WIXLIB

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStarSoloStar jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem zawierającym napełniony insuliną wkład.Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” dołączonej do ulotkidla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcjiużycia.Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igiełprzeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar (patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar”).Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosowaćwstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza SoloStar można używaćjedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać,ani nie mieszać przed użyciem.W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylkoprzez jednego pacjenta.Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiemodkażającym, bądź inną substancją.W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwinależy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwaczaSoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Puste wstrzykiwacze, odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.Należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus stężenie cukru we krwi możezmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukruwe krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.Pominięcie zastosowania leku Lantus- W przypadku pominięcia dawki leku Lantus albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawkistężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolowaćstężenia cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej częścitej ulotki.- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Przerwanie stosowania leku LantusMoże to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicyketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadutłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzemnie należy przerywać leczenia lekiem Lantus.5

Błędy w stosowaniu insulinNależy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłekw stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4.Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. W wyniku nadmiernegoobniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia możespowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężeniacukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające stężenie cukru we krwi.Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błonśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnościąserca i poceniem się. To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowićzagrożenie dla życia.Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) HipoglikemiaTak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanymjest hipoglikemia.Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilośćcukru. Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem cukru we krwi lubz dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.Często zgłaszane działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięciaJeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodowaćalbo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkankitłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1% do2% pacjentów, natomiast zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej. Insulina wstrzykiwana w takiemiejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdymwstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym. Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwościU 3%-4% pacjentów mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. zaczerwienienie,niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany temogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji nainsulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.Rzadko zgłaszane działania niepożądane (dotyczą 1 do 1000 pacjentów) Ciężkie reakcje alergiczne na insulinęMogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całegociała),ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenieciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To mogą być objawy ciężkiej alergiina insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia. Zaburzenia okaZnaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijającowidzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężkahipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.6

Zaburzenia ogólneW rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wodyw organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (dotyczą 1 na 10 000 pacjentów)W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określonana podstawie dostępnych danych)Stosowanie insuliny może być przyczyną powstania przeciwciał przeciwko insulinie (substancjedziałające przeciwko insulinie). Rzadko wymaga to zmiany dawkowania.Dzieci i młodzieżW większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych sąpodobne do obserwowanych u dorosłych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscuwstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) byłystosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przezpacjentów dorosłych.Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychul. Ząbkowska 41PL-03 736 WarszawaTel.: 48 22 49 21 301Faks: 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.5.Jak przechowywać lek LantusLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniuwstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Wstrzykiwacze nieużywanePrzechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktuwstrzykiwacza SoloStar z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Wstrzykiwacze będące w użyciuWstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodniew temperaturze nie przekraczającej 25 C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wstrzykiwacza po tymokresie czasu.7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.6.Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Lantus-Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednosteksubstancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3, 64 mg).Pozostałe składniki leku Lantus to: chlorek cynku, meta-krezol, glicerol, wodorotlenek sodu(patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus”), kwas solny, woda dowstrzykiwań.Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanieLantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystymi bezbarwnym roztworem.Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkościopakowań muszą znajdować się w obrocie.Podmiot odpowiedzialny i WytwórcaSanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:België/Belgique/BelgienSanofi BelgiumTél/Tel: 32 (0)2 710 54 00LietuvaUAB sanofi-aventis LietuvaTel: 370 5 2755224Българияsanofi-aventis Bulgaria EOODТел.: 359 (0)2 970 53 00Luxembourg/LuxemburgSanofi BelgiumTél/Tel: 32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)Česká republikasanofi-aventis, s.r.o.Tel: 420 233 086 111Magyarországsanofi-aventis zrt., MagyarországTel.: 36 1 505 0050Danmarksanofi-aventis Denmark A/STlf: 45 45 16 70 00MaltaSanofi-Aventis Malta Ltd.Tel: 356 21493022DeutschlandSanofi-Aventis Deutschland GmbHTel: 49 (0)180 2 222010Nederlandsanofi-aventis Netherlands B.V.Tel: 31 (0)182 557 755Eestisanofi-aventis Estonia OÜTel: 372 627 34 88Norgesanofi-aventis Norge ASTlf: 47 67 10 71 008

Ελλάδαsanofi-aventis AEBEΤηλ: 30 210 900 16 00Österreichsanofi-aventis GmbHTel: 43 1 80 185 – 0Españasanofi-aventis, S.ATel: 34 93 485 94 00Polskasanofi-aventis Sp. z o.o.Tel.: 48 22 280 00 00Francesanofi-aventis FranceTél: 0 800 222 555Appel depuis l’étranger : 33 1 57 63 23 23PortugalSanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: 351 21 35 89 400Hrvatskasanofi-aventis Croatia d.o.o.Tel: 385 1 600 34 00Româniasanofi-aventis România S.R.L.Tel: 40 (0) 21 317 31 36Irelandsanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: 353 (0) 1 403 56 00Slovenijasanofi-aventis d.o.o.Tel: 386 1 560 48 00ÍslandVistor hf.Sími: 354 535 7000Slovenská republikasanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Tel: 421 2 33 100 100Italiasanofi-aventis S.p.A.Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 39 02 393 91 (altre domande e chiamatedall'estero)Suomi/FinlandSanofi OyPuh/Tel: 358 (0) 201 200 300Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ: 357 22 871600SverigeSanofi ABTel: 46 (0)8 634 50 00Latvijasanofi-aventis Latvia SIATel: 371 67 33 24 51United KingdomSanofiTel: 44 (0) 845 372 7101Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013Inne źródła informacjiSzczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.9

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIANależy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, żepacjent jest osobą chorą na cukrzycę.HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać naniewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.Dlaczego pojawia się hiperglikemia?Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniejskuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynnikiemocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inneleki”).Objawy ostrzegawcze hiperglikemiiObjawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawaniemoczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bólebrzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą owystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznegoniedoboru insuliny w ustroju.Jak postępować w przypadku hiperglikemii?W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzićstężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężkąhiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężkahipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżeniastężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.Dlaczego pojawia się hipoglikemia?Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno, posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilośćwęglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względembudowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu, wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny, przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem, przebyto chorobę lub gorączkę, stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne leki”).Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku10

-rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczasstosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można sięspodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynnościtarczycy.Objawy ostrzegawcze hipoglikemii- w organizmieDo przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężeniacukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższoneciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzająwystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.- w mózguDo przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne,depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzeniawidzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica),drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości,drgawki, utrata przytomności.Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadkupacjentów: w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy u których występujepewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna), po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób zhipoglikemią rozwijającą się powoli, z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawawyrównania stężenia cukru we krwi, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Lantus, przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inneleki”).W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawówostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznaniełagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudnościw rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpieniehipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykładprowadzenie samochodu).Jak postępować w przypadku hipoglikemii?1.Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykładglukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące orazpokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają siędo leczenia hipoglikemii.2.Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężeniecukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należywcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie lekuLantus.3.W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.11

4.W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciuglukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jestuzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celupotwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.12

Lantus SOLOSTAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA.SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowaniewstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwaczaSoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technicewstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeślipacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcjisamodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w staniepostępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby miećpewność, że dawka

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, w tym z instrukcją użycia leku Lantus SoloStar we wstrzykiwaczu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.