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Messunsicherheit undEntscheidungsregeln in der neuenDIN EN ISO/IEC 17025Martin Czaske, Magda Kemper

Inhalt1. Entscheidungsregel: Definition2. Rolle der Messunsicherheit bei der metrologischen Rückführbarkeit3. Messunsicherheit in der DIN EN ISO/IEC 17025:20184. Metrologische Rückführbarkeit5. Ergebnisberichte6. Entscheidungsregeln in DIN EN ISO/IEC 17025:2018BeispieleMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-162

1. Entscheidungsregel: DefinitionDIN EN ISO/IEC 17025:2018Neu3 Begriffe3.7 EntscheidungsregelRegel, die beschreibt, wie die Messunsicherheit berücksichtigtwird, wenn Aussagen zur Konformität mit einer festgelegtenAnforderung getätigt werdenMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-163

2. Rolle der Messunsicherheit bei der metrologischenRückführbarkeitNMIMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-164

3. Messunsicherheit in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018DIN EN ISO/IEC 17025:2018DIN EN ISO/IEC 17025:20057.6 Ermittlung derMessunsicherheit5.4.6 Schätzung derMessunsicherheitBasiert auf dem Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen (GUM)und jetzt auch seinen SupplementenErmittlung der MUSchätzung der MUWeitgehend unverändert: Anmerkung 2 (7.6.3) Wurde für ein bestimmtes Verfahren dieMessunsicherheit der Ergebnisse ermittelt und verifiziert, ist es nicht erforderlich, dieMessunsicherheit für jedes Ergebnis zu ermitteln, wenn das Laboratorium nachweisenkann, dass die identifizierten kritischen Einflussfaktoren unter Kontrolle sind.Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-165

3. Messunsicherheit in der ISO/IEC 17025 Bei Kalibrierungen wie bisher (Abschnitte 7.6.1 und 7.6.2) Bei Prüfungen ist ebenfalls die Ermittlung der Messunsicherheit gefordert(Abschnitt 7.6.3). Dies bezieht sich nun auch auf die Probenahme.Ausnahme: Schätzung der Messunsicherheit auf Basis theoretischerGrundlagen oder praktischer Erfahrung, wenn Probenahme- oderPrüfverfahren „eine präzise Bestimmung der Messunsicherheit“ ausschließen. Neben dem GUM sind andere normative Dokumente genannt, die imPrüfwesen in bestimmten Fällen angewandt werden: ISO 21748, die sowohlBezug auf den GUM als auch auf ISO 5725 nimmt:- collaborative studies basierend auf ISO 5725-2- Gelegentlich wird noch „Messgenauigkeit“ benutzt, basierend auf ISO 5725- ISO 5725 hat statistischen Ansatz, hat anderes Konzept als der GUMISO 21748:2017 Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates inmeasurement uncertainty evaluation; ISO 5725-x Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) vonMessverfahren und MessergebnissenMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-166

4. Metrologische Rückführbarkeitd.h. Rolle der Messunsicherheit bei der metrologischenRückführbarkeit hat sich nicht geändert.Definition gemäß VIM Abschn. 2.41 bis 2.43 ist die Grundlage.DIN EN ISO/IEC 17025:20186.5.1 Das Laboratorium muss die metrologische Rückführbarkeit seinerMessergebnisse mittels einer dokumentierten, ununterbrochenen Kette vonKalibrierungen einführen und aufrechterhalten, wobei jede der Kalibrierungenzur Messunsicherheit beiträgt und die Ergebnisse mit einer geeignetenReferenz verbindet.ANMERKUNG 1 In ISO/IEC Guide 99 [VIM] wird metrologische Rückführbarkeitdefiniert ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für weitere Informationen zur metrologischenRückführbarkeit. Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-167

