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INSTRUCTIONS FOR USEImportant Information – Please Read Prior to UseAustralian SponsorEmergo AustraliaLevel 20, Tower IIDarling Park201 Sussex StreetSydney, NSW 2000AustraliaOrthofix Inc.3451 Plano ParkwayLewisville, Texas 75056-9453 Medical Device Safety Service(MDSS)Schiffgraben 4130175 HannoverGermanywww.mdss.comDevice System Name:Manual Surgical Instruments, OrthopedicClick directory below for desired languageEnglish en2-3deDeutsch ESEspañol4-50-0Français fr6-7Italiano it8-9Español esPortuguês10-1112-13ptAW-80-4621 Rev. AFSI-2125-PL-US Orthofix, Inc. 09/20211
INSTRUCTIONS FOR USEImportant Information – Please Read Prior to UseOrthofix Inc.3451 Plano ParkwayLewisville, Texas 75056-9453 Australian SponsorEmergo AustraliaLevel 20, Tower IIDarling Park201 Sussex StreetSydney, NSW 2000AustraliaMedical Device Safety Service(MDSS)Schiffgraben 4130175 HannoverGermanywww.mdss.comEnglish enDevice System Name:Preparation for Cleaning:1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in theopen position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manualor automated cleaning process.3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from theinstruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brushor a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (ifappropriate) for hard to reach areas.4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymaticdetergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended bythe manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymaticdetergent.Manual Surgical Instruments,OrthopedicDescription:The following instructions are for special request Class I surgical instruments supplied byOrthofix. These instruments are manual surgical instruments.Intended Use:These surgical instruments are intended for use in orthopedic surgical procedures only bypersons with specific training in the use of these surgical instruments. These are technicallydemanding procedures presenting a risk of serious injury to the patient.Manual Cleaning:1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil hasbeen removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for aminimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and otherdifficult to reach areas.3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device incleaning solution and sonicate for 10 minutes.4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of bloodor soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,holes and other difficult to reach areas.5. Repeat the sonication and rinse steps above.6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-sheddingwipe.7. Inspect the instruments for visible soil.8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.Warnings and Precautions:1. The use of a surgical instrument for tasks other than those for which they are intendedmay result in damaged or broken instruments or patient injury.2. Make sure the product is used only by qualified or trained staff as these instrumentsare used in technically demanding procedures presenting a risk of serious injury to thepatient.3. The surgical instrument must be cleaned and sterilized before each surgical procedure.Always inspect instruments between uses for visual defects and to confirm properfunctioning.4. Do not use instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components,pits, gouges, or are otherwise found defective.5. Improper use, handling or reprocessing of surgical instruments may result in damaged orbroken instruments.6. When reprocessing surgical instruments, always handle with care, wearing personalprotective equipment such as clothing, gloves and eyewear in accordance with localhealth and safety procedures.7. Instruments should be processed separately to avoid electrolytic action between themetals resulting in pitting and rusting of stainless steel instruments.8. Delicate surgical instruments require special handling to prevent damage to the tips. Usecaution during cleaning and sterilization. A soft cloth or soft plastic brush should be usedto clean off all blood and debris.9. Do not apply excessive stress or strain at joints; misuse will result in misalignment orcracks.10. Aluminum and titanium instruments that are color anodized may lose their color over timethrough normal use and reprocessing.11. The end of useful life for metal surgical instruments is normally determined by wear andaccumulated damage due to the intended surgical use. Do not reuse single use devices.Automated Cleaning:1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak andsonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the deviceuntil all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should becleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringeor water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimumof 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult toreach areas.3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standardinstrument washer/disinfector cleaning cycle.4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washermanufacturer.5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.a. 2 minute prewash with cold tap waterb. 1 minute prewash with hot tap waterc. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66 C/146-150 F)d. 1 minute hot tap water rinsee. