WIXLIB

El sistema de alarma debe tener la capacidad de notificar alpersonal de la instalación cuandolas lecturas del sensor excedanlos valores del umbral. tener retrasos configurables de 0 a60 minutos antes de la generaciónde alarma y la notificación. permitir múltiples umbrales altosy bajos. comunicar estados de alarmamediante mensajes SMS, correoelectrónico y por teléfono.PASO2Cada uno de los requerimientos arribamencionados es específico y comprobable. En la práctica, un comité de partesinteresadas desarrollará el documentode URS, cada una de las partes traeráal debate a un área de especialización.Un beneficio de involucrar a las partesinteresadas durante este paso tempranocrucial ya que la aprobación por partede los mismos es generalmente másfácil si se han involucrado en el procesode definir los requerimientos del sistema.Se realizarán revisiones, y probablemente habrá más requerimientos quelos que puede cumplir adecuadamenteun sistema cualquiera. Esto es deesperarse. Puede ser de ayudadocumentar los requerimientos que nofueran satisfechos para la trazabilidad.Esto garantizará la transparencia delproceso para cualquier solucióntemporal que deba crearse parasatisfacer los requerimientosinsatisfechos. Si elimina losrequerimientos insatisfechos,es posible que no se documentenadecuadamente las solucionestemporales y no se incluyan en su QMS.Mientras la selección basada enlas necesidades de diversas partesinteresadas es necesariamente uncompromiso, crear un documento deURS que esté basado en una ampliavariedad de necesidades antes de lacompra de un sistema aumenta laprobabilidad de encontrar la mejorcoincidencia para su instalación oaplicación. Idealmente, las empresasimpulsan la innovación y la creatividaddesde proveedores de sistemas mediante el desarrollo de sus requerimientosbasados en las necesidades reales desus aplicaciones de Buenas prácticas,en lugar de basados en lo que estádisponible en el mercado.Comience a construir la matriz de trazabilidadEsta es la herramienta que organizará todo el esfuerzo de calificación, comenzando con la selección del sistema.La matriz de trazabilidad realizará un seguimiento de los requerimientos enumerados en el documento de URSpara garantizar que cada requerimiento sea representado por una función que le corresponda en el sistema. La matriz tambiénayuda a verificar que se realice una prueba de cada función. Efectivamente en una hoja de cálculo gigante, usted utilizará laprimera columna para los requerimientos que se incluyeron en el documento de URS, y completará las columnas restantes(Especificación funcional, Especificación de configuración y Protocolo de prueba) a medida que seleccione y califique su sistema.REQUERIMIENTOEl sistema debe evitar las falsas alarmasdebido a actividades normales, comola apertura de una puerta.ESPECIFICACIÓN FUNCIONALESPECIFICACIÓNDE CONFIGURACIÓNPROTOCOLODE PRUEBA

¿Qué significa cuando unproveedor de sistemas diceque algo es “configurable”?¡Cuidado! Algunas veceseste no es el caso si ustedestá utilizando un tipo delenguaje de codificacióngráfica que se proporcionadentro del sistema. Recuerde:el proveedor del sistemano determina la clasificaciónde software de GAMP de susistema. Solo porque dicen quesu software es “configurable”no significa que algunos de susrequerimientos no necesitaránuna codificación personalizada,que según la ISPE, lo convierte enun sistema GAMP de categoría 5.PREGUNTASFRECUENTESPASO4Determine sutipo de softwareLa ISPE ha determinado categoríaspara clasificar tipos de software; secrearon cinco categorías para facilitar suidentificación. Las categorías clave encuanto a los sistemas de monitoreo son: Categoría 3: Listo para ser utilizado Categoría 4: Configurado Categoría 5: PersonalizadoTenga en cuenta que la nomenclaturacambió sutilmente entre GAMP 4 yGAMP 5. Para el tipo de software, nosreferiremos a software “disponiblepara la venta”, GAMP 4 lo llamaba“estándar” y GAMP 5 lo renombró“sin configuración”. Ambos son tiposde software de categoría 3; este tipode software, que frecuentemente sellama “de instalación automática”,está diseñado para que al comprarlopueda usarse directamente. Es fácilde implementar, pero no deberíarequerir configuración además de lasconfiguraciones de tiempo de ejecución.PASO3Realice auditoríasa los proveedoresy seleccioneun productoEl siguiente paso es encontrarunsistema que cumpla con losrequerimientos descritos en sudocumento de URS. Deberá evaluarcada sistema de monitoreo potencialutilizando su documento de URS comouna herramienta para determinar elajuste adecuado con respecto a suQMS. Es posible que tenga diversaslimitaciones para considerar ensu documento de URS, como supresupuesto de adquisiciones, el costototal de propiedad a largo plazo olas capacidades de validación de suempresa. Por ejemplo, ¿puede llevara cabo la instalación del sistema yla calificación del funcionamientointernamente, o deberá encargarese trabajo a un contratista o alproveedor del sistema?Con esto se refiere a las simples tareasde configuración que permiten que elsistema funcione, pero no cambian losprocesos empresariales. Un ejemploserían los elementos que dejanmargen para ingresar el nombre de undepartamento y de la empresa para lostítulos del informe, y para configurarlas impresoras predeterminadaso los tipos de usuarios.El siguiente tipo de software es decategoría 4, que en GAMP 4 se llamaba“software configurado” y en GAMP 5,“productos configurados”. Estossistemas no pueden implementarsedirectamente después de la compraporque ciertos parámetros debenestablecerse para que se correspondancon los procesos empresariales antesde su uso. Los ejemplos incluyencadenas de entrada para menúsdesplegables, y la creación de informesespecíficos. Si bien estamos realizandoconfiguraciones además de las detiempo de ejecución, no hay un códigopersonalizado. Esto significa que elcódigo en el software no es nuevo: esestándar y se ha sometido a pruebasminuciosas por parte del proveedordel sistema, aumentando así laconfianza del usuario.Su objetivo es identificar una pequeñalista de sistemas candidatos paraexaminar en detalle. Una vez quetenga la pequeña lista, auditaráa los proveedores de dos maneras.Puede auditar su sistema de calidady las instalaciones para evaluarsu compromiso con la calidad, ypuede auditar el CMS en sí. Con lasegunda opción, utilizará su matriz detrazabilidad como herramienta. Realiceuna copia de la matriz para cadasistema que audite y, luego, comparelas capacidades del sistema con suspropios requerimientos del sistema. Lamayor diferencia de los sistemas seráel tipo de software, como se los defineen las pautas GAMP.El software de categoría 5 es “softwarepersonalizado” en GAMP 4 y “productospersonalizados” según GAMP 5. Estetipo de sistema generalmente se refieredirectamente a los sistemas programados que requieren codificación. Sinembargo, también incluye cualquiersistema que requiera algún códigonuevo, incluso si ese código fue creadomediante el uso de funciones nopersonalizadas dentro de la aplicación.El código personalizado está diseñadoespecialmente para crear nuevosprocesos. Debido a que el procesoes nuevo, el proveedor del sistemano lo ha probado y el usuario deberásometerlo a pruebas minuciosas. Losejemplos varían desde sistemas únicosespecialmente diseñados, hastamacros creadas en VBA en unaaplicación de Microsoft Excel.La ISPE realizó grandes esfuerzospara crear estas categorías porquelas diferencias en esfuerzo y costoeran bastante importantes. Por esto,esta categorización distintiva seconvirtió en una herramienta valiosapara evaluar sistemas en términos delos recursos que requerirán para lavalidación, y para comprender cómoun nuevo sistema se integrará con losprocesos de calidad de una empresa.

