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Die ISO 9001:2015Grundgedanken zur Norm und Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008www.tuv.com/qm
VorwortDas Whitepaper „Die ISO 9001:2015 - Grundgedanken zur Normund Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008“ ist ein wertvollesHilfsmittel für Qualitätsverantwortliche, die ein QM-System nachder neuen Version der ISO 9001:2015 aufbauen, zertifizieren undweiterentwickeln möchten.Ideal für alle, die sich einen ersten Eindruck von den Anforderungen der ISO9001:2015 machen möchten, richtet sich das Dokument hauptsächlich an Auditoren,Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmer und Berater sowie alle, die am Aufbauund der Pflege eines Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind.Das Whitepaper ist in zwei Hauptteile gegliedert. Der erste Teil beinhaltet grundlegendeGedanken zur ISO 9001:2015 und fasst Ziele und Aufbau der neuen Norm prägnantzusammen. Der zweite Teil stellt die wesentlichen Änderungen der ISO 9001:2015gegenüber der ISO 9001:2008 dar. Sie erhalten dabei vertiefende Einblicke inausgewählte Normkapitel und deren Anforderungen (Stichpunkte), Interpretationen,Dokumentationsbeispiele sowie Beispiele für Kennzahlen.
Grundgedanken zur ISO-Norm 9001:2015051.1 Ziele der Norm071.3 Struktur der Norm051.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements101.4 QualitätspolitikWesentliche Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008132.1 Normstruktur232.7 Verantwortung der obersten Leitung142.2 Terminologie252.8 Umgang mit Risiken152.3 Strategische Ausrichtung262.9 Wissen der Organisation182.4 Kontext der Organisation292.10 Dokumentierte Information192.5 Interessierte Parteien302.11 Extern bereit gestellte Prozesse, Produkteund Dienstleistungen202.6 Prozessorientierter Ansatz–3–
1. Grundgedanken zur ISO9001:2015Um die Norm sinnvoll anzuwenden und ihre Anforderungen sinnvoll umzusetzen, macht es Sinn, sich die Ziele der ISO 9001:2015und die Grundsätze der Norm vor Augen zu führen.Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Normwieder, dabei folgt die Norm allerdings nicht der Nummerierungder Grundsätze, sondern verwendet eine andere Struktur. Grundlagen: Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
1.1 Ziele der NormDie ISO 9001 setzt die in ISO 9000 (Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen undBegriffe) erläuterten grundlegenden Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements in einen Anforderungskatalog an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System)um, der sowohl zum Aufbau eines QM-Systems, als auch zu dessen Zertifizierungherangezogen werden kann.Indem die ISO 9001 sagt, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems einestrategische Entscheidung der Organisation sein sollte, richtet sie sich zuallererst an dieLeitung einer Organisation, also in der Regel an die Geschäftsführung. Sie unterstütztdie oberste Leitung bei der Führung der Organisation, um die spezifischen Ziele derOrganisation zu erreichen. Gut zu wissen:Die ISO 9001 förderteinen systematischenAnsatz zur Erhöhungder Kundenzufriedenheit.Sie setzt damit voraus, dass das Qualitätsmanagementsystem ein integraler Bestandteildes Führungssystems einer Organisation ist und damit ein Werkzeug der oberstenLeitung, die dieses (ihr) Werkzeug entsprechend kennen und anwenden soll.Daher sollte sich die Führung der Organisation auch mit den der Norm zugrundeliegendenGrundsätzen identifizieren können.1.2 Grundsätze des QualitätsmanagementsJede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabeidie Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien(Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weitersind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame undeffiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisatorischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.In ISO 9000 sind sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen dergenannten Ziele fixiert. Die Anwendung dieser Grundsätze soll nicht nur direkteVorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigenBeitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoabwägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.Im Folgenden sind die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements (gemäß ISO 9000)zusammengefasst:–5–
KundenorientierungDer Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegtin der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungenzu übertreffen.FührungFührungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck undAusrichtung schaffen sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für dieErreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.Einbeziehen von PersonenKompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamtenOrganisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern,Werte zu schaffen und zu erbringen.Prozessorientierter AnsatzUm beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeitenin einer Organisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, dieverstanden, geführt und gesteuert werden müssen.VerbesserungUm Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.Faktengestützte EntscheidungsfindungEntscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten undInformationen getroffen werden.BeziehungsmanagementMit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungenmit interessierten Parteien führen und steuern.–6–
1.3 Struktur der NormMit dem Ziel, die ISO-Managementsystemnormen (z. B. für Umweltschutz, Arbeitsschutz, Energie, Informationssicherheit) untereinander kompatibler zu machen, wurdevon ISO eine Grundstruktur (engl. High Level Structure) entwickelt, die auf alleManagementsystemnormen (MS-Normen) angewendet werden soll. Dies hat zur Folge,dass die ISO 9001 und die anderen MS-Normen einer einheitlichen Struktur auf derobersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Außerdem sind grundlegendeKerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implementierung und Anwendung mehrerer MS-Normen, z. B. die der ISO 9001 und der ISO14001, in den Unternehmen. ISO 14001Informieren Sie sichüber die MS-Norm zuUmweltmanagementsystemen.Die Norm gliedert sich in zehn Kapitel, wovon die ersten drei Kapitel – wie inISO-Normen üblich – die Kapitel zum Anwendungsbereich, zu normativenVerweisen und zu Begriffen sind. Die darauffolgenden Normkapitel vier bis zehn sindnach dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus strukturiert. Die Abbildung 1 veranschaulichtdiesen Zusammenhang.Sie haben Fragen rund um die ISO 9001?Schreiben Sie uns einfach. Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot oder informieren Sie ausführlich überunsere Leistungen.nehmen Sie Kontakt mit uns auf–7–
Plan-Do-Check-Act-Zyklus inZusammenhang mit NormkapitelnNormkapitelPDCA-ZyklusPlanen (Plan)Festlegen von Zielen RessourcenDurchführen (Do)Umsetzung der PlänePrüfen (Check)Überwachen und Messen von01Anwendungsbereich02Normative Verweisungen03Begriffe04Kontext der etrieb09Bewertung der Leistung10Verbesserung Prozessen und DienstleistungenHandeln (Act)Verbessern der Prozessleistung,soweit notwendig–8–
