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PeRoBa Unternehmensberatung GmbHEinführung der DIN EN ISO/IEC 17025zur LaborakkreditierungBesondere Anforderungen und deren Umsetzung
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHInhaltsverzeichnisKurzbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Akkreditierung und Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Laborstandard nach ISO 17025. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Erste Maßnahmen zur Umsetzung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4Lückenanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Unparteilichkeit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Strukturelle Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Anforderungen an Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Beispiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6Anforderungen an das Labor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Kapitel 6: Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Kapitel 6.3: Räumlichkeiten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Kapitel 6.5ff: Rückführbarkeit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Kapitel 7.9 Beschwerden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Kapitel 7.10ff: Fehler und Verbesserungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Kapitel 8.8: Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Kapitel 8.9: Die Bewertung durch die Laborleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Anhang A: Metrologische Rückführbarkeit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Anhang B: Managementsystemoptionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Kontaktinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10VerfasserDr. Roland Scherb, MBAGeschäftsführender Gesellschafter der PeRoBa Unternehmensberatung GmbHAusgabe: 200314 001, ersetzt die Ausgabe 100205 2020 PeRoBa Unternehmensberatung GmbH Alle Rechte vorbehalten.Bilder: Pixabay License - Freie kommerzielle Nutzung. Kein Bildnachweis nötig1
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHKurzbeschreibung Zertifizierung und AkkreditierungDiese Ausgabe der PeRoBa soll dem interessierten Grundlagen zur Vorbereitung auf dieLeser einen Überblick der Anforderungen nach DIN ENAkkreditierungISO/IEC 17025 ermöglichen. Wir erheben für dieseProzessmanagement, Verfahren undAusgabeTätigkeitsbeschreibungenausführliche oder umfassende Ausführungen, und sieVerbindung zur DIN EN ISO 9001:2015Allgemeine Informationen zur ISO 17025Der Normentext zur ISO 17025 kann beim Beuth Verlag nichtdenAnspruchaufkomplette,ersetzt auch keine Beratung.bestellt werden.Akkreditierung und ZertifizierungEine Zertifizierung ist keine Akkreditierung und umge-Eine Akkreditierung (von lateinisch accredere „Glaubenkehrt. Eine Zertifizierung (von lateinisch certus „be-schenken“) ist definiert als: „Bestätigung durch eine drittestimmt“) bezeichnet ein Verfahren durch eine StelleSeite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbe-oder Organisation, um den Nachweis zur Einhaltungwertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konfor-bestimmter Anforderungen zu erhalten.mitätsbewertungsaufgaben durchzuführen“ [definiert inder Norm DIN EN ISO/IEC 17011].2Erste Maßnahmen zur Umsetzung
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHLaborstandard nach ISO 17025Ein Laboratorium [von lateinisch laborare „arbeiten“]Durch die DIN EN ISO 17025 können Laboratorien für ihrebezeichnet einen naturwissenschaftlichen Arbeits-Maßnahmen und Verfahren zur Durchführung ihrerplatz.DienstleistungenDie Aufgaben von Prüf- und Kalibrierlaboren könnendurch vielfältige Aufgabenfelder beschrieben robenahme – verbunden mit einer darauf folgendenKalibrierung oder Prüfung, also Tätigkeiten unterAnwendung von standardisierten Methoden undVerfahren. Eine Mindestanforderung ist hierbei, nichtnur präzise, sondern ebenfalls zeitnahe Ergebnisse zuliefern. Diese Ergebnisse müssen rückführbare undnachvollziehbare Laborverfahren ermöglichen, leistung der Sicherheit von