Anhang A (informativ)A.2.3 Normale, über die ein kompetentes Laboratorium in Ergebnisberichtennur eine Aussage zur Konformität mit einer Spezifikation macht (ohne dieMessergebnisse und deren beigeordnete Messunsicherheiten anzugeben),werden manchmal verwendet, um metrologische Rückführbarkeitweiterzugeben. Dieser Ansatz, bei dem die vorgegebenen Fehlergrenzen fürdie Bestimmung der Messunsicherheit herangezogen werden, ist abhängig von:— der Anwendung einer geeigneten Entscheidungsregel zur Bestätigung derKonformität;— den vorgegebenen Fehlergrenzen, die anschließend technisch angemessenin der Messunsicherheitsbilanz berücksichtigt werden.Die technische Grundlage für diesen Ansatz ist, dass die erklärte Konformitätmit einer Spezifikation einen Messbereich definiert, innerhalb dessen der wahreWert bei einem vorgegebenen Vertrauensniveau erwartet wird. DiesesVertrauensniveau berücksichtigt sowohl die systematische Abweichung vomwahren Wert als auch die Messunsicherheit.Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-168

5. Ergebnisberichte7.8 ErgebnisberichteDie technischen Anforderungen an Kalibrierscheine und Prüfberichte habensich gegenüber der ISO/IEC 17025:2005 nicht grundlegend geändert.In Kalibrierscheinen muss das Messergebnis mit der beigeordnetenMessunsicherheit angegeben werden. Die Art der Darstellung wurdekonkretisiert:7.8.4.1„a) die Messunsicherheit des Messergebnisses, angegeben in der gleichenEinheit wie die der Messgröße oder durch eine Bezeichnung, diesich auf die Messgröße bezieht (z. B. Prozent);“„ANMERKUNG Nach ISO/IEC Guide 99 [VIM] wird ein Messergebnis fürgewöhnlich als einzelner gemessener Größenwert zusammen mit derMaßeinheit und einer Messunsicherheit angegeben.“Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-169

5. Ergebnisberichte7.8 ErgebnisberichteIm Abschnitt 7.8.3.1:Auch in Prüfberichten muss, wenn anwendbar, die Messunsicherheitangegeben werden, in der gleichen Form wie im Kalibrierschein. Es gibt aberAusnahmen, z.B. wenn die MU nicht relevant für die Gültigkeit desPrüfergebnisses ist oder wenn MU nicht vom Kunden verlangt wird.Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1610

6. Entscheidungsregeln in DIN EN ISO/IEC 17025:2018DIN EN ISO/IEC 17025:20187.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen7.1.3 Wenn der Kunde für die Prüfung oder die Kalibrierung eineAussage zur Konformität bezüglich einer Spezifikation oder Normverlangt (z. B. bestanden/nicht bestanden, innerhalb derToleranz/außerhalb der Toleranz), müssen die Spezifikation bzw.Norm sowie die Entscheidungsregel eindeutig definiert sein. Sofernsie nicht in der angeforderten Spezifikation bzw. Norm enthalten ist,muss die gewählte Entscheidungsregel dem Kunden mitgeteilt undmit diesem abgestimmt werden.Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1611

6. Entscheidungsregeln in DIN EN ISO/IEC 17025:2018DIN EN ISO/IEC 17025:20187.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten7.8.6.1 Wenn eine Aussage zur Konformität zu einer Spezifikation oder Normgemacht wird, muss das Laboratorium die angewandte Entscheidungsregeldokumentieren. Dabei ist das Risiko (wie eine falsche Annahme, eine falscheZurückweisung und falsche statistische Annahmen), das mit derangewandten Entscheidungsregel verbunden ist, zu berücksichtigen und dieEntscheidungsregel anzuwenden.ANMERKUNG Wenn die Entscheidungsregel vom Kunden, in Vorschriftenoder in normativen Dokumenten vorgegeben wird, ist eine weitereBerücksichtigung des Risikos nicht erforderlich. [vgl. 7.1.3]7.8.6.2 Das Laboratorium muss bezüglich der Aussage zur Konformität soberichten, dass deutlich wird: c) welche Entscheidungsregel angewendet wurde (es sei denn, sie ist in derSpezifikation oder Norm enthalten).Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1612

Konformität(i) outside specification, (ii) outside specification with P 95%(iv) inside specification, (iii) inside specification with P 95%Assumption:Results are normallydistributed.Diagram from EURACHEM/CITAC Guide 2007Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1613