KombizertifizierungDie Anforderungen an heutige Leader gehen weit über ein funktionierendes Qualitätsmanagement hinaus. Zukunftsthemen wie Umwelt und Energie, strategische Innovationen sowie Nachhaltigkeit und Risikomanagement werden auf den Spielfeldern derMärkte immer wichtiger. Da die zugrunde liegenden Standards prozessorientiert sind,lassen sich Managementsysteme effektiv miteinander kombinieren.Mit aufeinander abgestimmten Managementsystemen vermeiden Sie Überschneidungen,wie sie bei parallel laufenden Systemen vorkommen können, und nutzen effizientSynergien. Informationssicherheit, soziale Verantwortung, Arbeitgeberqualitäten –insbesondere auf Basis der ISO 9001 sind Ihrem taktischen Kombinationsspiel kaumGrenzen gesetzt!Ein Auszug kombinierbarer StandardsISO 9001ISO tsystem)IntegriertesManagementsystemOHSAS 18001ISO entsystem)Mit der richtigen Kombination zum ErfolgManagementsysteme lassen sich effektiv, zeit- und kosteneffizient miteinander kombinieren. Energie-, Umwelt- oderQualitätsmanagementsystem – finden Sie die perfekte Kombination für Ihr Unternehmen und werden Sie noch erfolgreicher.Kontaktieren Sie uns für Ihre individuelle Kombizertifizierung!nehmen Sie Kontakt mit uns auf
1.4 QualitätspolitikIntegraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist die Qualitätspolitik, die einnicht unerheblicher Teil der Unternehmenspolitik sein sollte. Basis für beides sollte derZweck der Organisation (Mission) sein, wobei für das QM-System die Mission meistder Teil der Unternehmensmission ist, der sich auf die Herstellung eines Produktes oderdie Erbringung einer Dienstleistung bezieht.Zur Erfüllung dieser Mission ist es notwendig, eine dem Kontext derOrganisation angemessene Politik zu entwickeln, aus der sich derOrganisationsbedarf, d. h. unter anderem die eigentlichen Tätigkeitendes Unternehmens, seine Zulieferer usw. ableiten soll.Von der Politik wird es abhängen, ob sich z. B. die Organisation über mehrere Standorteverteilt, welche Tätigkeiten innerhalb der Organisation erfolgen und welche ggf. externerfolgen. Diese Politik ist damit die Basis für das, was zu organisieren ist, und damit fürden Anwendungsbereich eines Managementsystems.Wenn der Anwendungsbereich bekannt ist, kann das eigentliche System geplant werden.Die folgende Grafik stellt diesen Zusammenhang exemplarisch dar.DIN EN ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme - AnforderungenBestellen Sie die weltweit erfolgreichste Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2015 in englischerund deutscher Sprache und bereiten Sie bereits jetzt Ihr Unternehmen auf die Zertifzierung nachaktualisierten Richtlinien optimal vor.bestellen Sie Ihr gedrucktes Exemplar– 10 –
Mission /ProduktideeKontext der Organisation(Beispiel Logistik)interne Themen(Stärken, Schwächen,Ressourcen,Leitlinien.)externe Themen(Trends, rechtlicheund kulturelleGegebenheiten.)interessierte Parteien(Kunden, Markt / Wettbewerb, olitikAnwendungsbereich des(Q)M-Systems– 11 –Planung des(Q)M-Systems
2. Wesentliche Änderungengegenüber der ISO9001:2008Die neue Version der ISO 9001 will die oberste Leitung ihrerVerantwortung bewusst machen. In der Norm werden Gefahrenund Chancen durch risikobasiertes Denken berücksichtigt. DieISO 9001:2015 bringt diverse formale Vereinfachungen undsachliche Konkretisierungen mit sich. Außerdem folgt die Normeiner neuen Struktur zur Vereinheitlichung mit anderenManagementsystemen.prüfen Sie Ihr Wissen im Online-Test
2.1 NormstrukturDie hier in Abschnitt 1.3 erläuterte Anpassung an die High-Level-Struktur führt zuveränderten Kapitelnamen und einer anderen Zuordnung von Forderungen. InTabelle 1 ist die Gliederung der ISO 9001:2015 der Gliederung der VorgängerversionISO 9001:2008 gegenübergestellt.Gegenüberstellung der Gliederungen vonISO 9001:2015 und ISO 9001:2008ISO 9001: 2008ISO 9001: ive Verweisungen02Normative ment04Kontext der Organisation05Verantwortung der Leitung05Führung06Management der �tzung08Messung, Analyse und Verbesserung08Betrieb09Bewertung der Leistung10VerbesserungAbgesehen von der Struktur gibt es nennenswerte Änderungen zu den nachfolgenden,in den Abschnitten 2.2 bis 2.10 beschrieben, Themen.– 13 –
