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CALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN LAINDUSTRIA FARMACEUTICANOVIEMBRE 2015HYPATIA S.A.
TEMARIODefiniciones:Instrumentos indicadoresInstrumentos nValidaciónValidación de procesos demanufacturaValidación de limpieza detanques de fabricaciónValidación de procesos deesterilizaciónValidación de autoclavesTiempo de re- calibración(deriva)Interpretación Certificadosde Calibración2Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESInstrumento y equipos3Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES¿Cuál es la diferencia entre instrumento y equipo?4Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESINSTRUMENTOS CONTROLADORES.Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de :Indicación de la magnitud a medirProgramación de posición de trabajo ó Set PointOtras funciones:Retado de encendidoRetardo de apagadoFuncionamiento temporizadoAlarmas, etc.5Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESINSTRUMENTOS INDICADORES.Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de :Indicación de la magnitud a medirIndicador de mínima.Indicador de máxima.Función “reset”.Indicador de promedio.Registro continuo en memoria.Registro continuo a PC.Calculo de MKT, entre otras.6Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESEquipoRealiza un trabajo ó un proceso7Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES¿VERIFICAR, CALIBRAR, CALIFICAR O VALIDAR?8Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES2.44 Verificación:Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dadosatisface los requisitos especificados.Ejemplo 1 Confirmación de que un material de referenciadada como la reivindicada es homogénea para el valor decantidad y procedimiento de medición en cuestión, haciaabajo a una porción de medición que tiene una masa de 10mg.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition9Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESEjemplo 2 La confirmación de que se consiguen propiedadesde rendimiento o los requisitos legales de un sistema demedición.Ejemplo 3 Confirmación de que una medida de laincertidumbre objetivo se puede cumplir.NOTA 1 En su caso, la incertidumbre de medida se debetomar en consideración.NOTA 2 El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso,procedimiento de medición, el material, compuesto, o sistemade medición.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition10Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESNOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo,que se cumplan las especificaciones del fabricante.NOTA 4 Verificación de la metrología legal, como se define enVIML [53], y en evaluación de la conformidad, en general, serefiere a la exploración y el marcado y / o emisión de uncertificado de verificación de un sistema de medición.NOTA 5 Verificación no debe confundirse con la calibración.No toda verificación es una validación.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition11Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESNOTA 6 En química, la verificación de la identidad de laentidad en cuestión, o de la actividad, requiere unadescripción de la estructura o propiedades de esa entidad oactividad.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition12Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESCalibraciónOperación que, bajo condiciones especificadas, establece en unaprimera etapa, una relación entre los valores y susincertidumbres de medición asociadas obtenidas a partir delos patrones de medición, y las correspondientes indicacionescon sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa,utiliza esta informaciónpara establecer unarelación que permitaobtener un resultado demedición a partir de unaindicación.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition13Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESNota 1 Una calibración puede expresarsemediante unadeclaración, una función de calibración, un diagrama decalibración, una curva de calibración o una tabla de calibración.En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva omultiplicativa de la indicación con su incertidumbrecorrespondienteInternational Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition14Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESNota 2 Conviene no confundir la calibración con el ajuste de unsistema de medición, a menudo llamado incorrectamente“auto-calibración”, ni con una verificación de la calibración.Nota 3 Frecuentemente se interpreta que únicamente la primeraetapa de esta definición corresponde a la calibración.International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition15Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESWHO/VSQ/97.02La validación se define como el establecimiento depruebas documentales que aportan un alto grado deseguridad de que un proceso planificado seefectuará uniformemente en conformidad con losresultados previstos especificados.Los estudios de validación son aplicables a laspruebas analíticas, los equipos, los sistemas yservicios del establecimiento (como aire, agua,vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza,esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.).16Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESUna vez que el sistema o proceso se ha validado, cabe preverque permanezca bajo control, siempre y cuando no se hagancambios en el mismo.Si se producen modificaciones o surgen problemas, o si unequipo se sustituye o se cambia de ubicación, habrá que efectuarla revalidación.Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan enforma sistemática a intervalos adecuados a fin de demostrar queel proceso sigue bajo control.WHO/VSQ/97.0217Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESLa validez de los sistemas, equipos, pruebas o procesos se puedeestablecer mediante estudios prospectivos, concurrentes oretrospectivos.La validación prospectiva se basa en datos recopilados deconformidad con un protocolo previamente establecido. Éste esel método más controlado.WHO/VSQ/97.0218Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONESEjemplos de la OMSSe enumeran a continuación las categorías típicas de sistemas yequipos que requieren certificación funcionalSistemasEquipo Aire (CVAA)Aire comprimidoVapor puroVapor crudoAgua purificadaAPIVacío centralEquipoAutoclaveDespirogenización Hornoo túnel LiofilizadorCentrífuga de flujocontinuoWHO/VSQ/97.0219Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA20Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURAProceso demonitoreoReporte final deValidaciónRevisiónAnualPlaneamientoPlan de ValidaciónEspecificación deequipamientoResultados / DataProtocolo devalidación de procesoProtocolos IQ/OQEspecificación deProcesoResultados/DataValidación deProcesosEIQ Reporte FinalEspecificación deProcesos PARCPK21Optimización deProcesosAnálisis multivariable/DOEProhibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA¿Que debemos validar?-Validación de Llenado Aséptico-Validación de Vigencia de Limpieza en zonas Estériles-Monitoreo/Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa deAmbientes-Validación de Procesos de Esterilización por Calor Húmedo-Validación de Procesos de Esterilización por Oxido de Etileno(ETO)-Validación del Proceso de Obtención de Agua Purificada-Validación del Proceso de Obtención de Aire ComprimidoEstéril22Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA¿Que debemos Calificar?-Calificación de Cabinas Climáticas-Calificación de Tanques de Fabricación (Reactores Biológicos)-Calificación de Autoclaves-Calificación de Encajadoras-Encartonadoras-Calificación de Áreas Estériles-Calificación de Cabinas de Flujo Laminar-Calificación de Equipos Esterilizadores por ETO-Calificación de Estufas-Calificación de Incubadoras-Calificación de Cámaras de Refrigeración23Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURAPero .¿Por qué?24Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - EXIGENCIASLas pautas de BPM de la OMS establecen que:Los estudios de validación son una parte esencial de labuena práctica de manufactura y deberían ser realizados deacuerdo con protocolos predefinidos. Informe escrito y conclusión procedimientos y procesos Procesos Ensayos procedimientos de limpieza25Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - EXIGENCIASEtapas de la validaciónCalificación del diseñoCalificación de la instalaciónCalificación de la operaciónCalificación del desempeño26(CD)(CI)(CO)(CD)Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - EXIGENCIASUSP 1079 Buenas practicas de almacenamiento y transporte 1092 EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: Desarrollo yvalidación 1208 ESTERILIDAD PRUEBA-validación de sistemas 1223 Validación de métodos microbiológicos alternativos 1225 VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS compendio 1227 VALIDACIÓN DE RECUPERACIÓN DE ARTÍCULOSMICROBIANOS27Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - EXIGENCIASWorld Health Organization WHO Technical Report Series, No.937, 2006GUÍA SUPLEMENTARIAApéndice 1Validación de calefacción, ventilación y sistemas deaire acondicionadoApéndice 2La validación de los sistemas de agua para usofarmacéuticoApéndice 3La validación de limpiezaApéndice 4La validación del método analítico28Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - FRECUENCIAWorld Health Organization WHO Technical Report Series, No.937, 2006GUÍA SUPLEMENTARIAApéndice 5Validación de sistemas informáticosApéndice 6Calificación de sistemas y equiposApéndice 7La validación del proceso no estéril29Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - FRECUENCIARecomendaciones según las BPL deMicrobiología de la OMSRed PARF Documento Técnico Nº 11WHO Expert Committee on Specifications for PharmaceuticalPreparations: forty-fifth report. Geneva: World HealthOrganization; 2011. (WHO technical report series; 961).Ver Anexo30Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - AUTOCLAVESNorma EN17665En esta norma, el texto esidéntico en sus versiones UNE,EN e ISO.Tratan la esterilización por calorhúmedo.Especialmente, cabe destacar la guía de la PDA:Technical Memorandum No. 1, ‘Validation of Moist Heat SterilizationProcesses: Cycle Design, Development, Qualification and OngoingControl’31Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DEMANUFACTURA - AUTOCLAVESExistencia de un sistema de calidadDefinición del agente esterilizante y evaluación de su efectividad microbicidaDefinición del proceso de esterilización y del equipo esterilizadorDefinición del producto a esterilizarDefinición el proceso de esterilización óptimo para el productoDemostración de que el proceso definido es seguro biológicamente,compatible con el producto, se mantiene dentro de los límites definidos, esefectivo y reproducible.Definición de los controles de rutina a emplearDefinición de los procedimientos para la liberación del producto después desu esterilización, indicando de forma especial los registros que deben serconservados de cada carga tratadaVerificación de que la efectividad del proceso de esterilización se mantiene alo largo del tiempo de vida del esterilizador32Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN33Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNBásicamente éste documento informa:Los resultados de una calibración, pero de forma opcional yadicional también de:El ajuste de un instrumento de medición,Una declaración de conformidad,El estado de funcionamiento de un instrumento,El estado del proceso de confirmación metrológica.34Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNLo más común es que los resultados de un servicio decalibración se reporten o informen en un “Certificado deCalibración”, sin embargo, esto no necesariamente es la reglaen la comunidad metrológica nacional e internacionalse emiten. Certificado de calibración; Informe de calibración; Reporte de calibración; Resultado de calibración; Certificado de trazabilidad; Certificado de exactitud; Certificado de conformidad; Declaración de conformidad.35Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNISO 170255.10.2A menos que el laboratorio tenga razones válidas para nohacerlo de esta manera, cada informe de ensayo o certificadode calibración debe incluir por lo menos la siguienteinformación:a) un título (por ejemplo "Informe de Ensayo" o "Certificadode Calibración");b)el nombre y dirección del laboratorio, y la ubicación dondese realizaron los ensayos y/o calibraciones si es diferente de ladirección del laboratorio;36Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNc) la identificación única del informe de ensayo o certificadode calibraciónd) el nombre y la dirección del cliente;e) la identificación del método utilizado;f) una descripción de, la condición de, y una identificaciónsin ambigüedades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s);g) la fecha de recepción del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar, cuando sea crítico para la validez y aplicación delos resultados, y la(s) fecha(s) de la realización del ensayoo calibración37Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNh) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismos,donde estos sean pertinentes para la validez o aplicaciónde los resultados;i)los resultados del ensayo o calibración con las unidadesde medición, donde sea apropiado;j) el(los) nombre(s), función(es) y firma(s) o la identificaciónequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibración;k) Donde sea pertinente, una declaración en el sentido deque los resultados relacionan únicamente a los objetosensayados o calibrados;38Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN5.10.4.1Además de los requisitos listados en 5.10.2.,los certificados de calibración, cuando sea necesario para lainterpretación de los resultados de calibración, deben incluirlo siguiente:a) las condiciones (por ejemplo: ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las mediciones;b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración delcumplimiento con una especificación metrológica identificadao cláusulas de la misma;c) evidencia de que las mediciones son trazables39Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN5.10.4.2El certificado de calibración debe relacionarúnicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales. Si se realiza una declaración de cumplimiento conuna especificación, ésta debe identificar las cláusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen.Cuando se hace una declaración de cumplimiento con unaespecificación omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futura.Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento, debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones.40Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN5.10.4.3Cuando un instrumento de calibración ha sidoajustado o reparado, los resultados de calibración antes ydespués del ajuste o reparación deben reportarse siestuvieran disponibles.5.10.4.4Un certificado de calibración (o etiqueta decalibración) no debe contener recomendación alguna sobre elintervalo de calibración excepto cuando esto haya sidoacordado con el cliente.41Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNINTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN5.10.5 Opiniones e interpretacionesCuando se incluyan opiniones e interpretaciones, ellaboratorio debe documentar la base sobre la cual se hanhecho las opiniones e interpretaciones.5.10.8 Formato de informes y certificadosEl formato debe ser diseñado para adaptar cada tipo deensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidadde mala interpretación o mal uso.42Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNCORRECCIONES:Cuando sea necesario, se deben de aplicar las correccionespor certificado para expresar una lectura de medición.¿Esto que quiere decir?Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar /registrar los valores leído directamente del instrumento odebo de registrar los valores corregidos según el certificadode calibración del instrumento.Ud. ¿Que haría?43Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNCORRECCIONES:Para aplicar las correccionespor certificado se debe dehacer interpolación , ya sealinealopolinómica, encualquier caso se debe detener por lo menos 2 puntoscalibrados que abarquen elrango de trabajo.44Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNCORRECCIONES:Ejemplo:Se tiene los siguientes valores según certificadoIndicaciónCorrección15 C0,8 C20 C0,3 C25 C0,0 C30 C-0,8 CCuando el instrumento indique 23 C ¿Cuánto está midiendorealmente?45Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNCORRECCIONES:La corrección se puede aplicar por una simple media entredos puntos, una ecuación de recta ó una ecuación polinómica.y -0,102x 2,37R² eal ( Corrección)-0,5-1Correccióny -0,0009x3 0,06x2 - 1,3367x 10,5R² 110,5Corrección0-0,505101520253035-146Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.Polinómica ( Corrección)
CALIFICACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS Y/OALMACENES Perfil térmico ó mapeo térmico(2)Es la colección de datos de temperatura de diferentes espaciosde un área (Ejemplo: del almacén) que permite conocer ladistribución de temperatura en un área definida. Se obtienecolocando un apropiado número de dispositivos en diferentessecciones de un área por un tiempo mínimo de 24 horas por 3veces consecutivas(2)BPA - R.M. 132-2015 /MINSA47Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS Y/O ALMACENESCalificación de InstalaciónCondiciones eléctricasCondiciones mecánicasCondiciones de EspacioCalificación OperacionalDistribución de temperaturaen el tiempo y en el espacioSIN CARGA48Prohibida la reproducción total o parcial, sinla autorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVESGuía de la OMS - WHO/VSQ/97.02Para la calificación de desempeño y en relación con cada pruebade distribución del calor, penetración y desafío, el procedimientodeberá efectuarse a satisfacción tres veces consecutivas a efectode demostrar que el autoclave cumple uniformemente loscriterios de aceptación.Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos,las pruebas se efectuarán tres veces para cada uno usando laspeores condiciones posibles(carga máxima o masa máxima).49Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVESGuía de la OMS - WHO/VSQ/97.02Por ejemplo, el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A, B, C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilización (1, 2 y 3).Si para la carga A se necesita el ciclo 1Para la carga B los ciclos 2 y 3, yPara las cargas C y D el ciclo tres, tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validaciónadecuadas:50Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVESGuía de la OMS - WHO/VSQ/97.023 estudios de penetración del calor para la carga A en el ciclo 13 estudios de desafío para la carga A en el ciclo 13 estudios de penetración del calor para la carga B en el ciclo 23 estudios de desafío para la carga B en el ciclo 23 estudios de penetración del calor para la carga B en el ciclo 33 estudios de desafío para la carga B en el ciclo 33 estudios de penetración del calor para la carga C en el ciclo 33 estudios de desafío para la carga C en el ciclo 33 estudios de penetración del calor para la carga D en el ciclo 33 estudios de desafío para la carga D en el ciclo 351Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIASReferencias normativas: UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controladosrelacionados. UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salaslimpias. NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les établissements desanté.[Sustituye a la NF S 90-351: 1987]52Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIASSistemas de mando (accionamientos), vigilancia(controles) y alarmas. Verificación de gradientes de presión entre salas Verificación de la efectividad de los procedimientos delimpieza/desinfección Temperatura y HR Clasificación particular del aire Tiempo de recuperación (contaminación particular y microbiológica) Iluminación Nivel sonoro Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovacióndel aire53Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
RE - CALIBRACIÓN¿Cada cuanto re -calibrar?GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10Guidelines for the determination of calibrationintervals of measuring instruments54Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
RE - CALIBRACIÓNGUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10ISO 9001: 2000 [10] contiene el requisito:Cláusula 7.6: "Cuando sea necesario para garantizar la validezde los resultados, el equipo deberá medir:a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes desu uso, en contra de patrones de medición trazables a lamedición internacional o norma nacional; cuando no existantales normas, la base utilizada para la calibración ola verificación se hará constar ".55Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
RE - CALIBRACIÓNGUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10Nota: Este documento se centra en la determinación de losintervalos de calibración de medicióninstrumentos. Los métodos descritos también se puedenutilizar de una manera apropiada para referencia,normas, estándares, etc., que están bajo el control de trabajodel laboratorio.En línea con la terminología de la VIM , en este documento. eltérmino "instrumento de medida" se utiliza en lugar de "Elequipo de medición" .56Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
RE - CALIBRACIÓNMétodo 1Método 2Método 3Método 4Método 5EscaleraCarta deControlTiempo deusoCaja AltoMedioAltoMedioEsfuerzo AltoBajoDisponibilidadMedioMediomedioAltoMedio(*) Se logra una mejor clasificación cuando se utiliza una herramienta de softwareapropiado.57Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
RE - CALIBRACIÓN¿Cada cuanto re - calificar?Para obtener el periodo de re calibración, simplemente bastacon hallar primero la deriva, esto es la diferencia entre doscalibraciones / calificaciones.Luego se divide esto entre el numero de mese que pasó entreuna calibración y otra y obtenemos la deriva mensual.Finalmente dividimos el error máximo permitido entre laderiva mensual, y obtendremos como resultado el periodomáximo en meses que puede pasar entre una calibración yotra.58Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
LINK DE LABORATORIOS DE l.gob.pe/inacal/files/acreditacion/LC/Directorio LabCalibracin Rev 122 inacal/files/acreditacion/LC/LC%20Suspendidos/18 Directorio de Lab Calibracin - Suspendidos %20Cancelados-2015-07-06.pdf59Prohibida la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
GRACIAS !!!Mario Salas a la reproducción total o parcial, sin laautorización escrita de Hypatia S.A.
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de : Indicación de la magnitud a medir Indicador de mínima. Indicador de máxima. Función"reset". Indicador de promedio. Registro continuo en memoria. Registro continuo a PC. Calculo de MKT,entre otras. 6 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la autorización escrita de Hypatia S.A. DEFINICIONES Equipo Realiza un trabajo .