TerminologyTerminology according to EUROLAB Technical Report No.1/2017 (based on JCGM 106)TU Tolerance upper limitGU Acceptance zone upper limitTL Tolerance lower limitGL Acceptance zone lower limitU(y) expanded uncertainty of themeasurementAcceptance zone: the set of values of a characteristic, for a specified measurementprocess and decision rule, that results in product acceptance when a measurementresult is within this zone.Rejection zone: the set of values of a characteristic, for a specified measurementprocess and decision rule, that will give noncompliance when a measurement resultis within this zone.Guard band: the magnitude of the offset from the specification limit to theacceptance or rejection zone boundaryMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1614

Guard bandGuard band g : the magnitude of the offset from aspecification limit to an acceptance orrejection zone boundary(according to JCGM 106).g h UU expanded uncertaintyh guard band multiplierh may be adjusted in a way to achieve aspecific probability of compliance ornon-compliance.Decision rule in ISO 14253-1 andDAkkS-DKD-5 corresponds to h 1.Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1615

Adjustment of the Guard BandProbability ofcompliance Pc0.800.850.900.950.990.999Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-SeminarGuard bandmultiplier h0.420.520.640.821.161.552018-03-1616

Decision rule using a guard bandGuard band w r UFigure 12 - Binary conformity assessment where decisions are based on measuredquantity values. The true value of a measurable property (the measurand) of an item isspecified to lie in a tolerance interval defined by limits (TL, TU). The item is accepted asconforming if the measured value of the property lies in an interval defined byacceptance limits (AL, AU), and rejected as non-conforming otherwise.[from JCGM-106:2012]Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1617

Risiko falscher EntscheidungenConsumer’s risk: risk/probability that a measurementdevice which showed compliance at the judgementdoes not fulfil the specifications(a kind of “false positive”)pass-error probabilityProducer’s risk: risk/probability that a measurementdevice which showed non-compliance at thejudgement does fulfil the specifications(a kind of “false negative”)fail-error probabilityMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1618

Decision rule and measurement uncertaintySonderfall: Guard band expanded measurement uncertainty(aus EUROLAB Technical Report No.1/2017)tolerance interval in order tominimize the consumer’s risktolerance interval in orderto minimize the supplier’sriskMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1619

Decision rule and measurement uncertaintyWith single tolerance without guard bandWith single upper tolerance TUWith single tolerance without guard bandWith single lower tolerance TLWith single tolerance and guard bandWith an expanded uncertainty of 95 %(aus EUROLAB Technical Report No.1/2017)Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1620

Example: Speed limit enforcementGuard band for upper limit and guarded rejection-Speed of a car can be measured using a doppler raderMeasurement can be performed with a relative standard uncertainty)u(v)/v of 2 % in the interval 50 km/h to 150 km/h-The speed limit on a motor way might be set to 100 km/h-The principle is “in dubio pro reo”-A level of significance of (1 α) 0,999 is usedkm100h-2· Φkm0,999)hkm100hkm2 · 3,09h107 km/hThus the guard band is (100 km/h v 107 km/h)If the measured value is 107 km/h or greater, the probability that the speed limit hasbeen exceeded is at least 99,9 %(nach EUROLAB Technical Report No.1/2017)Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1621

Upper tolerance Tu and Gaussian PDFals Ergänzung zu Folie 21Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1622

BeispielEinhaltung Grenzwert bei Abnahmeprüfung medizinischerRöntgenanlagen: Bildempfängerdosisleistung max. 0,60 Gy/s TUVorgabe: Wahrscheinlichkeit falscher Entscheidung max. 5 % (rot)(Diagramm aus EUROLAB Technical Report No.1/2017, Zahlenwerte aus einer Empfehlung der Strahlenschutzkommission vom Sep. 2016)Martin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1623

Summary1. Decision rules “New”2.3.consumer’s risksupplier’s risk4. Examples:- speed limit enforcement- boundary value for x-ray equipmentMartin Czaske, Magda Kemper - 308. PTB-Seminar2018-03-1624