2.2 TerminologieIn der ISO 9001:2015 gibt es eine Reihe von neuen Begriffen gegenüber der Vorgängerversion. Die entsprechenden in der ISO 9001:2008 verwendeten Begriffe tauchen jetztnicht mehr auf. In der nachfolgenden Tabelle sind die wesentlichen Unterschiede in derTerminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 zusammengestellt.Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischenISO 9001:2008 und ISO 9001:2015:ISO 9001: 2008ISO 9001: 2015ProdukteProdukte und DienstleistungenAusschlüssenicht verwendet (siehe Norm, Kapitel A.5 zurErläuterung der Anwendbarkeit)Beauftragter der obersten Leitungnicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten und Befugnisse werdenzwar zugewiesen, es gibt jedoch keineAnforderung an einen einzelnen Beauftragten der obersten LeitungDokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren,Aufzeichnungendokumentierte ungs- und MessmittelRessourcen zur Überwachung und Messungbeschafftes Produktextern bereitgestellte Produkte undDienstleistungenLieferantexterner Anbieter– 14 –
2.3 Strategische AusrichtungDie ISO 9001:2015 fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem in die strategischeAusrichtung der Organisation eingebunden wird. Die Organisation muss daherbestimmen, welche internen und externen Themenstellungen für ihren Zweck unddie strategische Ausrichtung relevant sind (siehe Norm, Kapitel 4.1).Verstehen der Organisation und ihres Kontextes(2008:4), entsprechend Norm, Kapitel 4.1:Normanforderung Relevante Themen Strategische AusrichtungInterpretation /Aktivitäten Bestimmen interner und externter Themen, die relevantsind für Zweck und strategische Ausrichtung der Organisation und die Auswirkungen auf das Erreichen beabsichtigterErgebnisse haben Überwachen und Überprüfen der Themen Externe Themen aus dem gesetzlichen technischen wettbewerblichen marktbezogenen kulturellen sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld, von lokal bis global Interne Themen Werte Wissen Leitung der Organisation– 15 –
Gut zu wissenManagementsysteme,die mehrerenDokumentationsbeispiele / Nachweise Tabelle mit den Spalten Themenbereich (z. B. gesetzliche Forderungen)Standards (z.B. Thema (z. B. Produktnorm EN 60360)branchenspezifische Relevanz (z. B. Prüfung Endfertigung)Qualitätsstandardsmit Listung aller als relevant angesehenen internen undexternen Themenoder Umweltstandards) genügensollen, lassen sich inder Regel durch eineKombizertifizierungeffizient auditieren.Beispiele fürKennzahlen Umsatz KundenzufriedenheitAußerdem muss die Organisation sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und dieQualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisationvereinbar sind (siehe Norm, Kapitel 5.1.1).Führung und Verpflichtung, entsprechend Norm,Kapitel 5.1:Auszug aus Norm, Kapitel 5.1.1 Allgemeines (2008:5.1)Normanforderung Wirksamkeit des QM-Systems Qualitätspolitik Qualitätsziele Integration in Geschäftsprozesse Prozessorienter Ansatz Risikobasiertes Denken Ressourcen Bedeutung des QM-Systems Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen Sicherstellung der Ergebnisse Personaleinsatz Verbesserung Unterstützung anderer Führungskräfte– 16 –