PASO5Desarrolle un documento de especificación funcional (FS)Cuando tenga su lista reducida de sistemas candidatos, usted creará un documento de especificación funcional(FS). Este describe todas las funciones del software y cómo el software debe satisfacer los requerimientosestablecidos en el documento de URS. El documento de especificación funcional para un sistema “disponible para la venta”y “configurado” debe ser tan específico y detallado como sea posible. Un proyecto de la versión suele estar disponible de partedel proveedor del sistema. El documento de FS para un sistema personalizado podría ser impreciso, ya que el sistema todavíano existe. Si usted es un desarrollador de un sistema personalizado, es probable que esto sea algo que debe proveer usted.A medida que se creen y evalúen los documentos de especificación funcional, es posible que ellos revelen nuevas aplicacionespara el CMS que pueden agregarse al documento de URS.Cada función debe abordar un requerimiento; cada función se incluye en la matriz de trazabilidad:REQUERIMIENTOESPECIFICACIÓN FUNCIONALEl sistema debe evitar las falsas alarmasdebido a actividades normales, comola apertura de una puerta.El sistema tendrá una función deretraso de la alarma configurablepara evitar falsas alarmas.ESPECIFICACIÓNDE CONFIGURACIÓNPROTOCOLODE PRUEBALos documentos de URS y FS no siempre se emparejarán con precisión, y la actualización de la matriz de trazabilidadconfirmará qué requerimientos se han (y no se han) satisfecho. Es importante recordar que no todos los requerimientostienen el mismo nivel de importancia; algunos serán esenciales y otros simplemente “deseables”. Usted puede integrar estaclasificación a un proceso de ponderación de los requerimientos con las partes interesadas a fin de priorizar los requerimientossegún su importancia. Si fuera necesario, puede revisar el documento de URS con una declaración sobre los elementos que elsistema no satisface funcionalmente. Recuerde observar el proceso o la solución temporal que satisfará este requerimiento.Ya es momento de finalizar su selección de sistema. Solo recuerde que el tipo de sistema que termine eligiendo (de categoría 3,4 o 5) afectará cuánta validación se requiere. Si selecciona un sistema de categoría 3, no se necesitan más especificaciones yse puede comenzar con el desarrollo de los documentos de prueba (paso 7). En el caso de los sistemas de categoría 4 o 5, senecesitan más documentos, por lo tanto, continúe con el paso 6. La mayoría de los sistemas de monitoreo que se venden sonde categoría 4. Los sistemas de monitoreo de categoría 5 normalmente contienen dispositivos y controladores de diversosproveedores, y se requiere una codificación personalizada para permitir que las partes se comuniquen y se integren en unsistema completamente funcional (sistema de automatización de edificios (BAS o GURATIONESPECIFICACIÓNSPECIFICATIONDE CONFIGURACIÓNCandidate System NFIGURATIONESPECIFICACIÓNSPECIFICATIONDE CONFIGURACIÓNCandidate System NFIGURATIONESPECIFICACIÓNDE CIÓNDE SPECIFICATIONCONFIGURACIÓNCandidate System OPROTOCOLDEPRUEBACandidateSystem 11Sistema candidatoAl seleccionar un sistema,recuerde que los recursosnecesarios para la validación seránproporcionales al tipo de sistema.