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93 C/176-200 F)f. 1 minute purified water rinse (64-66 C/146-150 F)g. 7 to 30 minute hot air dry (116 C/240 F)6. Inspect the instruments for visible soil.7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.For additional information on indications for use, warnings, precautions and potential adverseevents please refer to the system “Instructions for Use” supplied with the instrument/implant set.Cleaning:Instruments are provided clean but not sterile.All instruments must be thoroughly cleaned prior to and after each use. Cleaning may be doneusing validated hospital methods or following the validated cleaning process described below.Additional instructions required for disassembly of the specific instrument are provided with theproduct when applicable.From Point of Use:Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For bestresults and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-sheddingwipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damptowels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organicdebris to dry on instruments prior to cleaning.2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or afterremoval from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or coveredcontainers to prevent unnecessary contamination risk.Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutionsshould not be used.Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return toOrthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitatescleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foamsprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from dryingon instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should beexplicitly followed.Close instruments with a ratchet lock in the first ratchet position before sterilization to avoidtemperature induced stress cracks in the box locks. If closing the ratchet all the way creates atight space move the ratchet to at least the second position to aid in heat distribution.Consider replacing any blunt, worn out, flaking, fractured, corroded, stained, discolored ordamaged instruments.2
Torque Limiting Instrument Maintenance If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return toOrthofix. Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per yourservice agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for requiredmaintenance.Packaging:Packages for each of the components should be intact upon receipt. Damaged packages orproducts should not be used and should be returned to Orthofix.Individual instruments are provided in sealed poly bags with individual product labels.Product Complaints:Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of these products) who has any complaints orwho has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability,safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by email atcomplaints@orthofix.com.Instrument End of Life Determination:Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine ifthe instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Lifewhen:1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs ofwear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions orotherwise dulled cutting surfaces.3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - whenthe mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrumentfunction should be verified prior to each use.4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments peryour hospital procedure or return to Orthofix for disposal.Latex Information:The instruments and/or packaging material for orthopedic manual surgical instruments are notformulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes naturalrubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains naturalrubber in its formulation.Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Sterilization:Instruments are supplied NON-STERILE. First, loosen the closed connections of each instrumentas applicable (e.g., a threaded handle) to provide gaps for steam to pass. Then, individuallywrap each instrument in a FDA cleared sterilization wrap and place in the autoclave forsterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:Method: Steamor:Cycle: GravityTemperature: 270 F (132 C)Exposure time: 15 minutesDrying time: 30 minutesMethod: SteamCycle: PrevacTemperature: 270 F (132 C)Exposure time: 4 minutesDrying time: 30 minutesNote: Special request instruments are not validated for sterilization in any system’s instrumentcase.CAPA Symbols Chart revised2 - Specials SI - 1704Federal (U.S.A.) law restricts this device to saleby or on the order of a physicianSee Instructions for UseCatalogue NumberOrthofix.com/IFUManufacturerSingle Use OnlyDo Not ReuseAuthorizedRepresentativeProvided Non-SterileSerial NumberLot NumberAW-80-4621 Rev. AFSI-2125-PL-US Orthofix, Inc. 09/20213
GEBRAUCHSANLEITUNGWichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesenAustralian SponsorEmergo AustraliaLevel 20, Tower IIDarling Park201 Sussex StreetSydney, NSW 2000AustraliaOrthofix Inc.3451 Plano ParkwayLewisville, Texas 75056-9453 Medical Device Safety Service(MDSS)Schiffgraben 4130175 HannoverGermanywww.mdss.comDeutsch deBezeichnung des Produktsystems:2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauchbzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für einAntrocknen vor der Reinigung zu minimieren.3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in dieAufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zuvermeiden.Manuelle chirurgische Instrumente,orthopädischBeschreibung:Die nachstehende Anleitung gilt für auf Anfrage erhältliche chirurgische Instrumente der Klasse Ivon Orthofix. Es handelt sich um manuelle chirurgische Instrumente.Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln odersonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumentenmit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte undröhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatischeSchaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien aufden Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind dieAnweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.Verwendungszweck:Diese chirurgischen Instrumente sind zur Verwendung bei operativen Eingriffen in derOrthopädie ausschließlich durch Personen, die speziell in der Anwendung dieser chirurgischenInstrumente geschult sind, bestimmt. Es handelt sich hierbei um technisch anspruchsvolleEingriffe mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten.Vorbereitung auf die Reinigung:1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssenin die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zureinigenden Bereiche erreichen kann.2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahrenmindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einemweichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumentenentfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einemPfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwerzugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittelverwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligenHersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen vonenzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist dieEinhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.Warn- und Vorsichtshinweise:1. Die Verwendung eines chirurgischen Instruments für nicht seiner Bestimmungentsprechende Aufgaben kann zu Schäden oder Defekten am Instrument oder zuVerletzungen des Patienten führen.2. Das Produkt darf nur von qualifiziertem bzw. ausgebildetem Personal verwendetwerden, da es sich hierbei um technisch anspruchsvolle Eingriffe mit einem Risiko fürschwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.3. Das chirurgische Instrument muss vor jedem operativen Eingriff gereinigt und sterilisiertwerden. Die Instrumente müssen nach jedem Gebrauch auf sichtbare Defekte überprüftund ihre korrekte Funktion bestätigt werden.4. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mitSprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, dürfennicht verwendet werden.5. Unsachgemäße Anwendung, Handhabung oder Aufbereitung von chirurgischenInstrumenten kann zu Schäden oder Brüchen an den Instrumenten führen.6. Bei der Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten diese stets vorsichtig handhabenund persönliche Schutzausrüstung wie Kleidung, Handschuhe und Augenschutz gemäßden vor Ort geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften tragen.7. Instrumente sollten einzeln aufbereitet werden, um Elektrolyse zwischen den Metallen zuvermeiden, die zu Lochfraß und Korrosion an Edelstahlinstrumenten führen kann.8. Empfindliche chirurgische Instrumente müssen besonders gehandhabt werden, umSchäden an den Spitzen zu vermeiden. Bei der Reinigung und Sterilisation vorsichtigvorgehen. Blut und Rückstände sollten mit einem weichen Tuch oder einer weichenKunststoffbürste entfernt werden.9. Gelenke nicht übermäßig belasten. Unsachgemäßer Umgang kann zu Fehlausrichtungoder Rissen führen.10. Farbig eloxierte Aluminium- und Titaninstrumente können im Lauf der Zeit durch dienormale Verwendung und Aufbereitung ihre Farbe verlieren.11. Das Ende der Lebensdauer für chirurgische Metallinstrumente wird normalerweise durchden Verschleiß und die akkumulierten Schäden aufgrund der bestimmungsgemäßenchirurgischen Verwendung bestimmt. Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Produktedürfen nicht wiederverwendet werden.Manuelle Reinigung:1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichenNylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstigeschwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalenBürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwerzugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produktvollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließendenWasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtemWasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlichund intensiv durchspülen.5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vomInstrument entfernen.7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schrittewiederholen.Weitere Informationen zu Indikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellenunerwünschten Ereignissen bitte der dem Instrumenten-/Implantatsatz beiliegenden„Gebrauchsanweisung“ entnehmen.Reinigung:Die Instrumente werden sauber, jedoch nicht steril geliefert.Automatisierte Reinigung:1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen undjeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürstemit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungenentfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstückeund sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigtwerden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugänglicheBereiche und Passflächen besser spülen.2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mitgereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugänglicheBereiche gründlich und intensiv durchspülen.3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einennormalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern desWaschgeräts ausrichten.Alle Instrumente müssen vor jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigungmüssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten beschriebene validierteReinigungsverfahren verwendet werden.Zusätzliche Anweisungen für die Demontage des jeweiligen Instruments liegen dem Produktggf. bei.Nach Gebrauch:Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumentenantrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischenInstrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch vonden Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasseroder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vorder Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.4