Interpretation /AktivitätenDemonstration von Führung und Verpflichtung der oberstenLeitung durch Verpflichtung für die Wirksamkeit des QM-Systems Sicherstellen von Qualitätspolitik und -zielen einschl.Vereinbarkeit mit Kontext und Strategie der Organisation Integration der Anforderungen in die Prozesse Förderung der Anwendung des prozessorientiertenAnsatzes und des risikobasierten Denkens Sicherstellen der Verfügbarkeit erforderlicher Ressourcen Vermitteln der Bedeutung des Qualitätsmanagements undder Erfüllung der Anforderungen Sicherstellen des Erreichens der beabsichtigten Ergebnisse Einsatz, Anleitung und Unterstützung von Personen bzgl.der Wirksamkeit des QM-Systems Fördern von Verbesserung Unterstützung anderer Führungskräfte bzgl. derFührungsrolle in deren BereichenDokumentationsbeispiele / Nachweise Qualitätspolitik Führungspolitik Ressourcenplan Mitarbeiterinformationen (Aushänge, Tagesordnungenvon Informationsveranstaltungen) Personalentwicklungspläne Projektpläne Investitionspläne Betriebsvereinbarungen Kundenzufriedenheitsanalysen– 17 –
MitarbeiterzufriedenheitsindexBeispiele fürKennzahlen Kundenzufriedenheitsindex Erfüllungsgrad der Zielvorgaben Erfüllungsgrad Termintreue Return of Investment (RoI) Benchmark-Hitliste (Ranking) Qualifikationsindex des Personals monetäre Kennzahlen, z. B. Umsatzrendite (Rendite allgemein) Gewinn / Verlust Umsatz allgemein Umsatzkennzahlen, z. B. Umsatz pro Mitarbeiter Umschlagzahlen, z. B. Lagerumschlaghäufigkeit Anzahl der Schnittstellen2.4 Kontext der OrganisationDer Kontext der Organisation – ein neuer Begriff in der ISO 9001:2015 – ist derRahmen, in dem sich die Organisation bewegt. Dieser Rahmen ist eine Kombinationaus internen und externen Faktoren, die einen Einfluss auf die Organisation haben.Diese Faktoren können sich z. B. aus dem gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktüblichen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umfeldergeben (entsprechend Norm, Kapitel 4.1).– 18 –
2.5 Interessierte ParteienDer bisherige Kundenbegriff wird auf den der interessierten Parteien erweitert.Interessierte Parteien sind neben den Kunden z. B. Eigentümer, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Anteilseigner, Kostenträger, Banken, die Gesellschaft, Vereinigungen, Fach- und Berufsverbände, Wettbewerber.Die Norm fordert, dass die Organisation diejenigen interessierten Parteien und derenAnforderungen bestimmt, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant sind.Ebenso sollen Informationen über diese interessierten Parteien überwacht und überprüftwerden (siehe Norm, Kapitel 4.2).Verstehen der Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien (2008:4), entsprechendNorm, Kapitel 4.2:Normanforderung Relevante interessierte Parteien Relevante AnforderungenInterpretation /Aktivitäten Bestimmen relevanter interessierter Parteien und derenAnforderungen Überwachen und Überprüfen von Informationen überinteressierte Parteien und deren Anforderungen– 19 –
Tabelle mit den SpaltenDokumentationsbeispiele / Nachweise interessierter Partei (z. B. Mitarbeiter) Einfluss (z. B. Reinigung eines Öltanks) Erwartung (z. B. sicherer Arbeitsplatz) Maßnahme (z. B. Bereitstellung Maske)mit Listung aller als relevant angesehenen interessiertenParteien KundenzufriedenheitBeispiele fürKennzahlen Mitarbeiterzufriedenheit2.6 Prozessorientierter AnsatzDer prozessorientierte Ansatz und ein systematisches Prozessmanagement sind nachwie vor von großer Bedeutung. Die ISO 9001:2015 fordert jetzt allerdings zusätzlich(siehe Norm, Kapitel 4.4.1), dass die erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur wirksamen Lenkung der Prozesse, Verantwortlichkeiten und Befugnisse und Risiken, die einen Einfluss auf die Zielerreichung der Prozesse haben,bestimmt werden.GAP-AnalyseDas internationale Akkreditierungsforum (IAF) empfiehlt als ersten Schritt zur Umstellung auf die neue Norm ISO 9001 eineGAP-Analyse. Auf diese Weise können Lücken zur neuen Norm identifiziert und die Konformität bereits implementierterVerfahren bestätigt werden. Mit einer GAP-Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems unternehmen Sie denersten richtigen Schritt zur erfolgreichen Umstellung auf die ISO 9001:2015.nehmen Sie Kontakt mit uns auf– 20 –
Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse(2008:4, 4.1), entsprechend Norm, Kapitel 4.4:Normanforderung Prozessidentifikation Prozesseingaben Prozessergebnisse Prozessabfolge und Wechselwirkungen Prozesssteuerung Prozessressourcen Prozessverantwortliche Prozessrisiken Prozessbewertung Prozessänderungen Prozessverbesserung ProzessdokumentationInterpretation /AktivitätenNorm, Kapitel 4.4.1: Aufbauen Verwirklichen Aufrechterhalten und Verbessern Bestimmen der benötigten Prozesse und derenAnwendung, einschließlich erforderlicher Eingaben und zu erwartender Ergebnisse Abfolge und Wechselwirkungen Kriterien und Verfahren zur Durchführung und Steuerung Ressourcen und deren Verfügbarkeit Verantwortlichkeiten und Befugnisse Risiken (nach Norm, Kapitel 6.1) Bewerten der Prozesse Umsetzen aller notwendigen Änderungen Verbessern der Prozesse und des QMS– 21 –
Dokumentationsbeispiele / Nachweise Prozesslandkarte Prozessübersicht, z. B. als Tabelle mit den Spalten Input Tätigkeiten des Prozesses in Stichworten Output Prozessbeschreibung Prozesskennzahlen Prozessbewertung Mitarbeiterrückmeldungen zu ProzessabläufenBeispiele fürKennzahlenDie Norm empfiehlt die Anwendung des PDCA-Zyklus sowohl auf die Steuerungder Prozesse als auch auf das QM-System als Ganzes. Die nachfolgende Abbildungveranschaulicht das „neue“ Prozessmodell der ISO 9001:2015.Organisation undderen Kontext(Norm, Kapitel 4)(Norm, Kapitel 7, 8)PlanenAnforderungendes KundenDurchführenPlanung(Norm, Kapitel 6)FührungBewertung derLeistung(Norm, Kapitel 5)(Norm, Kapitel 9)HandelnErfordernisse undErwartungen derrelevanten Parteien(Norm, Kapitel 4)KundenzufriedenheitUnterstützungund BetriebErgebnissedes QMSPrüfenVerbesserung(Norm, Kapitel 10)– 22 –Produkte undDienstleistungen
2.7 Verantwortung der obersten LeitungDie Norm bringt die Anforderungen an die oberste Leitung präziser zum Ausdruckund macht ihre Verpflichtung klarer (Norm, Kapitel 5.1.1 – siehe hierzu auch Tabelle„Führung und Verpflichtung, siehe Norm, Kapitel 5.1“). Neu ist die Formulierung derForderung, dass die oberste Leitung „andere relevante Führungskräfte unterstützt, umderen Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen“(Norm, Kapitel 5.1.1 j).In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass die ISO 9001:2015 keinen„Beauftragten der obersten Leitung“ mehr fordert (Normkapitel 5.3).Dies eröffnet den Organisationen die Möglichkeit, die Verantwortlichkeiten bzgl. desQM-Systems flexibler zu gestalten. Einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)kann es also geben, muss es aber zukünftig nicht.Normkapitel 5.3: Rollen, Verantwortlichkeiten undBefugnisse in der Organisation (2008: 5.5.1, 5.5.2, 5.4.2)Normanforderung Zuweisen Bekanntmachen Verstehen Gut zu wissenÜber die ISO 9001hinausgehendeHinweise zurInterpretation /AktivitätenSicherstellung durch die oberste Leitung, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der gesamten Organisation zugewiesenErzielung von bekannt gemacht undnachhaltigem verstanden werdenErfolg, liefert dieEN ISO 9004.sodass Folgendes gewährleistet ist: Erfüllung der Anforderungen durch das QM-System Erreichen der beabsichtigten Prozessergebnisse Berichterstattung über die Leistung des QM-Systems undüber Verbesserungspotenzial an die oberste Leitung Förderung der Kundenorientierung in der gesamtenOrganisation Aufrechterhalten der Integrität des QM-Systems im Falleeiner Änderung des QM-Systems– 23 –
