zuverfahren.Lieferschein, PALenkungnichtkonformerProdukte, AAVerunreinigteProdukteVon der Ware geht eine Gefahr aus,wenn sie bestehende Produktebeschädigen oder kontaminierenkönnte.MAHandelt es sichum bestellteWare?PA WareneingangJaNeinENDEIst die Wareverschmutzt?BDLMAJaNeinPA LenkungnichtkonformerProdukteKann von derWare /Verpackung eineGefahr ausgehen?BDLMAJaNeinIst das E QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxxLieferschein, PALenkungnichtkonformerProdukteAlle UnterlagenDie Kennzeichnung ist nichteindeutig wenn kein Ursprung,interne Lagernummer,Bestellnummer, Herkunft, Zustandoder Menge angegeben ist.Ablage, Bestandsführung,Kennzeichnungen aktualisieren.
8.4.0 DatenanalyseMWVAAblauf / TätigkeitenDokumenteAblauf / HilfsmittelStartAlle MABDLDaten sammelnAlle MABDLAufbereitungAlle MABDLInterneKommunikationBDLNeinPA KorrekturmaßnahmenJaAlle MABDLZusammenfassung und Verdichtungaller Unterlagen welche für eineDatenanalyse geeignet sind.AufzeichnungErstellen von Diagrammen undweiterer Darstellung von Ergebnissengemäß individueller Darstellung.InterneVerfahren gemäß Kapitel 5.5.3Kommunikation, oder Interne Kommunikation. Die DatenKorrekturmaßwerden mit den endig?Alle MAGFAlle UnterlagenP
D o k u m e n ta tio n e n Q u a litä ts m a n a g e m e n t V e r la g S e ile r Musterhandbuch Medizinprodukte / Handel DIN EN ISO 13485:2016