Desarrolledocumentos deespecificacióndetallada(DetailedSpecification, DS)el sistema se configurará paraemparejar sus funciones con elproceso empresarial. El proceso deconfiguración real normalmente selleva a cabo en sitio, después de lainstalación del sistema, y puede serrealizada por el proveedor del sistema.Los documentos de especificacióndetallada (DS) describen cómo elsistema propuesto debe configurarse oprogramarse para realizar las funcionesidentificadas en el documento de FS.Estos documentos de especificaciónno son necesarios para los sistemasde categoría 3, ya que estos yaestán en su forma definitiva.Para un sistema de categoría 5personalizado el documentode especificación detallada seconoce como especificación dediseño detallada (Detailed DesignSpecification, DDS). El sistema todavíano existe y en esta etapa aún debeser creado. El documento de DDSdescribirá exactamente cómo funcionael sistema, que se describió a grandesrasgos en el documento de FS, y cómose estructurará y programará. Estopuede servir como un ejemplo depor qué los sistemas de categoría 5requieren la mayor cantidad depruebas y documentación de todas lasPASO6Para un sistema de categoría 4configurado el documento deespecificación detallada se conocecomo especificación de configuración(Configuration Specification, CS).El documento de CS describe cómocategorías. Un análisis más detalladodel documento de DDS es un temaespecializado y se encuentra fuera delalcance de este artículo.Los elementos del documento de CSahora deben registrarse en la matriz detrazabilidad junto a las funciones y losrequerimientos correspondientes quecada elemento de configuración debesatisfacer. Observe que en el ejemploa continuación, la especificación deconfiguración es específica y describeen detalle cómo se configurará lafunción y lo que debe hacer paraprobar la función.¿Cómo se hace cumplir GAMP?GAMP es una pauta, loque significa que contienesoluciones sugeridas porexpertos de la industria. Esun conjunto de principioscon el fin de describir losmétodos que garantizan quelos productos farmacéuticos sefabriquen con los estándaresde calidad más altos. Uno delos principios fundamentalesde GAMP es que la calidaddebe construirse en cada etapadel proceso de fabricación.Debido a lo mucho que se hanutilizado las pautas GAMP, se hanconvertido en un documentode buenas prácticas. pero noson un requerimiento. Habiendodicho esto, si no implementa lasrecomendaciones de GAMP,podría esperar que un auditorlo cuestione para determinarqué hizo en cambio y porqué. Si usted se aparta de lasmejores prácticas aceptadas dela industria, como las describeGAMP, esté listo para justificaresa CIÓN FUNCIONALESPECIFICACIÓNDE CONFIGURACIÓNEl sistema debe evitar las falsas alarmasdebido a actividades normales, comola apertura de una puerta.El sistema tendrá una función deretraso de la alarma configurablepara evitar falsas alarmas.La función de retraso de la alarma seconfigurará para un retraso de 10 minutosantes de la activación de la alarma.PROTOCOLODE PRUEBA

PASO7Desarrolle documentos de pruebaAhora que el sistema ya se ha elegido y se ha determinado la configuración específica (si fuera necesario),puede comenzar el desarrollo de los documentos de prueba. Este es un paso necesario para todas las categoríasde sistemas, y es esencial que el proceso incluya todos los elementos GMP identificados en los documentos de URS, FS y CS.Para simplificar este proceso, puede usar las técnicas de evaluación de riesgos. Si no es una función de GMP dentro del software,es posible que no haya motivos para probarla. Aquí es donde los requerimientos S.M.A.R.T entran en juego, porque eso ayudaráa identificar qué se relaciona realmente con las GMP.Los protocolos de prueba deben ingresarse en la matriz de trazabilidad para garantizar que haya un test para cada requerimiento.En nuestra matriz de ejemplo, se agregó Prueba de retraso de la alarma como un protocolo de prueba para garantizar que elretraso de 10 minutos esté configurado correctamente y funcione según lo especificado.REQUERIMIENTOESPECIFICACIÓN FUNCIONALESPECIFICACIÓNDE CONFIGURACIÓNPROTOCOLODE PRUEBAEl sistema debe evitar las falsas alarmasdebido a actividades normales, comola apertura de una puerta.El sistema tendrá una función deretraso de la alarma configurablepara evitar falsas alarmas.La función de retraso de la alarma seconfigurará para un retraso de 10 minutosantes de la activación de la alarma.Prueba de retrasode la alarmaLos documentos de prueba son similares para los sistemas de categorías 3 y 4, consolo una calificación de desempeño (Performance Qualification, PQ) que las distingue.Para un sistema