Dokumentationsbeispiele / Nachweise Stellen- / Funktionsbeschreibungen Arbeitsverträge Personalentwicklungspläne Qualifikationsbescheinigungen Aufzeichnungen über Mitarbeitergespräche Mitarbeiterzeugnisse / -beurteilungen QualifikationsmatrixBeispiele fürKennzahlen Krankenstand Fluktuationsquote Anzahl der Überstunden Fehlzeiten Zufriedenheitsindex aus Mitarbeiterbefragung durchschnittliche Dauer der Betriebszugehörigkeit Anzahl der Arbeitsplatzbeschreibungen / Hierarchieebenen Anzahl der Arbeitnehmerbeschwerden Anzahl der Verbesserungsvorschläge Kosten pro Einstellung Ist- / SollbelegschaftNewsletterDer kostenlose Newsletter von TÜV Rheinland Cert informiert Sie über die Prüfung und Zertifizierung vonManagementsystemen. Melden Sie sich gleich an.für Newsletter anmelden– 24 –
2.8 Umgang mit RisikenDie Norm fordert in Kapitel 6.1.1, dass für das QM-System die Risiken ermitteltwerden müssen, um unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden bzw. erwünschteAuswirkungen zu verstärken.Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (2008: 8.5.3),entsprechend Norm, Kapitel 6.1:Normanforderung Risiken bestimmenInterpretation /AktivitätenDurchführen einer Risikobeurteilung mit Risikoidentifizierung Risikoanalyse Risikobewertung zur Bestimmung der zu behandelndenRisikenmit dem Ziel sicherzustellen, dass beabsichtigte Ergebnisse erzielt werden können erwünschte Auswirkungen verstärkt unerwünschte Auswirkungen verhindert oder verringert Verbesserungen erreicht werdenund unter Berücksichtigung des Kontextes der Organisation(siehe Norm, Kapitel 4.1) und der Anforderungen interessierter Parteien (siehe Norm, Kapitel 4.2)Dokumentationsbeispiele / Nachweise Verfahrensanweisung / Prozessbeschreibung Risikoanalyse Vorgaben zur Ermittlung der Höhe des Risikos Liste der Ziele, zu denen Risiken bestimmt werden Liste der betrachteten Risiken Liste der bestimmten Risiken Risikoanalysen (wirschaftlich / technisch):Risikoidentifikation FMEA– 25 –
Beispiele fürKennzahlen Anzahl der bestimmten Risiken Einsatz Personentage zur Bestimmung von Risiken Anzahl von in der Vergangenheit nicht erkannten Risiken,die zu Zielverfehlungen geführt habenDie Organisation muss außerdem die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken planen,umsetzen und deren Wirksamkeit bewerten. Ein formalisiertes Risikomanagement,z. B. nach Risikomanagement-Norm ISO 31000, wird nicht gefordert, wenngleich dieseNorm sinnvolle Hilfestellungen bei der Umsetzung der betreffenden Anforderungengibt.„Risiko“ wird laut ISO 9000 als „Auswirkung von Ungewissheit auf einerwartetes Ergebnis“ definiert, wobei eine Auswirkung als Abweichungvom Erwarteten – in positiver oder negativer Hinsicht – verstanden wird.In der ISO 9001:2015 wird häufig der Begriff „Risiken und Chancen“ verwendet. DaChancen dabei als Auswirkungen in positiver Hinsicht verstanden werden, beinhaltetdiese Formulierung eine Redundanz, die in diesem Whitepaper vermieden wird, indemausschließlich der Begriff „Risiko“ verwendet wird.2.9 Wissen der Organisation„Wissen“ wird von der ISO 9001:2015 als eigenständige Ressource betrachtet. Unter„Wissen“ wird dabei eine verfügbare Sammlung von Informationen verstanden, diedurch Erfahrung erworben und im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der Organisationangewendet und ausgetauscht wird (Norm, Kapitel 7.1.6).– 26 –