Kunden undMitarbeitern sicherstellen.Die ISO 17025 fordert ein Managementsystem ung und Auslegung von rnational anerkannte Akkreditierung erhalten.In Deutschland ist die DAkkS die relevante Stelle.Die ISO 17025 ist ein anerkannter Standard für Prüf- undKalibrierlabore und wurde durch ISO/CASCO-ArbeitsgruppeWG 44 „Revision of ISO/IEC 17025 in Zusammenarbeit mitdem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 1 „Kriterien :BSI,Vereinigtes Königreich) erarbeitet.Die ISO 17025 stellt daher spezifische Forderungen für diePrüflabore auf. Eine Grundlage kann dennoch die DIN orderungen“ bilden.Die ISO 17025 ist eine Akkreditierungsnorm im Gegensatz zur ISO 9001, welcheeine Zertifizierungsnorm ist.festzulegen. Des Weiteren werden Anforderungen fürdie Analyse, die Identifizierung und Durchführung egefordert.EintechnischenKompetenzanforderungen. Insbesondere bei derBearbeitung von Kundeneigentum werden erhöhteAnforderungen an die Aufbewahrung und Sicherunggestellt - selbst ohne DGSVO.Save the date: Akkreditierungskonferenz 2020Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) veranstaltet vom 28. bis 29.09.2020 die „AKKKO“ in Berlin.Auf dieser Akkreditierungskonferenz ist die zentrale Frage zwischen Fachleuten aus Wirtschaft, Politik,Verwaltung, Verbänden und Wissenschaft: Welche Themen stehen bei der Konformitätsbewertung derzeithoch im Kurs?Weitere Details können Sie unter folgendem Link kreditierungskonferenz-20203
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHErste Maßnahmen zur UmsetzungUm ein Laboratorium erfolgreich in die Lage zu versetzen,Machen Sie Betroffene zu Beteiligten! Für eine erfolgreicheeine Akkreditierung nach ISO 17025 zu beantragen, müssenISO 17025 Einführung werden Veränderungen notwendigeinige Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Maßnahmesein, die die Mitarbeiter tragen und leben müssen. Es gibtbesteht darin, dass das Labormanagement die technischezwar das Sprichwort von IBM „never change a runningKompetenzanforderung sicherstellt.system“, aber das QMS erfordert eine kontinuierlicheErhöhte Anforderungen werden besonders an die �nderungen.qualifizierung und die Messunsicherheit etc. gestellt. Hierzusind evtl. auch Themen zu einer UmfangreicherenRingversuchsplanung notwendig.Das Management erstellt eine Lückenanalyse und definiert die Grundlage einerUnabhängigkeitspolitik für das Laboratorium. Es müssen Verantwortlichkeiten bestimmt werden, welcher die entsprechenden Maßnahmen koordiniert und die Erarbeitung der notwendigen Dokumentationverantwortet.Die Lückenanalye:Das Management sollte eine Lückenanalyse erstellen. Diesbedeutet, dass alle bereits vorhandenen Regelungen,Prozesse, Verfahren und Tätigkeitsbeschreibungenaufgelistet werden, um diese in einem nächsten Schritt zubewerten.Ergänzend hierzu muss ein Abgleich mit denAnforderungen der ISO 17025 erfolgen, um diese beiBedarf zu ergänzen. Die Unterlagen, welche diegeforderten Anforderungen nicht erfüllen, werdenidentifiziert und bilden das Ergebnis der Lückenanalyse.UnparteilichkeitUmsetzung der Unparteilichkeit:Es gibt mehrere Möglichkeiten für len. Eine mögliche Lösung ist dieDefinition und Einführung einer onen der Organisation bewusst sein muss.Im Gegensatz zu früher gibt es in der jetzigen Fassung der17025:2018-03 einen ganzen Abschnitt, der sich mit derUnparteilichkeit beschäftigt, die sich sehr stark aus denallgemeinen ISO-Anforderungen herleiten lässt. Daher istes jetzt wichtiger für die Labore, darzulegen, wie sie dieFrage der Unparteilichkeit behandelt haben.Sofern eine Qualitätspolitik vorhanden ist,Das Prüflabor muss sicher sein, dass kein kommerzieller,finanzieller oder sonstiger Druck besteht, der dieUnparteilichkeit beeinträchtigen könnte. Falls ein Risikobestehen könnte, muss versucht werden, dieses Risiko zubeseitigen oder zu minimieren.Unparteilichkeit regelmäßig im Management-4Erste Maßnahmen zur Umsetzungkann hier ein Passus zur Unparteilichkeitaufgenommen werden.Grundsätzlich zu empfehlen ist, dass tokolleEntscheidungen bewertet wird.dazuund