Sterilisation:Die Instrumente werden UNSTERIL geliefert. Zunächst etwaige geschlossene Verbindungenan allen Instrumenten (z. B. Griff mit Gewinde) lockern, damit der Dampf eindringen kann.Anschließend jedes Instrument einzeln in ein von der FDA (Food and Drug Administration)zugelassenes Sterilisationsvlies einpacken und in den Autoklaven zur Sterilisation imKrankenhaus legen. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparametereinzuhalten.a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasserb. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasserc. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64‑66 C)d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswassere. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 C)f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 C)g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 C)6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schrittewiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.Methode: Dampfoder:Zyklus: SchwerkraftTemperatur: 132 CExpositionszeit: 15 MinutenTrocknungsdauer: 30 MinutenMethode: DampfZyklus: VorvakuumTemperatur: 132 CExpositionszeit: 4 MinutenTrocknungsdauer: 30 MinutenHinweis: Auf Anfrage erhältliche chirurgische Instrumente sind nicht für die Sterilisation imInstrumentenkasten irgendeines Systems validiert.Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleicheund/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. DieseLösungen dürfen nicht verwendet werden.Verpackung:Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. BeschädigteVerpackungen oder Produkte dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofixzurückzusenden.Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumentedurchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponentenmit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssenentsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.Bestimmte Instrumente werden in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mitindividuellen Produktetiketten geliefert.Instrumente mit einer Rastsperre vor der Sterilisation in die erste Raststellung schließen, umtemperaturbedingte Belastungsrisse am Scharnier zu vermeiden. Wenn beim vollständigenSchließen der Raste ein enger Spalt entsteht, die Raste mindestens in die zweite Stellungbringen, um die Wärmeverteilung zu fördern.Produktreklamationen:Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieser Produkte), die Klagenvorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgendeAdresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: 1-214-937-3199 oder 1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.Stumpfe, verschlissene, abplatzende, gebrochene, korrodierte, befleckte, verfärbte oderbeschädigte Instrumente sollten ausgetauscht werden.Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falschverwendet wurde, sollte eine Neukalibrierung durchgeführt werden. Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäßServicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderlicheWartung bitte an Orthofix zurückgeben.Latexinformationen:Die Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für die orthopädischen manuellenchirurgischen Instrumente sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auchkeinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenenNaturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk inseiner Formulierung enthält.Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Diewiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie dasEnde ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben dasEnde ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmendeTeile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andereZustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigenkönnen.2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen vonVerschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpftsind.3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passenmüssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder dasProdukt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauchbestätigt werden.4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligenKrankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einenArzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.CAPA Symbols Chart revised2 - Specials SI - 1704In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nurvon einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.Siehe stellerNur zum einmaligen GebrauchNicht wiederverwendenBevollmächtigterUnsterile LieferungSeriennummerChargennummerAW-80-4621 Rev. AFSI-2125-PL-US Orthofix, Inc. 09/20215
MODE D’EMPLOIInformations importantes – Prière de lire avant l’emploiOrthofix Inc.3451 Plano ParkwayLewisville, Texas 75056-9453 Australian SponsorEmergo AustraliaLevel 20, Tower IIDarling Park201 Sussex StreetSydney, NSW 2000AustraliaMedical Device Safety Service(MDSS)Schiffgraben 4130175 HannoverGermanywww.mdss.comFrançais frNom du dispositif :Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiquesou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotésde caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés et tubulaires,p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposentles protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur lesinstruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparationet l’utilisation de ces solutions.Instruments chirurgicaux manuels,orthopédieDescription :Les instructions suivantes concernent les instruments chirurgicaux de classe I fournis par Orthofixsur demande spéciale. Ces instruments sont des instruments chirurgicaux manuels.Préparation pour le nettoyage :1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyagedans les zones difficiles à nettoyer.2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avantla procédure de nettoyage manuelle ou automatique.3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutesles souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ouautomatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastiqu
5. Improper use, handling or reprocessing of surgical instruments may result in damaged or broken instruments. 6. When reprocessing surgical instruments, always handle with care, wearing personal protective equipment such as clothing, gloves and eyewear in accordance with local health and safety procedures. 7.