Wissen der Organisation (2008: keine Entsprechung),entsprechend Norm, Kapitel 7.1.6:Normanforderung Notwendiges Wissen bestimmen aufrechterhalten zur Verfügung stellen Zusatzwissen AktualisierungDefinition„Wissen derOrganisation“Wissen, das organisationspezifisch istInterpretation /AktivitätenDas für die Durchführung der Prozesse und für dieErlangung der Konformität von Produkten /Dienstleistungen benötigte Wissen bestimmenund durch Erfahrung aufrechterhaltenerlangt wird. Es im erforderlichen Umfang zur Verfügung stellensind Informationen,die im Hinblick aufdas Erreichen derZiele der Organisation angewendetBei veränderten Randbedingungen und Entwicklungstedenzen:und ausgetauschtBestimmen der Vorgehensweise zurwerden. Erlangung und Bereitstellungjeglichen notwendigen Zusatzwissens und erforderlicherAktualisierungen unter Berücksichtigung des momentanenWissens.Das Wissen der Organisation basiert auf internen Quellen, z. B. geistiges Eigentum gesammeltes Erfahrungswissen Erkenntnisse aus erfolgreichen Projekten und Fehlern Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertemWissen und Erfahrung Ergebnisse aus Verbesserungen von Prozessen,Produkten und Dienstleistungen– 27 –
Interpretation /AktivitätenDas Wissen der Organisation basiert auf externen Quellen, z. B. Normen Hochschulen Konferenzen Wissenserwerb durch Kunden externe Anbieter ProzessbeschreibungenDokumentationsbeispiele / Nachweise Verfahrensbeschreibungen Arbeitsanweisunugen Dokumentenvorlagen Entwicklungsergebnisse Allgemeine Geschäftsbedingungen Funktionsbeschreibungen Einarbeitungspläne Schulungspläne Schulungsnachweise Produktdatenblätter Vortragsunterlagen Bedienungsanleitungen Organisationspläne Kontaktlisten RisikobetrachtungBeispiele fürKennzahlen Schulungskosten Kommunikationszeiten Kosten bei PersonalausfallDie Norm fordert, dass das benötigte Wissen bestimmt, aufrechterhalten und zurVerfügung gestellt wird. Ein formalisiertes Wissensmanagement wird nicht gefordert.– 28 –
2.10 Dokumentierte InformationWo früher Begriffe wie „Dokument“, „dokumentiertes Verfahren“ etc. verwendetwurden, spricht die neue Norm von „Aufrechterhaltung dokumentierter Information“(„maintain documented information“). Anstelle des Begriffs „Aufzeichnung“ wird jetztvon „Beibehaltung dokumentierter Information“ („retain documented information“)gesprochen.Bemerkenswert ist, dass die ISO 9001:2015 kein QualitätsmanagementHandbuch fordert.Das bedeutet, eine Organisation kann ein formales Qualitätsmanagement-Handbucherstellen, muss es aber nicht. Entscheidend ist, dass alle Anforderungen der Normerfüllt werden und dies durch die dokumentierten Informationen nachgewiesen wird.Bei der Umsetzung der Anforderungen an die Dokumentation bietet die ISO 9001:2015ein hohes Maß an Flexibilität.Quick Check zur Revision ISO 9001:2015Der Quick Check ist als Hilfe für Erstzertifizierungen und bei der Umstellung von ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015gedacht.Test starten– 29 –
2.11 Extern bereit gestellte Prozesse,Produkte und Dienstleistungen„Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkteund Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen“ (siehe Norm, Kapitel 8.4.1).Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen,Produkten und Dienstleistungen, entsprechend Norm,Kapitel 8.4:Auszug aus Norm, Kapitel 8.4.1 Allgemeines (2008: 7.4.1)Normanforderung Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte undDienstleistungen (exPPD) Beschaffung Direktbelieferung Prozessausgliederung Lieferantenauswahl Lieferantenbewertung Dokumentierte InformationInterpretation /AktivitätenBegriffserklärungen Extern bereitgestellter Prozess ausgegliederter Prozess Extern bereitgestelltes Produkt durch Beschaffung beieinem Lieferanten erlangtes Produkt Extern
Das Whitepaper „Die ISO 9001:2015 - Grundgedanken zur Norm und Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008“ ist ein wertvolles Hilfsmittel für Qualitätsverantwortliche, die ein QM-System nach der neuen Version der ISO 9001:2015