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHStrukturelle AnforderungenDie 17025:2018-03 definiert, dass das Prüf- oderKalibrierlabor eine juristische Person sein muss.Um die Anforderung der ISO zu erfüllen muss bspw.ein Laborleiter/in benannt werden. WeitereAnforderungen werden in der Norm spezifiziert, wiebeispielsweise nachfolgende Aufgaben: Die Förderung eines Managementsystems unddieSicherstellung,dassdiesaktivweiterentwickelt wird. Die Auswahl und Steuerung geeigneterLieferanten für den Anwendungsbereich desLaboratoriums. Verantwortlichkeiten und Rollen klar definiertund benannte sindDer Laborleiter muss über die erforderliche beruflicheund wissenschaftliche Erfahrung verfügen, um dieallgemeinen Tätigkeiten des Labors zu steuern und zuüberwachen.Weiterhin muss ein Manager bestimmt werden, der dieVerantwortung für die Berichterstellung, Ressourcenverwaltung sowie die Leistungsfähigkeit des Labors übernimmt.Mitglieder des Labormanagements solltenüber gute Kommunikationsfähigkeiten inWort und Schrift verfügen und imstande sein,Labormitarbeiter zu motivieren. VerhandlungenunddieKoordinationvonBesprechungen mit anderen Abteilungen undderenOrganisationenkönnenweitereAufgaben dieses Personenkreises sein.Ein Schwerpunkt bildet die kontinuierlicheVerbesserung des Labors und seiner Prozesse.Anforderungen an RessourcenDas Labormanagement kann die Aufgabe haben, einden tatsächlichen Gegebenheiten angepasstesQualitätsmanagementhandbuch zu erstellen.Dies kann die Beschreibung von weiteren Rollen und / oderVerantwortlichkeiten bis hin zu spezifischen Anforderungender Tätigkeitsausführung beinhalten.Das QMH ist das zentrale Dokument, in dem u.a. diePolitik und der Zweck des Labors beschrieben werden.Die Mitarbeiter sollten imstande sein, sich und ihrAufgabengebiet im QMH zu finden und hierzu weitere,ergänzende Vorgaben zu erhalten.Jedem Labormitarbeiter muss das QMH, d.h. denProzessen, Verfahren und Methoden bekannt sein, und ermuss selbstverständlich jederzeit Zugriff darauf haben.5
PeRoBa Unternehmensberatung GmbHBeispiel VorgabenDas Labormanagement definiert Vorgaben/Regeln, welche grundsätzliche Rahmenbedingungen bei der Bearbeitung und Umsetzung von bestimmten Anforderungenschaffen. ProzessDer Prozess beschreibt die Umsetzung derVorgaben in die gelebte Praxis. Ein relevanterProzess bildet die lückenlose Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit derdurchgeführten Prüfungen oder Kalibrierungen, die aus qualitativer Sicht, oder aufgrund von gesetzlichen Forderungen aberauch im Falle eventueller Haftungsansprücheunverzichtbar sind. Die Vorgaben können evtl. allgemein gehalten dungsklasse xyz sind die Schutzmaß-nahmen abceinzuhalten.VerfahrenDas Verfahren beschreibt den Prozessschrittdetaillierter und gibt Informationen, wie derProzessschritt auszuführen ist. In der Praxiswird oft Verfahren mit dem Begriff derMethode als synonym verwendet, welcheskritisch hinterfragt werden sollte. In derMesstechnik ist das Messverfahren einepraktische Auslegung eines Messprinzips undder dazugehörenden Messmethode.Die Prozessbeschreibung beschreibt die notwendigenTätigkeiten und den Ablauf. Es werden Kriterien,Maßnahmen und Verfahren vorgegeben, welche einerFachperson die Möglichkeit geben, den Vorgangnachzuverfolgen und zu bewerten.Das Verfahren beschreibt die Ausführung, welche beibestimmten Rahmenbedingungen auszuführen ist und gibtbeispielsweise vor, welche Maßnahmen zu ergreifen sind,wenn Grenzwerte nicht eingehalten werden können oderwurden.Wesentliche Unterschiede der Version DIN EN ISO/IEC 17025:2018-036Diese Version stellt aus unserer Sicht eine Neufassung der Norm dar, im Vergleich zu 2005. Nunmehr werdenSchlüsselbegriffe definiert,
ISO 17025 Einführung werden Veränderungen notwendig sein, die die Mitarbeiter tragen und leben müssen. Es gibt zwar das Sprichwort von IBM „never change a running system“, aber das QMS erfordert eine kontinuierliche Verbesserung und die damit einhergehenden Veränderungen. Das Managementerstellt eine Lücken-analyse und definiert die Grundlage einer Unabhängigkeitspolitik für