de categoría 3, una PQ de las funciones del software no deberequerirse porque todas las funciones habrían sido probadas por completo en laprueba de calificación operacional. Recuerde que los procesos empresariales nopueden cambiarse para un sistema de categoría 3, sin dejar funciones de softwarepara desafiar en una PQ. Por lo tanto, para un sistema de categoría 3, la validaciónde software requiere solo documentos de calificación de la instalación (InstallationQualification, IQ) y OQ, y para un sistema de categoría 4, la validación de softwareincluirá documentos de IQ, OQ y PQ. En comparación, la prueba será un tanto extensapara los sistemas de categoría 5, incluidos: revisión de codificación, prueba de módulo,prueba de aceptación en fábrica (Factory Acceptance Test, FAT), puesta en marcha,prueba de aceptación en sitio (Site Acceptance Test, SAT), documentos de IQ, OQ,y PQ. Tenga en cuenta que todos los tipos de sistemas necesitarán la puesta enmarcha y SAT, como una parte normal de la instalación de hardware. La moraleja deesto es que el alcance del trabajo que supone probar los diferentes tipos de sistemasdebería influenciar fuertemente su elección del sistema, elija según sus necesidadesponderadas con sus capacidades (especialmente en términos de validación).IconLegendLeyendade los iconosIconIconoTipode sistemaSystemTypeListo TodosAllResumenSummaryNormalmentees másde validar,Typically ed ssible.Soluciónintermediadel esfuerzodeTrof moderatelyincreasedvalidación incrementada moderadamenteort to gain increasedvalidationpara adquirir mayor funcionalidad yfunctionality and ability to specialize.habilidad para especializarse.Aumento masivo en el esfuerzo deMassive increase in validationvalidación para una solución hechaort for a tailor-made solution.a medida.Tamaño del reloj de arena Size of hourglass Validation Intensity.Intensidad de validación.

PASO8Ahora es el momento de realizar una verificación final:Finalice la matrizde trazabilidadLa matriz de trazabilidad deberíaactualizarse en cada paso, basadoen los documentos de URS, FS, CS, DSy los documentos de prueba. Mientrasrevisa su TM, es posible que notepruebas que no tienen requerimientos;reevalúe si necesita una prueba.Similarmente, es posible que hayarequerimientos que no puedenprobarse. Anote esto en la matriz;¿por qué no puede probarse esto?¿Cuál será la solución temporal?PASO9 URS – Finalizado y aprobado. Todos los requerimientos están incluidosen la matriz de trazabilidad. FS – Finalizado y aprobado. Todas las funciones del documento de FS estánincluidas en la matriz de trazabilidad. Asegúrese de que todas las funcionesaborden los requerimientos. CS – Finalizado y todos los elementos de configuración se ingresaronen la matriz de trazabilidad. Asegúrese de que una configuración estéespecificada para todas las funciones configurables. Protocolos de prueba - Todas las pruebas se escribieron y aprobaron.Asegúrese de que se prueben todos los requerimientos. Matriz de trazabilidad – Completa, finalizada y aprobada.¡Ahora pruebe!Pruebas de funcionamiento del sistema¡Aquí es donde comienza la diversión! Todos los requerimientos deben probarse utilizando la matriz detrazabilidad como una lista de verificación. Este es el motivo por el que es esencial completar la matriz a cadapaso. Los sistemas estarán funcionando en un entorno real, a probablemente haya pocos problemas, con suerte solo menores.La mayoría de estos se resolverán, pero si las cosas realmente no funcionan, intente revisando los requerimientos, desarrollandouna solución temporal, o contactando al proveedor para ver si se pueden arreglar. Podría haber un problema en el sistema; estorequerirá un parche que proporcione el proveedor.PASO10Mantenga elsistema concontrol decambiosUna vez que el sistema funcione sinproblemas, esté validado y listo parasu uso, necesitará ser mantenido. Estogarantizará el funcionamiento óptimo,el cumplimiento y un riesgo reducido,así como también una prolongada vidaútil del sistema. Recuerde, el enfoqueGAMP es un enfoque en el ciclo devida, lo que significa mantener elsistema hasta su retiro.Los pasos de mantenimiento clavepara cualquier sistema automatizadoson los siguientes: SOP Capacitación Calibración Validación Control de cambios (paraasegurarse de que los cambios seintroduzcan de forma control

del ciclo de vida de un software de monitoreo. Estas fases son importantes porque un software para sistemas de monitoreo continuo puede olvidarse fácilmente; generalmente funciona en segundo plano en las operaciones diarias de una instalación. Sin embargo, el software para sistemas de monitoreo no debería ser ignorado cuando se trata